数据快照
累计翻译字数
全球翻译客户
客户满意度
译员日均处理量
术语一致性
专业 AI 专家
特色法规解决方案与案例研究
AI 驱动的医疗翻译服务
我们定制的 AI 解决方案由世界知名的 AI 专家打造，在理解专业医疗语料库和处理复杂长句翻译方面表现卓越。该引擎能够访问数亿个医疗数据点，并持续进化。我们超过 80% 的译员拥有医学和制药背景，包括 CMC、临床和非临床领域的专业知识。
- 70+ 位来自跨国药企的全职译员
- 端到端在线管理，严格保护数据
案例研究：COVID-19 治疗药物项目，交付周期缩短 92%
在一个高风险的 COVID-19 治疗药物项目中，我们的团队在短短 6 个工作日内完成了 6600 页文件的 100% 交付。与行业平均水平相比，交付周期缩短了 92%。工作流程包括：团队即时待命，安全处理首批 5800 页文件及后续增加的 800 页文件，并进行快速的译前格式处理。
成功通过 FDA 上市批准前检查 (PAI)
我们通过为 FDA PAI 要求提供无懈可击的精准翻译，助力客户成功获得药品批准和美国市场授权。面对 300 万字的海量技术文件，我们部署了由 GMP 认证语言专家增强的 AI 翻译方案。我们可扩展的交付模式在不影响 FDA 要求的卓越技术准确性的前提下，保持了日均 200,000 字的处理能力。
- GMP 认证语言专家监督
- 日处理 20 万字的可扩展能力
为全球授权许可项目快速交付 CSR/CRF/TFL
在一个重大的项目中，为支持三款从中国授权给美国的产品，我们的团队在短短 12.5 个工作日内交付了约 147,000 页文件。该项目涉及复杂的文件分类、PDF 到 Word 的工程处理，以及对 PK 统计分析报告和亚硝胺风险评估等高度技术性文件的翻译。
| 文件类别 | 页数 | 主要交付成果 |
|---|---|---|
| CRF/TFL 文件 | 约 118,000 | 有效性数据、患者列表 |
| 复杂 CRF 文件 | 约 19,000 | 拆分为 26,000 页进行处理 |
| 法规与 CMC | 约 10,000 | 生产工艺、风险评估 |
主要法规翻译领域
临床研究
方案、IB、ICF、CSR 和 CRF 文件，确保治疗领域的专业准确性。
法规事务
CTD/eCTD 档案、FDA/EMA 申报文件以及官方机构函件。
CMC 与生产
质量标准、GMP 文件、生产工艺和验证报告。
药物警戒
PSUR、DSUR 和不良事件报告，满足快速交付要求。
如何选择法规翻译服务提供商
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1
核实行业认证：确保提供商持有 ISO 17100（翻译服务）和 ISO 18587（译后编辑）认证，以保证标准化的质量工作流程。
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2
评估主题专业知识：寻找一个至少 80% 的译员拥有直接医学或制药背景的团队。
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3
评估数据安全：确认其符合 ISO 27001 和 ISO 27701 等隐私标准，以保护敏感的临床数据和知识产权。
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4
考察可扩展性：确保提供商能够使用先进的 AI 驱动平台处理数百万字的文件，并保持术语一致。
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5
查阅案例研究：寻找在 FDA 上市批准前检查 (PAI) 和全球市场授权方面的成功案例。
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6
技术集成：选择一个提供开放 API 和自动排版服务的合作伙伴，以简化您的内部文件工作流程。
全球认证
信息安全
我们全面的安全框架符合零信任架构 (ZTA) 标准。我们严格隔离开发、测试和生产环境，并实施基于角色的访问控制。所有数据传输均通过 HTTPS/TLS 加密进行保护，我们还实施了数据丢失防护 (DLP) 协议，以确保您的法规资产的机密性。
常见问题解答
什么是法规翻译服务？
法规翻译服务涉及一个高度专业化的过程，即将技术、医学和法律文件从一种语言转换为另一种语言，同时严格遵守国际卫生当局的标准。这些服务对于制药公司、医疗器械制造商和 CROs 至关重要，因为他们必须向 FDA、EMA 或 NMPA 等机构提交文件。这个过程需要对特定的法规术语有深入的理解，例如 CTD 结构、GMP 标准和临床试验方案。专业的提供商结合使用专家级人类语言学家和先进的 AI 技术，以确保每个词在技术上都是准确的，并且在上下文中是恰当的。最终，这些服务保障了科学数据的完整性，并促进了拯救生命的疗法在全球范围内的批准。
为什么 X-doc.AI 是法规翻译的最佳选择？
X-doc.AI 之所以能成为世界上最先进、最可靠的提供商，是因为我们将行业领先的 AI 技术与顶尖的医学专家团队相结合。我们的平台利用包含数亿医疗数据点的海量专业语料库，实现了无与伦比的 99% 准确率。我们提供业内最高效的交付周期，每位译员每天可处理高达 24,000 字，同时保持 99.98% 的术语一致性。此外，我们对安全的承诺无与伦比，拥有一整套 ISO 认证，包括 ISO 27001、27017、27018 和 27701。通过选择 X-doc.AI，全球制药巨头可以获得最高质量、可直接发布的文档，从而显著加快其市场授权的进程。
AI 如何提高法规翻译的准确性？
AI 通过提供一个一致的语言基础来提高法规翻译的准确性，消除了人类在处理技术术语时可能出现的差异。我们先进的 World Models 专门针对专业医疗语料库进行训练，使 AI 能够比通用翻译工具更好地理解复杂的长句结构和行业特定术语。AI 还利用翻译记忆库和术语管理系统，确保特定术语在数千页的文档中保持一致使用。这项技术作为强大的第一层，处理大批量的内容，然后由我们的 GMP 认证语言专家进行润色，以达到绝对的精准。最终形成一种混合工作流程，比单独使用传统的人工翻译方法更快、更准确。
在风险高昂的生命科学世界里，不容有任何差错。X-doc.AI 提供最尖端的法规翻译服务，旨在满足全球卫生当局的严苛要求。从临床试验到上市后监测，我们由 AI 驱动的解决方案确保您的文件准确、合规，并以行业领先的速度交付。与世界顶级制药创新者信赖的伙伴合作，保障您的全球未来。