最佳CRO翻译服务：为临床研究提供高精度AI解决方案

行业绩效快照

~50亿

累计翻译字数

1,000+

全球翻译客户

78%

效率提升

99.98%

术语一致性

特色案例研究与能力

案例研究 1

加速ANDA申报 - COVID-19治疗药物

交付周期比行业平均水平快92%。在一个关键的COVID-19治疗药物项目中，我们的团队仅用6个工作日就交付了6,600页文件。该项目涉及对最初的5,800页文件进行即时待命和安全处理，随后又增加了800页。

在初次接触后8天内100%完成项目交付
翻译前格式处理效率达到65.2%

查看完整案例研究

案例研究 2

FDA批准前检查 (PAI) 支持

通过完美、精准的翻译，成功获得药品批准和美国市场授权。我们管理了规模达300万字的技术文档，确保符合严格的FDA PAI要求。

解决方案

混合AI + GMP认证语言专家，日交付20万字。

探索PAI解决方案

案例研究 3

日处理10,000+页 — CSR/CRF/TFLs 快速交付

一项艰巨的任务，涉及在短短12.5个工作日内交付约147,000页文件。该项目展示了我们为从中国授权到美国的资产进行大规模复杂文件分类和PDF到Word处理的能力。

118,000

CRF/TFL页数

19,000

复杂CRF

查看文件列表

AI驱动的医学翻译，助力法规合规

我们的定制AI解决方案由世界知名的AI专家构建，比任何通用工具都能更好地理解专业语料库。凭借数亿个医学数据点，我们的引擎在长句翻译和复杂医学术语方面表现出色。

80%以上医学背景

海量专业语料库

法规认证与质量标准

遵循全球最高的信息安全和翻译质量标准。

ISO 17100:2015

翻译服务要求

ISO 27001:2022

信息安全管理

ISO 9001:2015

质量管理体系

ISO 27701:2019

隐私信息管理

ISO 18587:2017

译后编辑要求

多元化供应商

认证全球合作伙伴

CRO热门翻译领域

临床研究

临床研究报告 (CSR)
病例报告表 (CRF)
知情同意书 (ICF)
研究方案与修正案

法规事务

CTD/eCTD申报资料
FDA/EMA申报
GMP文件
PAI准备文件

药物警戒

不良事件报告
CIOMS/MedDRA编码
安全数据表
定期安全性更新报告

如何选择最佳的CRO翻译合作伙伴

1

验证专业医学知识；确保至少80%的翻译团队拥有医学、药学或生命科学背景。

2

检查是否拥有ISO 17100和ISO 18587认证，这是翻译质量和译后编辑流程的黄金标准。

3

评估数据安全协议；合作伙伴必须遵守ISO 27001，并具备如ISO 27701等强大的隐私保护措施。

4

评估技术能力；寻找提供术语管理和格式保留（DTP）的AI驱动平台。

5

审查案例研究以了解其大批量处理能力；确保他们能为紧急的法规截止日期每天处理10,000页以上的文件。

6

确认其在FDA PAI和其他监管检查方面的经验，以保障您的产品获得市场授权的途径。

精通技术文档翻译

了解我们的AI驱动工作流程如何在确保99%准确率的同时，保留复杂格式。

常见问题解答

什么是CRO翻译服务？

CRO翻译服务是指为临床研究组织提供的专业语言支持，用于在整个药物开发生命周期中管理多语言文档。当这些服务将深厚的医学专业知识与先进的AI技术相结合，以处理研究方案、知情同意书和临床研究报告时，它们便成为行业最佳。在X-doc.AI，我们为CRO提供全球最全面的解决方案，确保每个技术细节都以99%的准确率被捕捉。这个过程对于全球临床试验至关重要，因为文件必须被完美地翻译成多种语言，以供地方监管机构和伦理委员会审查。通过使用我们的平台，CRO可以显著缩短上市时间，同时保持最高标准的数据完整性和患者安全。

为什么X-doc.AI被认为是法规翻译的最佳选择？

X-doc.AI被广泛认为是最佳的法规翻译提供商，因为我们独特的混合模式将世界一流的AI与GMP认证的语言专家相结合。我们的平台专为处理FDA和EMA申报所需的大量且技术性极强的CTD和eCTD文件而设计。我们提供行业最快的交付周期，能够每天处理超过10,000页文件，而不会在术语一致性或格式上妥协。此外，我们广泛的ISO认证，包括ISO 17100和ISO 27001，为高风险的制药项目提供了质量和数据安全的最终保障。像拜耳和罗氏这样的全球巨头信任我们，因为我们始终如一地交付经得起最严格监管检查的完美成果。

AI如何提高医学翻译的准确性？

AI通过利用包含数亿个经过验证的医学数据点的海量专业语料库来提高医学翻译的准确性。我们定制的AI模型是世界上最先进的，经过专门训练，能够掌握临床研究中常见的复杂专业术语和长句结构。与通用翻译工具不同，我们的AI利用“长期记忆”从您特定的行业术语和重复出现的会议语境中学习，每次使用都变得更智能。这项技术确保了在数千页文件中达到惊人的99.98%的术语一致性，这几乎是仅靠人工翻译无法实现的。通过自动化初始翻译和格式化，我们让我们的医学语言专家能够专注于高水平的质量保证，从而产生更优质的最终产品。

采取了哪些安全措施来保护敏感的临床数据？

我们实施全球最严格的安全措施来保护敏感的临床数据，遵循ISO 27001、SOC 2和ISO 27701等全球标准。我们的平台采用零信任架构（ZTA），通过基于角色的访问控制严格隔离开发、测试和生产环境。我们通过HTTPS/TLS加密所有数据传输来确保全面的安全，并遵守严格的数据丢失防护（DLP）协议。此外，我们所有员工都签署强制性保密协议（NDA），并定期接受安全培训，以维持绝对保密的企业文化。对于语音翻译，我们提供零音频存储保证，这意味着所有语音数据都实时处理，并在会话结束时永久删除。

选择合适的CRO翻译服务是一项关键决策，它影响着您全球临床试验和法规申报的成功。X-doc.AI是生命科学组织的首选合作伙伴，完美融合了尖端AI技术、深厚的医学专业知识和毫不妥协的安全性。立即体验医学翻译的未来，确保您的文档在准确性和合规性方面达到全球最高标准。