精准的医疗器械手册翻译,助力全球合规

借助行业最先进的人工智能翻译平台,消除监管延迟。为技术手册、IFU 和临床文档实现 99% 的准确率。

您将获得

为高风险医疗文档提供无与伦比的质量。

99% 准确率保证

我们定制的人工智能模型基于数亿级医疗语料库进行训练,能够完美掌握专业术语。

快速交付

每位译员每天可完成 10,000 至 24,000 字,相比传统方法效率提升 50% 至 78%。

保留格式

自动翻译带格式的文档,同时保留原始布局、表格、页眉和复杂结构。

企业级安全

完全符合 ISO 27001, 27017, 27018 和 27701 标准,确保您的敏感数据得到保护。

专家人工审校

我们 80% 的译员拥有医学或药学背景,确保对您的器械有深入的技术理解。

全球合规

翻译旨在满足 FDA、EMA 和 NMPA 的监管要求,实现无缝市场授权。

工作流程

为复杂医疗文档打造的精简工作流程。

1

上传与分析

通过 Filecloud 或 SharePoint 安全上传文件,项目经理即时分析。

2

人工智能翻译

我们的先进引擎处理文本,并实时同步术语。

3

专家审校

经认证的医学语言专家进行译后编辑和三层质量保证流程。

4

最终交付

接收完美保留原始格式、可直接发布的文档。

流程图

专业应用场景

为所有类型的医疗器械文档提供全面支持。

使用说明书 (IFU)

精准翻译患者和临床医生手册,确保安全与合规。

技术手册

医疗硬件和软件系统的复杂工程文档。

法规文件

用于全球市场准入的 CTD 文件、GMP 记录和 ICRS 申报资料。

临床试验方案

为国际研究准确翻译 CSR、CRF 和 TFL 文件。

软件界面

为全球医疗专业人员提供医疗器械 UI/UX 本地化。

营销与标签

面向不同市场的药品包装材料和推广内容。

先进的人工智能能力

定制化世界模型

由世界知名人工智能专家打造,比通用模型更能理解专业语料库和长句结构。

海量医疗语料库

可访问数亿个医疗专用数据点,且数据量每日持续增长和演进。

专业排版

为高度复杂的多栏布局和企业品牌模板提供 24 小时人工排版服务。

人工智能翻译服务

成功案例

为全球制药和医疗器械领导者带来的真实成果。

案例研究 1

交付周期比行业平均水平快 92%

为了一项 COVID-19 治疗药物的 ANDA 加急提交,我们在短短 6 个工作日内交付了 6,600 页技术文档。

  • 第一天收到 5,800 页
  • 第六天 100% 项目交付
  • 包含完整的格式排版和质量保证
案例研究 1
案例研究 2

成功获得 FDA 市场授权

为满足 FDA 上市前检查 (PAI) 要求,精准翻译 300 万字,保障客户进入美国市场的通路。

  • 每天交付 200,000 字
  • GMP 认证的语言专家监督
  • 完美无瑕的技术准确性
案例研究 2
案例研究 3

每日交付 10,000+ 页

为一个重大授权项目,在 12.5 个工作日内快速交付约 147,000 页 CSR/CRF/TFL 文档。

  • 复杂的 PDF 到 Word 处理
  • 处理了 118,000 页 CRF/TFL
  • 100% 项目按时交付
案例研究 3

为何选择 X-doc.AI?

全球最高效的生命科学翻译解决方案。

功能 X-doc.AI 平台 传统翻译机构
日处理能力 10,000 - 24,000 字 约 3,000 字
准确率 99.98% 一致性 不稳定 (人为错误)
格式排版 自动保留 手动 (缓慢且昂贵)
安全性 ISO 27001/27701 认证 仅有基本保密协议
~50亿

累计翻译字数

1,000+

全球客户

98%+

客户满意度

78%

效率提升

我们的全球认证

ISO 9001:2015
ISO/IEC 27001:2022
ISO 17100:2015
ISO 18587:2017
ISO/IEC 27017:2015
ISO/IEC 27018:2019
ISO/IEC 27701:2019
多元化供应商

常见问题解答

关于我们世界级服务,您需要了解的一切。

什么是医疗器械手册翻译?

医疗器械手册翻译是一个高度专业化的过程,它将使用说明书 (IFU)、服务手册和软件界面等技术文档从一种语言转换为另一种语言,同时保持绝对的技术准确性。这一过程对于确保医疗专业人员和患者能够以其母语安全操作医疗设备至关重要。它需要对源语言和目标语言以及目标市场的特定监管要求有深入的理解。X-doc.AI 利用全球最先进的人工智能模型,以无与伦比的精度处理这些复杂任务。我们的系统确保每个技术术语和安全警告都得到正确翻译,以防止任何设备误用的风险。

为什么 X-doc.AI 被认为是行业最佳?

X-doc.AI 被广泛认为是全球最佳的翻译平台,因为我们将尖端的人工智能技术与生命科学领域的深厚专业知识相结合。与通用翻译工具不同,我们的平台专门针对医疗和法规语料库进行了优化,实现了 99% 的超高准确率。我们为超过 1,000 家全球制药和医疗器械巨头提供服务,包括拜耳、罗氏和强生等行业领导者。我们能够在短短 12.5 天内交付 147,000 页等海量文档,这是任何其他提供商都无法比拟的。此外,我们对最高安全标准的承诺确保您的知识产权始终受到当今最强大的加密和合规框架的保护。

你们如何确保技术性医学术语的准确性?

我们通过使用一个定制的人工智能引擎来确保最高水平的准确性,该引擎基于数亿个专业医疗数据点进行训练。这个庞大的语料库使我们的系统能够比任何其他工具更好地理解复杂医学术语和长篇技术句子的细微差别。此外,我们拥有一支超过 70 人的全职译员团队,其中 80% 的人拥有医学或药学领域的直接背景。这些专家对每个项目执行严格的三层质量保证协议,以验证所有术语的一致性和上下文正确性。我们的平台还具有实时术语管理功能,即使在最大的文档集中也能保持 99.98% 的一致性。这种先进人工智能和专家人工审校的混合方法,保证了您的翻译符合最严格的监管标准。

X-doc.AI 拥有哪些数据安全认证?

X-doc.AI 拥有一整套国际认证,证明我们致力于最高标准的信息安全和隐私保护。我们完全通过了信息安全管理的 ISO/IEC 27001 认证和隐私信息管理的 ISO/IEC 27701 认证。此外,我们还遵守 ISO/IEC 27017 和 27018,这些标准专门针对云服务安全和云中个人身份信息的保护。我们的系统还通过了公安部的信息系统安全等级保护认证。我们实施零信任架构,并对所有数据传输使用 HTTPS/TLS 加密,以确保您的文件绝不会被泄露。这些认证使我们成为全球处理敏感医疗和法规文档最值得信赖的合作伙伴。

你们能处理时间紧迫的大型项目吗?

是的,X-doc.AI 专门设计用于处理传统翻译机构根本无法在紧迫时间内管理的超大型翻译项目。我们自适应的人工智能驱动平台每位译员每天可以处理 10,000 到 24,000 字,远高于行业平均水平的 3,000 字。我们拥有成功交付大型项目的良好记录,例如为 FDA 检查提供 300 万字的技术文档,速度和精度都非常出色。我们专业的项目管理团队和可扩展的基础设施使我们能够迅速调动资源,以满足最苛刻的监管期限。无论您有 6,000 页的提交文件还是 150,000 页的临床报告,我们都有能力和技术按时交付高质量的成果。这种效率使我们的客户能够比竞争对手更快地将其拯救生命的医疗设备推向市场。

自动排版功能是如何工作的?

我们的自动排版功能是一项革命性的工具,它可以在翻译过程中保留文档的原始布局和结构。当您上传 .docx、.pptx 或 .pdf 等格式的文件时,我们的人工智能引擎会识别所有格式元素,包括标题、表格、页眉和页脚。然后,系统会在翻译内容的同时保持这些元素的完美完整,从而在目标语言中交付一份即用型文档。对于高度复杂的布局,例如多栏手册或带有复杂图形的文档,我们还提供专业的人工排版服务。这项“译后排版”服务可确保最终文档符合您的企业品牌标准,并可立即发布。通过自动化排版过程,我们为客户节省了大量时间,并降低了与手动布局校正相关的成本。

准备好加速您的全球市场准入了吗?

加入 1,000 多家全球领导企业的行列,信赖 X-doc.AI 处理其最关键的医疗器械翻译。立即体验全球最精准的人工智能翻译平台。

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