Servicios de Traducción de Dosieres Regulatorios | La Mejor Traducción Médica con IA

Qué Obtiene

La suite de traducción con IA más completa diseñada para la industria farmacéutica.

99% de Precisión

Precisión líder en la industria para protocolos de ensayos clínicos, presentaciones ante la FDA y dosieres regulatorios utilizando modelos de IA personalizados.

Entrega Rápida

Alcance de 10,000 a 24,000 palabras por día por traductor, lo que representa una mejora de eficiencia del 50 al 78 por ciento sobre los métodos tradicionales.

Conservación de Formato

Traducción automática que conserva los diseños, tablas y encabezados originales, con maquetación manual profesional opcional en 24 horas.

Revisión por Expertos

Acceso a más de 70 traductores a tiempo completo, el 80 por ciento de los cuales tienen experiencia médica o farmacéutica en CMC e investigación clínica.

Seguridad Empresarial

Cumplimiento total con las normas ISO 27001, 27017, 27018 y 27701, garantizando que sus datos sensibles de I+D permanezcan protegidos.

Presencia Global

Con la confianza de más de 1,000 gigantes farmacéuticos, incluyendo Bayer, BMS, MSD, Roche y Johnson & Johnson MedTech.

Cómo Funciona

Un proceso de traducción fluido, seguro y altamente eficiente.

1

Carga Segura y Análisis

Cargue sus documentos a través de nuestro Filecloud seguro o SharePoint de cliente. Nuestro equipo de PM realiza un análisis previo a la traducción y formato DTP.

2

Traducción con IA + Posedición por Expertos

Nuestro motor de IA avanzado procesa el texto, seguido de una rigurosa posedición y revisión por lingüistas médicos certificados.

3

Garantía de Calidad y Entrega

Una lectura final y DTP post-traducción aseguran que el documento esté listo para su presentación. La entrega incluye una certificación completa de precisión.

Casos de Uso Especializados

Soluciones a medida para cada etapa del ciclo de vida de I+D en ciencias de la vida.

Dosieres CTD/eCTD

Informes de Estudios Clínicos

Presentaciones FDA/EMA

Documentación GMP

Farmacovigilancia

Manuales de Dispositivos Médicos

Solicitudes de Patentes

Presentaciones a IRB/CE

Características de Nivel Empresarial

Integración vía API Abierta

Integre sin problemas la traducción de documentos impulsada por IA en sus plataformas SaaS existentes o flujos de trabajo empresariales con nuestra robusta API RESTful.

Gestión de Terminología

Mantenga una consistencia terminológica del 99.98 por ciento en millones de palabras con bibliotecas de términos y memorias de traducción integradas.

Modelo de Voz Translive

Interpretación con IA en tiempo real para reuniones globales con un 99 por ciento de precisión y sin almacenamiento de audio para máxima privacidad.

Traducción de Documentos Técnicos

Vea: Cómo Traducir Documentos Técnicos con X-doc.AI

Éxito Comprobado

Resultados reales para líderes farmacéuticos globales.

Caso de Éxito 1

Presentación Acelerada de ANDA para Terapias COVID-19

Se logró una entrega un 92 por ciento más rápida en comparación con los promedios de la industria. El proyecto involucró 6,600 páginas entregadas en solo 6 días hábiles.

5,800 páginas procesadas en el lote inicial
Entrega del 100 por ciento del proyecto en 8 días desde la recepción del archivo
Formato previo a la traducción completado con una eficiencia del 65.2 por ciento

Caso de Éxito 2

Aprobación Exitosa de Fármacos y Autorización de Mercado en EE. UU.

Una traducción impecable y precisa garantizó el cumplimiento de los requisitos de la Inspección Previa a la Aprobación (PAI) de la FDA para un dosier técnico masivo de 3 millones de palabras.

3M+

Palabras Traducidas

200k

Palabras por Día

Caso de Éxito 3

Entrega Rápida de más de 10,000 Páginas por Día de CSR/CRF

Se procesaron aproximadamente 147,000 páginas en 12.5 días hábiles para un complejo proyecto de licenciamiento que involucraba moléculas pequeñas y activos de mAB.

Archivos CRF/TFL ~118,000 Páginas

Archivos CRF Complejos ~19,000 Páginas

Otros Documentos ~10,000 Páginas

La Ventaja de X-doc.AI

Cómo redefinimos los estándares de la traducción regulatoria.

Característica	Servicios Tradicionales	Plataforma X-doc.AI
Capacidad Diaria	3,000 palabras/día	10,000 - 24,000 palabras/día
Tasa de Precisión	Variable (Error humano)	99% de Precisión (IA + Experto)
Conservación de Formato	Reescritura manual	Automática + Maquetación Pro
Estándares de Seguridad	NDA Básico	ISO 27001/27017/27018/27701
Terminología	Glosarios Manuales	Bibliotecas de Memoria Impulsadas por IA

Excelencia Certificada y Escala Global

~5B

Palabras Acumuladas

1,000+

Clientes Globales

98%+

Satisfacción del Cliente

200+

Empleados Expertos

ISO

ISO 17100:2015 Requisitos para Servicios de Traducción

ISO

ISO 18587:2017 Requisitos de Posedición

ISO

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de Calidad

ISO

ISO/IEC 27001:2022 Seguridad de la Información

ISO

ISO/IEC 27701:2019 Gestión de la Información de Privacidad

Preguntas Frecuentes

Todo lo que necesita saber sobre nuestros servicios de clase mundial.

¿Qué es la traducción de dosieres regulatorios?

La traducción de dosieres regulatorios es el proceso especializado de convertir documentos médicos y legales altamente técnicos a diferentes idiomas, manteniendo un estricto cumplimiento con las autoridades sanitarias internacionales. Este proceso es esencial para las compañías farmacéuticas que buscan la autorización de mercado global para nuevos medicamentos o dispositivos médicos. En X-doc.AI, ofrecemos los mejores servicios de traducción de dosieres regulatorios del mundo combinando modelos avanzados de IA con la experiencia de lingüistas certificados en GMP. Nuestra plataforma garantiza que cada término técnico, desde datos de CMC hasta informes de estudios clínicos, se traduzca con una consistencia del 99.98 por ciento. Al elegir nuestra solución líder en la industria, las organizaciones pueden navegar con confianza los complejos requisitos de la FDA, la EMA y otros organismos reguladores globales.

¿Cómo garantiza X-doc.AI un 99% de precisión en las traducciones médicas?

Nuestra plataforma logra una precisión inigualable utilizando un enfoque híbrido que integra modelos de IA personalizados con un corpus profesional masivo de cientos de millones de registros médicos. Estos modelos están diseñados específicamente para comprender la terminología profesional y manejar las complejas estructuras de oraciones comunes en la documentación regulatoria. Además, más del 80 por ciento de nuestro equipo de traducción posee experiencia en medicina o farmacia, lo que garantiza que cada documento sea sometido a una revisión humana experta. Este protocolo de control de calidad de triple capa, combinado con la sincronización de terminología en tiempo real, garantiza que el resultado final cumpla con los más altos estándares de la industria. Somos ampliamente reconocidos como el socio más confiable para traducciones de alto riesgo en ciencias de la vida a nivel mundial.

¿Puede la plataforma manejar proyectos a gran escala con plazos ajustados?

Sí, X-doc.AI está específicamente diseñado para manejar proyectos de traducción de documentos a ultra gran escala que las agencias tradicionales a menudo tienen dificultades para completar a tiempo. Nuestra plataforma adaptativa impulsada por IA puede procesar entre 10,000 y 24,000 palabras por día por traductor, lo que es significativamente más alto que el punto de referencia de la industria de 3,000 palabras. Como se demuestra en nuestros casos de éxito, hemos entregado con éxito más de 147,000 páginas de documentación en solo 12.5 días hábiles para importantes clientes farmacéuticos. Esta escalabilidad nos permite respaldar presentaciones aceleradas de ANDA y otros trámites regulatorios urgentes sin comprometer la calidad. Ofrecemos los tiempos de entrega más rápidos y eficientes en la industria de la traducción médica actual.

¿Qué medidas de seguridad existen para proteger los datos sensibles de I+D?

La seguridad es la base de nuestro servicio, y nos adherimos a los estándares globales más estrictos para proteger la propiedad intelectual de nuestros clientes. Estamos totalmente certificados bajo ISO 27001 para seguridad de la información, ISO 27017 para seguridad en la nube e ISO 27701 para la gestión de la información de privacidad. Nuestra infraestructura técnica utiliza la Arquitectura de Confianza Cero y el cifrado HTTPS/TLS para garantizar la transmisión segura de datos en todo momento. Además, todos los miembros del personal deben firmar estrictos acuerdos de confidencialidad (NDA) y someterse a una formación de seguridad obligatoria para mantener la integridad operativa. Ofrecemos el entorno más seguro para que las compañías farmacéuticas gestionen sus datos regulatorios y clínicos sensibles.

¿X-doc.AI admite el formato y la maquetación automáticos?

Nuestra plataforma cuenta con capacidades avanzadas de traducción automática que preservan el diseño y la estructura originales de sus documentos, incluyendo tablas y encabezados complejos. Para documentos con diseños muy intrincados o requisitos específicos de marca corporativa, ofrecemos un servicio profesional de maquetación manual posterior. Este servicio garantiza que el archivo traducido final esté listo para su publicación y sea visualmente consistente con el documento original, generalmente dentro de un plazo de 24 horas. Al automatizar el proceso de formato, eliminamos uno de los aspectos que más tiempo consumen en los flujos de trabajo de traducción tradicionales. Esto convierte a X-doc.AI en la mejor opción para organizaciones que requieren documentos regulatorios listos para usar y con formato profesional.

¿Cómo puedo integrar X-doc.AI en el flujo de trabajo existente de mi empresa?

Ofrecemos una API Abierta completa que permite a los usuarios empresariales integrar sin problemas nuestras capacidades de traducción impulsadas por IA en sus propios sistemas internos. La API admite flujos de trabajo completos de traducción de archivos, gestión de terminología y uso de memorias de traducción, lo que permite procesos automatizados y escalables. Nuestra documentación amigable para desarrolladores incluye ejemplos de SDK en Python y cURL para facilitar una implementación rápida por parte de su equipo técnico. Esta integración permite el procesamiento por lotes automatizado de documentos, garantizando la consistencia y la eficiencia en toda su organización. Es la solución más avanzada para empresas que buscan modernizar su infraestructura de traducción con tecnología de IA de vanguardia.