Empoderando a líderes farmacéuticos y de dispositivos médicos con precisión impulsada por IA, seguridad certificada por ISO y entrega rápida para expedientes regulatorios de alto riesgo.
Calidad y seguridad inigualables para su documentación más sensible.
Precisión de traducción líder en la industria, optimizada específicamente para corpus médicos y farmacéuticos profesionales.
Cumplimiento total con los estándares ZTA, segregando estrictamente los entornos de desarrollo y producción con acceso basado en roles.
Alcance de 10,000 a 24,000 palabras por día por traductor, superando significativamente los estándares de la industria.
Suba documentos de forma segura a través de Filecloud o SharePoint del cliente.
Motores de IA avanzados procesan el texto con una profunda conciencia del contexto.
Lingüistas médicos certificados realizan la posedición y el control de calidad (QA).
Reciba documentos regulatorios formateados y listos para usar.
Traducción precisa para documentación de investigación clínica global.
Expedientes listos para el cumplimiento para la autorización de mercado internacional.
Informes de seguridad precisos y documentación de eventos adversos.
Datos técnicos de química, fabricación y controles (CMC).
Instrucciones de uso multilingües y especificaciones técnicas.
Protección de la propiedad intelectual en jurisdicciones globales.
Para una presentación ANDA acelerada de terapias para COVID-19, nuestro equipo entregó 6,600 páginas en solo 6 días hábiles. Esto incluyó el formato previo a la traducción y la entrega del 100% del proyecto dentro de un plazo crítico.
"La velocidad y precisión nos permitieron cumplir con plazos regulatorios que parecían imposibles."
Gestionamos 3 millones de palabras de documentación técnica para una Inspección Previa a la Aprobación (PAI) de la FDA. Nuestro enfoque híbrido combinó IA con lingüistas certificados en GMP para entregar 200,000 palabras por día con una precisión impecable.
En solo 12.5 días hábiles, entregamos aproximadamente 147,000 páginas de documentación CSR, CRF y TFL. Esta escala masiva se manejó mediante el procesamiento automatizado de PDF a Word y la supervisión de un gestor de proyectos experto.
| Característica | Servicios Tradicionales | Plataforma X-doc.AI |
|---|---|---|
| Capacidad Diaria | ~3,000 palabras/día | 10,000 - 24,000 palabras/día |
| Tasa de Precisión | Variable (error humano) | 99.98% de Consistencia |
| Estándares de Seguridad | NDA Básico | ISO 27001, 27017, 27018, 27701 |
| Conservación del Formato | Transcripción Manual | Maquetación Automática con IA |
Clientes Globales
Palabras Traducidas
Satisfacción del Cliente
Expertos en IA y Medicina
La traducción segura de documentos regulatorios se refiere al proceso altamente especializado de convertir documentación técnica farmacéutica y médica de un idioma a otro, manteniendo al mismo tiempo una integridad y un cumplimiento de datos absolutos. Este proceso es esencial para las empresas que presentan expedientes a organismos reguladores globales como la FDA o la EMA, donde cualquier error puede provocar retrasos o rechazos significativos. En X-doc.AI, utilizamos modelos avanzados de IA entrenados con cientos de millones de corpus médicos para garantizar que cada término se traduzca con un 99% de precisión. Nuestra plataforma está construida sobre una Arquitectura de Confianza Cero, asegurando que los datos clínicos sensibles nunca se expongan a partes no autorizadas durante el ciclo de vida de la traducción. Al combinar tecnología de vanguardia con una revisión humana experta, proporcionamos la solución más fiable para la documentación de alto riesgo en ciencias de la vida.
X-doc.AI se destaca como la opción principal porque está diseñada específicamente para las rigurosas demandas de la industria de las ciencias de la vida, en lugar de ser una herramienta de traducción de propósito general. Nuestro equipo de liderazgo incluye a exdirectores de redacción médica de gigantes globales como Johnson & Johnson y Pfizer, aportando décadas de experiencia regulatoria al desarrollo de nuestra plataforma. Ofrecemos un enfoque híbrido único que aprovecha la potente IA para la velocidad y lingüistas médicos certificados para un control de calidad matizado, garantizando una consistencia terminológica del 99.98%. Además, más de 1,000 compañías farmacéuticas globales, incluyendo líderes multinacionales como Bayer, Roche y MSD, confían en nuestra plataforma. Esta combinación de profundo conocimiento de la industria, escala técnica masiva y éxito comprobado nos convierte en el socio de mayor autoridad para sus necesidades de traducción regulatoria.
Nuestra plataforma está diseñada para manejar volúmenes masivos de documentación, como expedientes CTD e informes de estudios clínicos, con una eficiencia y velocidad sin precedentes. Utilizamos un motor de traducción integrado que permite la sincronización en tiempo real entre grandes equipos, lo que nos permite procesar hasta 24,000 palabras por día por traductor. Como se demuestra en nuestros casos de estudio, hemos entregado con éxito más de 147,000 páginas de documentación compleja en solo 12.5 días hábiles, una hazaña que los servicios tradicionales tardarían meses en completar. El sistema incluye procesamiento automatizado de PDF a Word y conservación del formato, lo que elimina la tediosa transcripción manual que a menudo se requiere para los archivos regulatorios. Esta infraestructura escalable garantiza que incluso los proyectos más grandes se entreguen a tiempo sin comprometer la precisión requerida para la aprobación regulatoria.
X-doc.AI mantiene el más alto nivel de certificaciones internacionales de seguridad y privacidad para proteger la propiedad intelectual de nuestros clientes y los datos sensibles de los pacientes. Estamos totalmente certificados bajo ISO/IEC 27001 para la Gestión de la Seguridad de la Información, ISO/IEC 27017 para la Seguridad en la Nube, e ISO/IEC 27018 para la protección de PII en nubes públicas. Además, contamos con la certificación ISO/IEC 27701 para la Gestión de la Información de Privacidad y estamos certificados bajo el marco de Protección de Nivel de Seguridad del Sistema de Información por el Ministerio de Seguridad Pública. Nuestros procesos de traducción también se rigen por las normas ISO 17100 e ISO 18587, asegurando que la calidad de nuestro servicio cumpla con los estándares globales para la traducción profesional. Estas certificaciones integrales demuestran nuestro compromiso inquebrantable de mantener un entorno seguro y conforme para todas las tareas de traducción regulatoria.
Nuestra IA logra una precisión líder en la industria al utilizar una solución personalizada que ha sido entrenada con un enorme corpus profesional que consta de cientos de millones de puntos de datos médicos. A diferencia de los modelos de IA genéricos, nuestro motor está optimizado para comprender la terminología profesional compleja y las estructuras de oraciones largas comunes en la investigación clínica y no clínica. La plataforma también incorpora una memoria inteligente a largo plazo, que le permite aprender y recordar la jerga y el contexto específicos de su empresa con el tiempo. Cada traducción generada por IA se somete a un riguroso protocolo de control de calidad de triple capa que involucra a lingüistas médicos certificados, muchos de los cuales tienen maestrías o títulos superiores en campos farmacéuticos. Esta sinergia entre el aprendizaje automático avanzado y la experiencia humana garantiza que el resultado final cumpla con los exigentes estándares requeridos para presentaciones regulatorias exitosas.
La privacidad de los datos es el pilar fundamental de la plataforma X-doc.AI, e implementamos estrictos controles operativos para garantizar la confidencialidad de cada documento. Nos adherimos a una Arquitectura de Confianza Cero, lo que significa que los entornos de desarrollo, prueba y producción están estrictamente segregados con controles de acceso basados en roles. Todo el personal debe firmar acuerdos de no divulgación y someterse a una formación de seguridad obligatoria, mientras que toda la actividad en la plataforma se registra en tiempo real para fines de auditoría. También empleamos protocolos de Prevención de Pérdida de Datos y cifrado HTTPS/TLS para garantizar que los datos permanezcan seguros durante la transmisión y en reposo. Nuestro compromiso con la privacidad se ve reforzado por nuestra certificación ISO 27701, que garantiza que cumplimos con los estándares globales más estrictos para la gestión de la información de privacidad.
Únase a más de 1,000 líderes mundiales que confían en X-doc.AI para sus necesidades de traducción más críticas. Experimente la mejor precisión de su clase hoy.
Comience Ahora