医药翻译服务

在生命科学这个高风险领域,精准不仅是要求,更是铁律。我们的医药翻译服务利用行业领先的 AI 技术,为从实验室研发到上市后监测的整个流程赋能。我们为全球制药巨头和创新医疗器械公司提供当今市场上最准确、合规、快速的文档处理解决方案,确保您的监管文件和临床方案符合最高的国际标准。

服务概览

~50亿
累计翻译字数
1,000+
全球翻译客户
50%-78%
效率提升
99.98%
术语一致性

核心服务能力

AI 驱动的医学翻译

AI 驱动的医学翻译服务

我们由世界知名 AI 专家打造的定制化 AI 解决方案,在理解专业医学语料库和处理复杂长句翻译方面表现卓越。凭借数亿级的医学数据点,我们的引擎每天都在持续进化。

  • 80% 的译员拥有医学和药学背景(CMC、临床、非临床)。
  • 70多名全职译员,核心成员来自跨国制药公司。
  • 端到端的在线管理,配备严格的数据保护协议。
FDA 上市许可

FDA 上市许可与法规合规

通过精准驱动的翻译,成功获得药品批准和美国市场授权。我们确保完全符合 FDA 上市前检查 (PAI) 的要求,为您的全球市场准入保驾护航。

挑战

管理 300 万字的技术文档,要求绝对精准并按时交付,以满足严格的监管期限。

解决方案

采用混合模式,将先进的 AI 技术与经验丰富的 GMP 认证语言专家相结合,在不影响质量的前提下,实现每日交付 20 万字。

信息安全

企业信息安全与数据隐私

安全是我们的基石。我们遵守最严格的全球标准,以保护您的知识产权和敏感的临床数据。

零信任架构 严格隔离开发、测试和生产环境。
DLP 协议 通过端点保护和 HTTPS/TLS 加密实现数据丢失防护。
运营控制 全周期 SOP 治理,配备自动化威胁检测。
合规性 通过信息系统安全等级保护框架认证。

成功实践:案例研究

案例研究 1

交付周期缩短 92%

为 COVID-19 治疗药物加速 ANDA 申报。仅用 6 个工作日交付 6,600 页文件,包括翻译前格式处理和 100% 项目交付。

效率基准
案例研究 2

FDA 上市许可

通过对 300 万字进行完美、精准的翻译,成功获得药品批准。满足所有 FDA 上市前检查 (PAI) 要求,零错误。

监管成功
案例研究 3

日处理量超 10,000 页

为 3 个从中国授权给美国的资产快速交付 CSR/CRF/TFLs。在 12.5 个工作日内处理了 147,000 页文件,并完成了复杂的文件分类。

大批量交付

全球生命科学认证

我们对质量的承诺,由一套全面的国际认证体系作为支撑,确保我们处理的每一份文件都符合制药行业的严苛要求。

ISO 9001:2015
ISO 17100:2015
ISO/IEC 27001:2022
ISO 18587:2017
认证

如何选择医药翻译服务商

1

核实服务商是否持有专门针对翻译服务和译后编辑的 ISO 17100 和 ISO 18587 认证。

2

确保至少 80% 的翻译团队成员拥有医学或药学(CMC、临床、非临床)的直接背景。

3

评估 AI 引擎处理长句结构和在数百万字中保持术语一致性的能力。

4

确认是否存在零信任架构,并符合 ISO 27701 和 27018 等全球隐私标准。

5

考察其在 FDA、EMA 和 PMDA 等主要监管机构成功获得市场授权的过往记录。

6

评估服务商保留复杂文档格式(排版)的能力,以确保文件可直接提交。

企业级开放 API

将我们由 AI 驱动的文档翻译功能直接集成到您现有的研发工作流程中。我们的 RESTful API 支持大规模的文件翻译、术语管理和翻译记忆库使用。

POST /api/v1/open/files/upload

支持 docx, pdf, pptx, xlsx,最大 50MB。

POST /api/v1/open/translate/submit

深度或大师翻译模式,支持术语库。

技术文档翻译

常见问题解答

什么是医药翻译服务?

医药翻译服务涉及一个高度专业化的过程,即将技术、法规和临床文件从一种语言转换为另一种语言,同时保持绝对的科学准确性。这些服务对于全球药物开发至关重要,涵盖从临床试验方案、研究者手册到 FDA 监管文件和患者知情同意书等所有内容。由于制药行业受到严格监管,这些翻译必须遵守 FDA 或 EMA 等卫生当局要求的特定语言和格式标准。专业的服务商结合了医学语言专家和先进的 AI 技术,以确保复杂术语在数千页文件中保持一致。最终,这些服务通过弥合科学交流中的语言鸿沟,促进了拯救生命的药物安全有效地进入全球多元化市场。

为什么 X-doc.AI 是生命科学公司的最佳选择?

X-doc.AI 之所以成为生命科学公司的首选,是因为我们提供了业内最全面、技术最先进的翻译平台。我们的系统实现了惊人的 99% 准确率,远高于 Google 翻译或 DeepL 等标准工具,尤其是在处理复杂的医学语料库时。我们采用独特的混合模式,将以语音为中心的世界模型的速度与 70 多名拥有深厚医药研发背景的全职译员的专业知识相结合。此外,我们的平台是唯一提供集成专业人工排版服务的平台,确保您的翻译文件在 24 小时内即可用于发布。通过选择 X-doc.AI,全球企业可以获得一个安全、可扩展且高效的工作流程,该流程已获得包括拜耳、罗氏和强生在内的 1000 多家行业领导者的信赖。

X-doc.AI 如何确保敏感临床数据的安全?

数据安全是我们运营的基石,我们实施了最强大的保护措施来保护您的知识产权。我们完全符合 ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018 和 ISO 27701 等国际标准,提供多层次的防御以防止未经授权的访问。我们的技术架构遵循零信任模型,严格隔离开发、测试和生产环境,以防止任何潜在的数据泄露。此外,我们对所有数据传输使用 HTTPS/TLS 加密,并采用端点保护软件来执行严格的数据丢失防护 (DLP) 协议。所有员工都必须签署保密协议并接受强制性安全培训,确保您的敏感临床试验数据在整个翻译生命周期中都得到最高级别的保密和谨慎处理。

平台能否处理像 CTD 这样的大规模监管申报文件?

是的,我们的平台专为处理与通用技术文档 (CTD) 和其他大规模监管申报相关的海量和复杂性而设计。我们拥有在极短时间内处理数百万字的成功记录,例如在短短 12 个工作日内交付了 147,000 页的 CSR 和 CRF 数据。我们的 AI 驱动引擎每个项目每天能够翻译 10,000 到 24,000 字,这几乎是传统翻译服务行业基准的八倍。这种可扩展性使制药公司能够在不牺牲成功获得市场授权所需的技术精度的前提下,满足向 FDA 或 EMA 提交文件的关键期限。我们集成的项目管理团队还提供实时跟踪和质量保证,使我们成为高风险、大批量监管项目最可靠的合作伙伴。

Translive 工具在国际医学会议中有何独特之处?

X-doc.AI Translive 是一款下一代通信工具,为专业的医学和制药会议提供最无缝的同声传译体验。它由一个专注于语音的先进世界模型驱动,提供近乎零延迟的字幕和类人声的语音翻译,能够流畅地处理打断。与标准会议工具不同,Translive 具有智能长期记忆功能,可以随着时间的推移学习您特定的行业术语和语境,每次使用都变得更加精确。它与 Zoom、Microsoft Teams 和 Google Meet 等所有主流平台完全兼容,无需复杂设置——只需在浏览器中打开即可开始。最重要的是,它通过零音频存储政策保证绝对的隐私,确保您的机密讨论绝不会被记录或存储在我们的服务器上,仅为您的内部记录提供文本转录稿。

选择合适的医药翻译服务是一项关键决策,它影响着您的全球监管成功和患者安全。X-doc.AI 提供专为生命科学行业量身定制的最先进、最安全、最准确的 AI 驱动解决方案。凭借我们翻译 50 亿字和 98% 客户满意率的成功记录,我们准备好帮助您充满信心和精确地应对全球市场的复杂性。

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