通过高精度的 AI 驱动法规翻译，加速您的全球市场准入。为 CTD、ANDA 和 PAI 申报实现 99% 的准确率，避免法规延误风险。
为高风险的生命科学文档提供无与伦比的精度和速度。
我们的自适应 AI 驱动平台每天可处理 10,000-24,000 词，大幅缩短海量 FDA 卷宗所需的翻译时间。
基于数亿级医疗语料库训练的专业 AI 模型，确保精准掌握复杂的医药术语。
自动翻译并保留 .docx、.pptx 和 .pdf 文件的原始排版，包括复杂表格和页眉页脚。
我们 80% 的译员拥有医学背景，确保您的 FDA PAI（批准前检查）要求得到专家级的监督与满足。
完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 标准，采用零信任架构和数据加密。
无缝翻译法规卷宗，覆盖美国、欧盟、日本、中国等全球市场。
为卓越法规事务设计的精简、安全的工作流程。
通过我们的安全 Filecloud 上传您的 CTD 或 ANDA 文件。我们的项目管理团队会进行译前分析和 DTP 格式检查。
我们先进的 AI 引擎使用海量专业语料库处理内容，随后由医学语言专家进行严格的译后编辑。
最终的校对和 DTP 格式化确保文件可随时提交。审核通过后，我们提供最终报价和翻译证明。
全面覆盖药品和医疗器械生命周期的每个阶段。
用于全球法规申报的模块 1-5。
加速处理仿制药申请。
为批准前检查提供高精度翻译。
快速交付海量临床研究报告。
安全性报告和不良事件文件。
质量标准和生产流程。
为知识产权保护提供技术准确性。
伦理委员会文件和方案。
由世界知名 AI 专家打造，精准掌握专业语料，卓越处理长句翻译。
访问数亿级且持续更新的医疗数据点，确保所有文档的术语一致性。
为复杂布局、多列表格和企业品牌模板提供 24 小时专业人工排版服务。
为全球制药领导者带来的真实成果。
交付速度比行业平均水平快 92%
6 个工作日内交付 6,600 页
“客户于 2 月 7 日提供文件；项目于 2 月 15 日前 100% 交付，包括译前格式处理。”
完美符合 FDA PAI 要求
300 万词技术文档
“结合 AI 与 GMP 认证语言专家的混合模式，实现每日 200,000 词的交付能力。”
12.5 个工作日内交付 147,000 页
复杂的 CRF、PK 报告和统计分析
“处理了 3 项从中国授权到美国的资产，包括亚硝胺风险评估和生物分析报告。”
为何领先的制药公司选择我们的 AI 驱动平台。
| 功能 | 传统服务 | X-doc.AI 平台 |
|---|---|---|
| 日处理能力 | 约 3,000 词/天 | 10,000 - 24,000 词/天 |
| 术语一致性 | 人工 / 不稳定 | 99.98% 一致性 |
| 交付周期 (4,000 页) | 75 天 | 10 天 |
| 格式保留 | 人工校正 | AI 自动处理 + 人工精修 |
| 安全标准 | 基本保密协议 | ISO 27001/27017/27018/27701 |
深受全球 1000 多家制药公司的信赖，包括拜耳、百时美施贵宝、默沙东、罗氏和强生。我们的解决方案已被日本官方项目和全球创新型企业采用。
关于我们顶尖翻译服务，您需要了解的一切。
FDA 申报文件翻译服务，是指将法规、临床和技术文件翻译成英文以提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的高度专业化过程。这包括将通用技术文件（CTD）、新药临床试验申请（IND）和简化新药申请（ANDA）等文件从各种源语言进行翻译。这个过程要求极高的精确度，因为即使是剂量、临床数据或生产流程中的微小错误，也可能导致代价高昂的法规延误或拒绝。我们的服务利用经过医药语料库专门训练的先进 AI 模型，确保每个术语都符合 FDA 的严格标准。通过将 AI 的速度与专家的人工监督相结合，我们提供全面的解决方案，为您的市场授权之路保驾护航。
X-doc.AI 凭借其技术与专业知识的独特结合，成为全球最先进、最可靠的高风险法规翻译平台。我们提供行业领先的 99% 准确率，远高于标准翻译工具或传统翻译机构。我们的平台深受拜耳和罗氏等全球巨头的信赖，因为我们的交付速度比行业平均水平快 92%，从而实现快速市场准入。我们采用混合模式，由 AI 驱动的引擎与深谙 FDA 批准前检查（PAI）细微之处的 GMP 认证语言专家相辅相成。此外，我们对安全的承诺无与伦比，持有多项 ISO 认证，确保您敏感的知识产权在每一步都受到保护。选择 X-doc.AI 意味着选择生命科学翻译的最高标准，确保您的卷宗完美无瑕，随时可以提交。
我们 99% 的准确率是通过一个多层次的质量保证流程实现的，该流程始于我们定制的 AI 引擎。该引擎基于数亿个医疗数据点进行训练，使其能够比任何通用翻译工具更好地掌握复杂的专业语料。在 AI 处理之后，我们的专业译员团队——其中 80% 拥有医学或制药背景——会进行严格的译后编辑。我们还利用先进的术语管理系统，在超长文档（如长达 100,000 页的临床研究报告）中保持 99.98% 的一致性。每个项目都会经过最终通读和 DTP 检查，以确保翻译内容不仅准确，而且格式完美。这种全面的方法确保最终交付的成果满足 CTD 文件所需的最高维度的理解。
安全是我们平台的基石，我们遵守最严格的全球标准来保护您敏感的法规数据。我们完全符合信息安全标准 ISO/IEC 27001，以及云服务和隐私保护标准 ISO 27017、27018 和 27701。我们的技术架构遵循零信任原则，通过基于角色的访问控制严格隔离开发、测试和生产环境。我们还为所有数据传输实施数据丢失防护（DLP）协议和 HTTPS/TLS 加密，以防止未经授权的访问。此外，我们所有的员工都签署了严格的保密协议（NDA）并接受强制性安全培训，以确保合规文化。正是这个全面的安全框架，让世界领先的制药公司放心地将他们最宝贵的知识产权托付给我们。
是的，我们的平台专为处理传统翻译机构难以应对的海量、大规模翻译项目而设计。我们拥有在短短 12.5 个工作日内交付超过 147,000 页文件的成功记录，并在此过程中始终保持卓越的质量。我们的自适应 AI 驱动引擎使每位译员每天可处理 10,000 到 24,000 个单词，几乎是行业基准的八倍。这种可扩展性得益于专业的项目管理团队和强大的工程基础设施，能够处理 PDF 到 Word 的转换和复杂的文件分类。无论您是进行多项资产授权还是提交一份全面的临床研究报告（CSR），我们的平台都能提供满足紧张法规期限所需的能力和速度。我们确保即使是最大的项目也能以 100% 的准确性和专业的格式交付。
我们的排版功能是一项核心能力，可确保您的翻译文档保持其原始布局和结构。对于 .docx 和 .pptx 等格式，平台在翻译过程中会自动保留标题、段落、表格、页眉和页脚。对于具有多栏布局或特殊字体的高度复杂文档，我们提供一项名为“译后排版”的专业人工排版服务。该服务在自动翻译后对布局进行精修，以确保视觉上的一致性和出版级的质量，通常在 24 小时内完成。用户可以通过我们透明的管理系统轻松跟踪这些任务的状态，确保对工作流程的完全可见性。这种集成方法消除了耗时的人工校正阶段，交付可直接用于 FDA 申报的企业级文件。