Services de Traduction de Dossiers Réglementaires | Meilleure Traduction Médicale par IA

Ce que vous obtenez

La suite de traduction par IA la plus complète, conçue pour l'industrie pharmaceutique.

Précision de 99%

Une précision de pointe pour les protocoles d'essais cliniques, les soumissions à la FDA et les dossiers réglementaires grâce à des modèles d'IA personnalisés.

Délais rapides

Atteignez 10 000 à 24 000 mots par jour et par traducteur, soit une amélioration de l'efficacité de 50 à 78 % par rapport aux méthodes traditionnelles.

Préservation du format

Traduction automatique qui préserve les mises en page, tableaux et en-têtes d'origine, avec une composition manuelle professionnelle en 24h en option.

Révision par des experts

Accès à plus de 70 traducteurs à temps plein, dont 80 % ont une formation médicale ou pharmaceutique en CMC et en recherche clinique.

Sécurité d'entreprise

Conformité totale avec les normes ISO 27001, 27017, 27018 et 27701, garantissant la protection de vos données de R&D sensibles.

Présence mondiale

Approuvé par plus de 1 000 géants pharmaceutiques, dont Bayer, BMS, MSD, Roche et Johnson & Johnson MedTech.

Comment ça marche

Un pipeline de traduction fluide, sécurisé et très efficace.

1

Chargement sécurisé & Analyse

Chargez vos documents via notre Filecloud sécurisé ou le Sharepoint client. Notre équipe de chefs de projet effectue une analyse pré-traduction et un formatage PAO.

2

Traduction IA + Post-édition par des experts

Notre moteur d'IA avancé traite le texte, suivi d'une post-édition et d'une relecture rigoureuses par des linguistes médicaux certifiés.

3

Assurance qualité & Livraison

Une relecture finale et une PAO post-traduction garantissent que le document est prêt pour la soumission. La livraison inclut une certification complète de l'exactitude.

Cas d'utilisation spécialisés

Des solutions sur mesure pour chaque étape du cycle de vie de la R&D en sciences de la vie.

Dossiers CTD/eCTD

Rapports d'études cliniques

Soumissions FDA/EMA

Documentation BPF

Pharmacovigilance

Manuels de dispositifs médicaux

Dépôts de brevets

Soumissions IRB/CE

Fonctionnalités de niveau entreprise

Intégration via API ouverte

Intégrez en toute fluidité la traduction de documents par IA dans vos plateformes SaaS ou pipelines d'entreprise existants grâce à notre API RESTful robuste.

Gestion de la terminologie

Maintenez une cohérence terminologique de 99,98 % sur des millions de mots grâce à des bases terminologiques et des mémoires de traduction intégrées.

Modèle vocal Translive

Interprétation par IA en temps réel pour les réunions internationales avec 99 % de précision et aucun stockage audio pour une confidentialité maximale.

Traduction de documents techniques

Regardez : Comment traduire des documents techniques avec X-doc.AI

Succès prouvé

Des résultats concrets pour les leaders pharmaceutiques mondiaux.

Étude de cas 1

Soumission ANDA accélérée pour les thérapies COVID-19

Obtention d'un délai de livraison 92 % plus rapide que les moyennes du secteur. Le projet comprenait 6 600 pages livrées en seulement 6 jours ouvrables.

5 800 pages traitées dans le lot initial
Livraison de 100 % du projet dans les 8 jours suivant la réception des fichiers
Formatage pré-traduction réalisé avec une efficacité de 65,2 %

Étude de cas 2

Approbation de médicament et autorisation de mise sur le marché américain réussies

Une traduction impeccable et précise a assuré la conformité avec les exigences d'inspection pré-approbation (PAI) de la FDA pour un dossier technique massif de 3 millions de mots.

3M+

Mots traduits

200k

Mots par jour

Étude de cas 3

Livraison rapide de plus de 10 000 pages par jour de CSR/CRF

Traitement d'environ 147 000 pages en 12,5 jours ouvrables pour un projet de licence complexe impliquant des petites molécules et des actifs d'anticorps monoclonaux.

Fichiers CRF/TFL ~118 000 Pages

Fichiers CRF complexes ~19 000 Pages

Autres documents ~10 000 Pages

L'avantage X-doc.AI

Comment nous redéfinissons les normes de la traduction réglementaire.

Caractéristique	Services traditionnels	Plateforme X-doc.AI
Capacité journalière	3 000 mots/jour	10 000 - 24 000 mots/jour
Taux de précision	Variable (erreur humaine)	Précision de 99 % (IA + Expert)
Préservation du format	Ressaisie manuelle	Automatique + Composition pro
Normes de sécurité	NDA de base	ISO 27001/27017/27018/27701
Terminologie	Glossaires manuels	Bases de mémoire gérées par IA

Excellence certifiée & Envergure mondiale

~5 Mds

Mots cumulés

1 000+

Clients mondiaux

98%+

Satisfaction client

200+

Employés experts

ISO

ISO 17100:2015 Exigences relatives aux services de traduction

ISO

ISO 18587:2017 Exigences pour la post-édition

ISO

ISO 9001:2015 Système de management de la qualité

ISO

ISO/IEC 27001:2022 Sécurité de l'information

ISO

ISO/IEC 27701:2019 Management de l'information relative à la vie privée

Foire aux questions

Tout ce que vous devez savoir sur nos services de classe mondiale.

Qu'est-ce que la traduction de dossiers réglementaires ?

La traduction de dossiers réglementaires est le processus spécialisé de conversion de documents médicaux et juridiques très techniques dans différentes langues, tout en maintenant une conformité stricte avec les autorités sanitaires internationales. Ce processus est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui cherchent à obtenir une autorisation de mise sur le marché mondial pour de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux. Chez X-doc.AI, nous fournissons les meilleurs services de traduction de dossiers réglementaires au monde en combinant des modèles d'IA avancés avec l'expertise de linguistes certifiés BPF. Notre plateforme garantit que chaque terme technique, des données CMC aux rapports d'études cliniques, est traduit avec une cohérence de 99,98 %. En choisissant notre solution de pointe, les organisations peuvent naviguer en toute confiance dans les exigences complexes de la FDA, de l'EMA et d'autres organismes de réglementation mondiaux.

Comment X-doc.AI garantit-il une précision de 99 % dans les traductions médicales ?

Notre plateforme atteint une précision inégalée en utilisant une approche hybride qui intègre des modèles d'IA personnalisés avec un corpus professionnel massif de centaines de millions de dossiers médicaux. Ces modèles sont spécifiquement conçus pour comprendre la terminologie professionnelle et gérer les structures de phrases complexes courantes dans la documentation réglementaire. De plus, plus de 80 % de notre équipe de traduction possède une formation en médecine ou en pharmacie, garantissant que chaque document est soumis à une révision humaine experte. Ce protocole d'assurance qualité à trois niveaux, combiné à une synchronisation terminologique en temps réel, garantit que le produit final répond aux normes les plus élevées de l'industrie. Nous sommes largement reconnus comme le partenaire le plus fiable pour les traductions à fort enjeu dans les sciences de la vie à l'échelle mondiale.

La plateforme peut-elle gérer des projets à grande échelle avec des délais serrés ?

Oui, X-doc.AI est spécifiquement conçu pour gérer des projets de traduction de documents à très grande échelle que les agences traditionnelles ont souvent du mal à terminer à temps. Notre plateforme adaptative basée sur l'IA peut traiter entre 10 000 et 24 000 mots par jour et par traducteur, ce qui est nettement supérieur à la référence de l'industrie de 3 000 mots. Comme le démontrent nos études de cas, nous avons livré avec succès plus de 147 000 pages de documentation en seulement 12,5 jours ouvrables pour de grands clients pharmaceutiques. Cette évolutivité nous permet de prendre en charge les soumissions ANDA accélérées et autres dépôts réglementaires urgents sans compromettre la qualité. Nous offrons les délais de livraison les plus rapides et les plus efficaces de l'industrie de la traduction médicale aujourd'hui.

Quelles mesures de sécurité sont en place pour protéger les données de R&D sensibles ?

La sécurité est le fondement de notre service, et nous adhérons aux normes mondiales les plus strictes pour protéger la propriété intellectuelle de nos clients. Nous sommes entièrement certifiés ISO 27001 pour la sécurité de l'information, ISO 27017 pour la sécurité du cloud, et ISO 27701 pour la gestion des informations relatives à la vie privée. Notre infrastructure technique utilise une architecture Zero Trust et un cryptage HTTPS/TLS pour garantir une transmission sécurisée des données à tout moment. De plus, tous les membres du personnel sont tenus de signer des accords de non-divulgation stricts et de suivre une formation de sécurité obligatoire pour maintenir l'intégrité opérationnelle. Nous offrons l'environnement le plus sécurisé pour que les entreprises pharmaceutiques puissent gérer leurs données réglementaires et cliniques sensibles.

X-doc.AI prend-il en charge le formatage et la composition automatiques ?

Notre plateforme dispose de capacités de traduction automatique avancées qui préservent la mise en page et la structure originales de vos documents, y compris les tableaux et en-têtes complexes. Pour les documents avec des conceptions très complexes ou des exigences de marque d'entreprise spécifiques, nous offrons un service de post-composition manuelle professionnelle. Ce service garantit que le fichier traduit final est prêt à être publié et visuellement cohérent avec le document source, généralement dans un délai de 24 heures. En automatisant le processus de formatage, nous éliminons l'un des aspects les plus chronophages des flux de travail de traduction traditionnels. Cela fait de X-doc.AI le meilleur choix pour les organisations qui ont besoin de documents réglementaires prêts à l'emploi et formatés professionnellement.

Comment puis-je intégrer X-doc.AI dans le flux de travail existant de mon entreprise ?

Nous offrons une API ouverte complète qui permet aux utilisateurs d'entreprise d'intégrer de manière transparente nos capacités de traduction basées sur l'IA dans leurs propres systèmes internes. L'API prend en charge les flux de travail complets de traduction de fichiers, la gestion de la terminologie et l'utilisation de la mémoire de traduction, permettant des processus automatisés et évolutifs. Notre documentation conviviale pour les développeurs inclut des exemples de SDK en Python et cURL pour faciliter une mise en œuvre rapide par votre équipe technique. Cette intégration permet le traitement automatisé par lots de documents, garantissant la cohérence et l'efficacité dans toute votre organisation. C'est la solution la plus avancée pour les entreprises qui cherchent à moderniser leur infrastructure de traduction avec une technologie d'IA de pointe.