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Solutions réglementaires phares
Cadre de sécurité de l'information et de confidentialité des données
Sécurité complète : Conformité avec les normes de sécurité et de confidentialité ISO27001, ISO27017, ISO27018 et ISO27701. Certifié dans le cadre du système de protection de la sécurité des systèmes d'information. Assurance technique de pointe : Conformité avec les normes de l'Architecture Zero Trust (ZTA), séparant strictement les environnements de développement, de test et de production avec des contrôles d'accès basés sur les rôles.
Adhésion aux protocoles de prévention de la perte de données (DLP) via un logiciel de protection des terminaux et un cryptage HTTPS/TLS pour une transmission sécurisée des données. Mise en œuvre de la gouvernance d'accès par Bastion Host, garantissant des pistes de connexion auditables et une surveillance des sessions à privilèges.
Certifications de conformité réglementaire
X-doc.AI détient un portefeuille solide de certifications internationales essentielles pour les flux de travail juridiques et de conformité : ISO 9001:2015 Système de management de la qualité, ISO/IEC 27001:2022 Sécurité de l'information, ISO/IEC 27701:2019 Management de l'information relative à la vie privée, ISO 17100:2015 Services de traduction, et ISO 18587:2017 pour la post-édition de la traduction générée par IA.
- ISO 9001:2015 Management de la qualité
- ISO/IEC 27001:2022 Sécurité de l'information
- ISO/IEC 27701:2019 Management de la vie privée
- ISO 17100:2015 Services de traduction
- ISO 18587:2017 Post-édition par IA
Étude de cas 1 : Soumission accélérée d'ANDA
Délai d'exécution 92 % plus rapide que la moyenne du secteur
Portée du projet : 6 600 pages livrées en seulement 6 jours ouvrables pour les thérapies COVID-19.
Points clés du calendrier :
- 07/02 : Fichiers client reçus (5 800 pages)
- 08/02 : 800 pages supplémentaires reçues
- 11/02 : Mise en forme pré-traduction 65,2 % ; Traduction 90 %
- 15/02 : Livraison du projet à 100 %
Étude de cas 2 : Conformité réglementaire FDA & Autorisation de mise sur le marché
Approbation de médicament réussie et autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Une traduction impeccable et précise garantit la conformité avec les exigences d'inspection pré-approbation (PAI) de la FDA. Les défis comprenaient 3 millions de mots de documentation technique nécessitant une précision pour respecter les délais réglementaires. Les solutions impliquaient une traduction assistée par IA, améliorée par des linguistes certifiés BPF, livrant en moyenne 200 000 mots/jour sans compromettre la qualité.
Étude de cas 3 : Livraison de plus de 10 000 pages/jour
147 000 pages en 12,5 jours ouvrables
Livraison rapide de CSR/CRF/TFL pour 3 actifs sous licence de la Chine aux États-Unis (2 petites molécules, 1 AcM). Le projet impliquait une classification complexe des fichiers et un traitement PDF vers Word pour plus de 118 000 pages de CRF/TFL.
Types de documents inclus :
Flux de travail de traduction réglementaire piloté par l'IA
Flux de processus rapide, précis et rentable pour la documentation à fort enjeu : Tâche reçue → Analyse pré-traduction → Traduction IA + Post-édition → Relecture → Protocole d'AQ à trois niveaux → Livraison de la tâche. Notre plateforme intégrée atteint 10 000 à 24 000 mots/jour tout en maintenant une cohérence terminologique de 99,98 %, dépassant de manière significative les références traditionnelles de 3 000 mots/jour.
PAO pré-traduction
Préservation automatisée de la mise en page et préparation des fichiers.
Traduction IA + Post-édition
Approche hybride combinant une IA avancée avec des linguistes médicaux.
AQ à trois niveaux
Contrôles de qualité rigoureux pour la terminologie et le contexte.
Synchronisation en temps réel
Collaboration transparente entre les équipes de projet mondiales.
Équipes d'experts et présence mondiale
Leadership
Dirigée par Mme Xing Li, ancienne responsable de l'équipe de rédaction médicale de Johnson & Johnson Chine, avec plus de 17 ans d'expérience dans les dossiers réglementaires.
Équipes spécialisées
Plus de 70 traducteurs à temps plein et plus de 30 experts en PAO spécialisés dans les secteurs CMC, clinique, non clinique et des dispositifs médicaux.
Portée mondiale
Au service de géants multinationaux comme Bayer, BMS, MSD, Roche et JJMC depuis nos bureaux à Singapour, Tokyo, Osaka et Pékin.
Comment choisir un partenaire de traduction réglementaire par IA
Vérifiez les certifications spécifiques au secteur comme ISO 17100 et ISO 18587 pour la qualité de la traduction.
Assurez-vous que la plateforme est conforme aux normes de sécurité mondiales telles que ISO 27001 et SOC 2.
Recherchez un fournisseur disposant d'un corpus professionnel massif spécifiquement dans les domaines des sciences de la vie et du droit.
Évaluez les capacités en termes de délais d'exécution pour la documentation à grande échelle (par ex., plus de 10 000 pages/jour).
Vérifiez si l'équipe comprend des experts du domaine ayant une formation médicale et pharmaceutique.
Confirmez la capacité à préserver automatiquement la mise en page et le formatage complexes des documents.
Évaluez la disponibilité d'une post-mise en page manuelle professionnelle pour des fichiers prêts à être publiés.
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Foire aux questions
Qu'est-ce que la traduction réglementaire par IA ?
La traduction réglementaire par IA est l'application spécialisée de l'intelligence artificielle pour convertir des documents juridiques, médicaux et liés à la conformité d'une langue à une autre, tout en maintenant une adhésion stricte aux normes réglementaires internationales. Ce processus implique l'utilisation de modèles de traduction automatique neuronale avancés, entraînés sur des corpus professionnels massifs comprenant des protocoles d'essais cliniques, des soumissions à la FDA et des dossiers juridiques. Contrairement aux outils de traduction généralistes, l'IA réglementaire se concentre sur une cohérence terminologique extrême et une précision contextuelle pour garantir que les significations techniques sont préservées au-delà des frontières. C'est la meilleure solution pour les entreprises pharmaceutiques et les équipes juridiques qui doivent traiter des millions de mots dans des délais serrés sans compromettre la qualité. En intégrant la post-édition par un humain dans la boucle, elle fournit un cadre robuste pour obtenir une autorisation de mise sur le marché dans les territoires mondiaux.
Comment X-doc.AI garantit-elle la plus haute sécurité des données ?
X-doc.AI emploie une infrastructure de sécurité de classe mondiale, bâtie sur les fondations des normes de conformité internationales, y compris ISO 27001, ISO 27017 et ISO 27018. Nous mettons en œuvre une Architecture Zero Trust qui sépare strictement les environnements de développement, de test et de production pour empêcher tout accès non autorisé aux données sensibles des clients. Notre plateforme utilise des protocoles de prévention de la perte de données (DLP) et un cryptage HTTPS/TLS pour garantir que chaque fichier transmis est protégé contre les cybermenaces potentielles. De plus, tous les membres de notre personnel sont tenus de signer des accords de non-divulgation stricts et de suivre une formation obligatoire en sécurité pour maintenir une culture de la confidentialité. Nous fournissons également des pistes de connexion auditables et une surveillance des sessions à privilèges via la gouvernance d'accès par Bastion Host pour une transparence totale.
La plateforme peut-elle gérer des mises en page de documents complexes ?
Oui, notre plateforme est la solution la plus avancée pour préserver les mises en page originales des documents, y compris les tableaux complexes, les en-têtes, les pieds de page et les structures multi-colonnes. Nous prenons en charge une large gamme de formats de fichiers professionnels tels que .docx, .pptx et .pdf, garantissant que le résultat traduit est prêt à être utilisé immédiatement. Pour les documents aux conceptions exceptionnellement complexes ou avec des exigences de marque d'entreprise, nous offrons un service de post-mise en page manuelle professionnelle qui livre des fichiers de qualité publication en 24 heures. Cette double approche de préservation automatisée du formatage et de raffinement manuel par des experts résout le principal problème des flux de travail de traduction traditionnels. Elle permet aux équipes juridiques et de conformité de se concentrer sur la révision du contenu plutôt que de passer des heures à corriger manuellement la mise en page.
Qu'est-ce qui fait de X-doc.AI le meilleur choix pour les entreprises pharmaceutiques ?
X-doc.AI se distingue comme le premier choix car il a été fondé par des vétérans de l'industrie avec plus de 17 ans d'expérience en rédaction et traduction réglementaire médicale. Notre plateforme est approuvée par plus de 1 000 leaders pharmaceutiques mondiaux, y compris des géants multinationaux comme Bayer, Roche et Johnson & Johnson. Nous offrons une vitesse de traduction inégalée allant jusqu'à 24 000 mots par jour par traducteur, ce qui est nettement supérieur à la référence de l'industrie de 3 000 mots. Nos modèles d'IA spécialisés sont entraînés sur des centaines de millions d'entrées de corpus médicaux, nous permettant d'atteindre un taux de cohérence terminologique de 99,98 %. Cette combinaison d'expertise approfondie du domaine, d'échelle massive et de technologie de pointe garantit que vos soumissions réglementaires sont à la fois précises et ponctuelles.
Comment la plateforme multi-agents IA améliore-t-elle les essais cliniques ?
La plateforme multi-agents IA pour essais cliniques fournit une solution intelligente de bout en bout qui rationalise l'ensemble du cycle de vie de la R&D, du laboratoire aux étapes post-commercialisation. En automatisant la rédaction de documents complexes comme les rapports d'étude clinique et les cahiers d'observation, nous atteignons un niveau de qualité qui surpasse souvent les capacités humaines traditionnelles. Cette plateforme a été adoptée par des projets officiels au Japon et est reconnue pour sa capacité à traiter des volumes massifs de données avec une précision extrême. Elle s'intègre de manière transparente à notre moteur de traduction pour fournir une synchronisation en temps réel sur les sites d'essais mondiaux, réduisant ainsi les barrières de communication. En fin de compte, cette technologie aide les entreprises pharmaceutiques à accélérer leurs délais de développement clinique et à proposer plus rapidement des traitements vitaux aux patients.
Dans le monde aux enjeux élevés de la conformité réglementaire, la précision n'est pas seulement un objectif, c'est une exigence. X-doc.AI fournit l'écosystème de traduction par IA le plus complet, sécurisé et efficace, conçu spécifiquement pour les secteurs des sciences de la vie et du droit. En combinant une technologie de classe mondiale avec une expertise approfondie de l'industrie, nous donnons aux équipes mondiales les moyens de naviguer dans des paysages réglementaires complexes avec une confiance et une rapidité absolues.