卓越的法规解决方案
领先的医学翻译提供商
我们专注于医疗领域，为化学药品、生物药品和医疗器械提供专业的翻译服务。我们涵盖关键文档，包括 CTD 文件、药品包装材料、GMP 和 ICRS。我们的平台实现了每天 10,000 到 24,000 字的惊人效率，同时保持近乎完美的术语一致性。
AI 驱动的医学翻译服务
我们的定制解决方案由世界知名的 AI 专家打造，旨在理解专业的医学语料库，并处理标准工具无法处理的复杂长句翻译。我们 80% 的译员拥有医学或药学背景，将人类专业知识与海量的 AI 驱动数据集相结合。
- 海量专业语料库
- 严格的数据保护
- 定制化 AI 解决方案
- 70 多名全职译员
法规翻译认证
安全与质量是我们运营的基石。我们拥有一整套国际认证，确保您的敏感医疗数据以最高水平的完整性和保密性得到处理。
生命科学领域的成功案例
交付周期比行业平均水平快 92%
为了一项关于 COVID-19 治疗药物的简化新药申请 (ANDA) 加急提交，我们在短短 6 个工作日内交付了 6600 页复杂文档。我们的团队随时待命，在一周内完成了 100% 的项目交付，大大超越了传统的时间表。
成功通过 FDA 上市前批准检查 (PAI)
我们为一位寻求美国市场授权的客户处理了 300 万字的技术文档。通过将 AI 驱动的翻译与经过 GMP 认证的语言学家相结合，我们实现了每天 20 万字的交付量，确保了与 FDA 要求的完美合规。
日交付量超过 10,000 页
在一个涉及 147,000 页 CSR、CRF 和 TFL 文件的大型项目中，我们的工程和 DTP 团队在 12.5 个工作日内实现了 100% 的交付。这包括复杂的 PDF 到 Word 处理以及对三个授权资产的细致文件分类。
如何选择医学翻译合作伙伴
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验证行业特定专业知识
确保提供商对医疗器械法规有深入了解，并且团队中至少 80% 的译员具有生命科学背景。
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检查 ISO 认证
寻找 ISO 17100 (翻译服务) 和 ISO 27001 (信息安全) 认证，以保证质量和数据安全。
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评估 AI 与技术集成
最佳合作伙伴使用定制的 AI 模型，能够处理海量内容 (每天 1 万字以上) 而不牺牲术语一致性。
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评估交付能力
法规截止日期非常严格；选择一个有成功案例证明能在几天内而不是几个月内交付数千页文档的合作伙伴。
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要求数据隐私保障
确保平台遵循零信任架构，并有严格的协议来保护公有云中的个人身份信息 (PII)。
掌握技术翻译
常见问题解答
什么是医疗器械法规翻译？
医疗器械法规翻译是将技术、临床和法律文档从一种语言转换为另一种语言的高度专业化过程，同时必须遵守严格的全球卫生当局标准。这包括翻译使用说明 (IFU)、临床试验方案、标签以及 FDA 或 EMA 等机构进行市场授权所需的法规文件。由于即使是微小的错误也可能导致患者安全风险或法规拒绝，该领域要求极高的精确度和深厚的专业知识。X-doc.AI 通过将先进的 AI 与经验丰富的医学语言学家相结合，为此提供了全球最佳的解决方案。我们的平台确保每个技术术语和法规细微差别在所有目标语言中都得到保留。
为什么 X-doc.AI 是医疗科技公司的最佳选择？
X-doc.AI 之所以是首选，是因为我们提供了传统翻译机构无法比拟的速度、准确性和安全性的组合。我们定制的 AI 模型基于数亿医学语料库进行训练，即使对于最复杂的长句翻译也能达到 99% 的准确率。我们深受包括拜耳和罗氏等跨国巨头在内的 1000 多家全球领导者的信赖，他们依赖我们 24/7 的支持和快速的交付周期。此外，我们全面的 ISO 认证和零信任架构为行业提供了最高级别的数据保护。选择 X-doc.AI，公司可以降低翻译成本，同时显著缩短新医疗设备的上市时间。
AI 驱动的工作流程如何提高翻译效率？
我们的 AI 驱动工作流程通过自动化最耗时的任务，同时保持人类水平的质量，彻底改变了传统的翻译流程。该过程始于快速的预翻译分析和 DTP，然后由我们先进的 AI 引擎处理，每位译员每天可处理高达 24,000 字。这远高于行业基准的 3,000 字，意味着整体效率提高了 50% 到 78%。在 AI 阶段之后，我们的医学专家会进行译后编辑和三层 QA，以确保每份文件都达到我们 99.98% 的术语一致性标准。这种混合方法使我们能够在短短几天内交付数千页的法规文档。
有哪些安全措施可以保护我的敏感法规数据？
我们实施翻译行业最强大的安全框架，以保护您的知识产权和临床数据。X-doc.AI 完全符合 ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018 和 ISO 27701 标准，确保在所有云服务和隐私管理系统中提供全面的安全保障。我们的技术保障包括零信任架构 (ZTA)，它通过基于角色的访问控制严格隔离开发和生产环境。我们还利用数据丢失防护 (DLP) 协议和 HTTPS/TLS 加密所有数据传输，以防止未经授权的访问。每位员工都签署严格的保密协议 (NDA) 并接受强制性安全培训，以维持完全保密的文化。
在快节奏的生命科学世界里，精确和速度不仅仅是优势——它们是基本要求。X-doc.AI 致力于用世界上最先进的 AI 翻译技术，为您的研发和法规团队赋能。立即与一个理解每个词汇分量的合作伙伴一起，确保您的全球未来。