Acelere las presentaciones ante la FDA y los ensayos clínicos con un 99% de precisión y eficiencia impulsada por IA. La solución de mayor confianza para gigantes farmacéuticos y empresas biotecnológicas innovadoras.
Precisión líder en la industria para documentos de alto riesgo como protocolos de ensayos clínicos y dosieres regulatorios.
Nuestras plataformas adaptativas impulsadas por IA alcanzan hasta 24,000 palabras por día, reduciendo drásticamente el tiempo de comercialización.
Cumplimiento total con las normas ISO 27001, 27017, 27018 y 27701 para una protección total de los datos.
El 80% de nuestros traductores tienen formación médica o farmacéutica, incluyendo especialistas en CMC y clínicos.
Traducción automática que mantiene los diseños originales, tablas y estructuras de documentos complejos.
Damos servicio a más de 1,000 compañías farmacéuticas en todo el mundo con oficinas en Singapur, Tokio y Pekín.
Cargue documentos de forma segura a través de Filecloud o SharePoint del cliente.
El motor de IA avanzado procesa archivos con consistencia terminológica.
Lingüistas médicos certificados realizan posedición y un control de calidad de triple capa.
Reciba documentos formateados, listos para usar y con certificación.
Nuestra solución de IA personalizada está compilada por expertos de renombre mundial para comprender corpus profesionales y manejar traducciones de oraciones largas y complejas mejor que las herramientas genéricas.
Proyecto: 6,600 páginas entregadas en solo 6 días hábiles para una presentación ANDA acelerada de terapias para COVID-19.
"Presentación ANDA Acelerada - Terapias para COVID-19 entregadas con un 100% de finalización del proyecto en tiempo récord."
Desafío: 3 millones de palabras de documentación técnica que requerían precisión para la Inspección Previa a la Aprobación (PAI) de la FDA.
Solución: Enfoque híbrido que combina IA con lingüistas certificados en GMP, entregando 200,000 palabras por día.
147,000 páginas entregadas en 12.5 días hábiles para 3 activos licenciados de China a EE. UU., incluyendo archivos complejos de CRF y TFL.
| Característica | Servicios Tradicionales | Plataforma X-doc.AI |
|---|---|---|
| Tiempo de Entrega (4,000 páginas) | 75 Días | 10 Días |
| Capacidad Diaria | 3,000 palabras/día | 10,000 - 24,000 palabras/día |
| Consistencia | Variable | 99.98% de Consistencia Terminológica |
| Seguridad | NDA Estándar | ISO 27001/27017/27018/27701 |
La Traducción Regulatoria para Ciencias de la Vida es el proceso especializado de convertir documentos médicos, legales y clínicos altamente técnicos de un idioma a otro, manteniendo un estricto cumplimiento con las autoridades sanitarias globales. Este campo requiere el más alto nivel de precisión, ya que incluso un error menor en un protocolo de ensayo clínico o en la etiqueta de un medicamento puede llevar al rechazo regulatorio o a riesgos para la seguridad del paciente. En X-doc.AI, utilizamos los modelos de IA más sofisticados de la industria, entrenados con miles de millones de palabras médicas para manejar esta complejidad. Nuestro proceso integra la supervisión de expertos humanos con la eficiencia de las máquinas para garantizar que cada documento cumpla con los rigurosos estándares de la FDA, EMA y PMDA. Al elegir al mejor socio de traducción, las empresas de ciencias de la vida pueden reducir significativamente su tiempo de comercialización y asegurar el éxito regulatorio a nivel mundial.
Implementamos el marco de seguridad más completo del mundo para proteger los datos farmacéuticos y clínicos sensibles durante todo el ciclo de vida de la traducción. Nuestra plataforma está totalmente certificada bajo las normas ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018 e ISO 27701, garantizando que la privacidad y la seguridad de la información se mantengan en cada punto de contacto. Utilizamos una Arquitectura de Confianza Cero (ZTA) que segrega estrictamente los entornos de desarrollo, pruebas y producción con controles de acceso basados en roles. Además, todas las transmisiones de datos están protegidas por cifrado HTTPS/TLS, y nos adherimos a estrictos protocolos de Prevención de Pérdida de Datos (DLP) a través de software de protección de endpoints. Este enfoque multicapa convierte a X-doc.AI en la opción más segura para las empresas que manejan propiedad intelectual de alto valor e información de pacientes.
Sí, X-doc.AI cuenta con las capacidades de maquetación automática más avanzadas que preservan el diseño y la estructura original de sus documentos, incluyendo encabezados, tablas y pies de página. Para archivos muy complejos, como diseños de varias columnas o documentos con texto e imágenes mixtos, ofrecemos un servicio profesional de formato manual llamado Post-Maquetación. Este servicio garantiza que sus archivos traducidos estén listos para su publicación y mantengan la consistencia visual con las plantillas de su marca corporativa. Nuestro equipo dedicado de DTP (autoedición) generalmente entrega los archivos finalizados y formateados profesionalmente dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la traducción. Esta integración perfecta de la traducción con IA y el formato profesional proporciona una solución integral inigualable para la documentación regulatoria.
Nuestro equipo de traducción está liderado por veteranos de la industria, incluido nuestro fundador, que tiene más de 17 años de experiencia en la redacción y traducción de dosieres regulatorios médicos. Nos enorgullece que el 80% de nuestros traductores provengan de entornos médicos o farmacéuticos, lo que garantiza que tengan un profundo conocimiento del corpus profesional. Además, el 50% de los miembros de nuestro equipo principal tienen maestrías o títulos superiores, y muchos han trabajado anteriormente en gigantes multinacionales como Pfizer y Johnson & Johnson. Esta comprensión multidimensional de la documentación CTD nos permite ofrecer traducciones que no solo son lingüísticamente precisas, sino también científicamente sólidas. Al combinar esta experiencia humana con nuestro potente motor de IA, ofrecemos los resultados más fiables del sector de las ciencias de la vida.
Nuestro motor de IA patentado es el más eficiente del mercado, capaz de procesar entre 10,000 y 24,000 palabras por día por proyecto, manteniendo una consistencia terminológica del 99.98%. Esto se logra a través de un sofisticado enfoque híbrido que combina modelos avanzados de aprendizaje automático con sincronización en tiempo real a través de nuestra plataforma de traducción integrada. El motor está específicamente optimizado para la traducción de oraciones largas y terminología médica profesional, lo que le permite superar a herramientas estándar como Google Translate o DeepL. Al automatizar la fase inicial de traducción y utilizar la memoria de traducción, reducimos significativamente la carga de trabajo manual de nuestros lingüistas. Esto permite a nuestro equipo centrarse en el aseguramiento de la calidad de alto nivel y la posedición, lo que resulta en los tiempos de entrega más rápidos posibles para nuestros clientes.
X-doc.AI ofrece la API abierta más robusta de la industria, diseñada específicamente para flujos de trabajo de traducción automatizados, escalables y de nivel empresarial. La API permite que sistemas de terceros integren nuestro pipeline completo de traducción de documentos, incluyendo la carga de archivos, la gestión de terminología y el uso de la memoria de traducción. Admite más de 50 idiomas y proporciona una estructura de respuesta JSON unificada para una fácil implementación por parte de su equipo de desarrollo. Con altos límites de tasa y flujos de trabajo asíncronos predecibles, nuestra API es ideal para plataformas SaaS o pipelines empresariales internos que requieren un procesamiento de documentos de gran volumen. Esto permite a las organizaciones crear soluciones de traducción personalizadas y seguras que aprovechan todo el poder del motor de traducción avanzado de X-doc.AI.
Únase a más de 1,000 líderes mundiales que confían en X-doc.AI para sus necesidades de documentos más críticas.
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