工作流程
1
上传文件
通过 Filecloud 或客户 Sharepoint 安全上传文件。
2
AI 处理
先进的 AI 引擎以深度上下文感知能力处理文本。
3
专家审校
认证的医学语言专家进行译后编辑和质量保证。
4
最终交付
接收格式化、即用型的法规文件。
为您的最敏感文件提供无与伦比的质量和安全性。
行业领先的翻译精准度，专为专业医疗和制药语料库优化。
完全符合 ZTA 标准，通过基于角色的访问严格隔离开发和生产环境。
每位译员每天可完成 10,000 至 24,000 字，显著超越传统行业基准。
通过 Filecloud 或客户 Sharepoint 安全上传文件。
先进的 AI 引擎以深度上下文感知能力处理文本。
认证的医学语言专家进行译后编辑和质量保证。
接收格式化、即用型的法规文件。
为全球临床研究文件提供精准翻译。
为国际市场授权准备的合规文件。
准确的安全报告和不良事件记录。
化学、制造和控制 (CMC) 的技术数据。
多语言使用说明和技术规格。
在全球司法管辖区保护知识产权。
为了一项 COVID-19 治疗药物的加速 ANDA 申报，我们的团队仅用 6 个工作日就交付了 6,600 页文件。这包括了翻译前的格式处理，并在关键时间节点内 100% 完成项目交付。
"其速度和精准度让我们能够赶上看似不可能的法规截止日期。"
我们为 FDA 的批准前检查 (PAI) 管理了 300 万字的技术文件。我们采用混合模式，将 AI 与 GMP 认证的语言专家相结合，以每天 20 万字的速度交付了完美无误的翻译。
在短短 12.5 个工作日内，我们交付了约 147,000 页的 CSR、CRF 和 TFL 文件。如此庞大的规模是通过自动化的 PDF 到 Word 处理和专业的项目管理监督来完成的。
| 功能 | 传统服务 | X-doc.AI 平台 |
|---|---|---|
| 日处理能力 | 约 3,000 字/天 | 10,000 - 24,000 字/天 |
| 准确率 | 不稳定 (人为错误) | 99.98% 一致性 |
| 安全标准 | 基本保密协议 | ISO 27001, 27017, 27018, 27701 |
| 格式保留 | 手动重新排版 | AI 自动排版 |
全球客户
翻译字数
客户满意度
AI 与医学专家
安全的法规文件翻译是指将专业性强的制药和医疗技术文件从一种语言转换为另一种语言，同时保持绝对的数据完整性和合规性的高度专业化过程。对于向 FDA 或 EMA 等全球监管机构提交文件的公司来说，这个过程至关重要，因为任何错误都可能导致重大延误或被拒绝。在 X-doc.AI，我们利用经过数亿份医疗语料库训练的先进 AI 模型，确保每个术语的翻译准确率达到 99%。我们的平台建立在零信任架构之上，确保敏感的临床数据在翻译生命周期中绝不会暴露给未经授权的各方。通过将尖端技术与专家人工审校相结合，我们为高风险的生命科学文件提供了最可靠的解决方案。
X-doc.AI 之所以脱颖而出，成为首选，是因为它专为满足生命科学行业的严格要求而设计，而不是一个通用的翻译工具。我们的领导团队包括来自强生和辉瑞等全球巨头的前医学写作负责人，为我们平台的开发带来了数十年的法规专业知识。我们提供独特的混合模式，利用强大的 AI 提高速度，并由认证的医学语言专家进行细致的质量保证，确保术语一致性达到 99.98%。此外，我们的平台受到包括拜耳、罗氏和默沙东在内的 1000 多家全球制药公司的信赖。这种深厚的行业知识、强大的技术规模和已证实的成功案例的结合，使我们成为您法规翻译需求方面最权威的合作伙伴。
我们的平台旨在以前所未有的效率和速度处理大量文件，如 CTD 文件和临床研究报告。我们利用一个集成的翻译引擎，允许大型团队之间实时同步，使我们每位译员每天能处理高达 24,000 字。正如我们的案例研究所示，我们已成功在短短 12.5 个工作日内交付了超过 147,000 页的复杂文件，这是传统服务需要数月才能完成的壮举。该系统包括自动化的 PDF 到 Word 处理和格式保留功能，消除了法规文件通常需要的耗时的人工重新排版。这种可扩展的基础设施确保即使是最大的项目也能按时交付，而不会影响法规批准所需的精确度。
X-doc.AI 拥有最高级别的国际安全和隐私认证，以保护我们客户的知识产权和敏感的患者数据。我们完全通过了 ISO/IEC 27001 信息安全管理认证、ISO/IEC 27017 云安全认证以及 ISO/IEC 27018 公有云中个人可识别信息 (PII) 保护认证。此外，我们还持有 ISO/IEC 27701 隐私信息管理认证，并通过了公安部信息系统安全等级保护认证。我们的翻译流程也遵循 ISO 17100 和 ISO 18587 标准，确保我们的服务质量达到全球专业翻译的基准。这些全面的认证证明了我们为所有法规翻译任务维护一个安全合规环境的坚定承诺。
我们的 AI 通过利用一个定制的解决方案实现了行业领先的准确率，该方案经过了包含数亿个医学数据点的庞大专业语料库的训练。与通用 AI 模型不同，我们的引擎经过优化，能够掌握临床和非临床研究中常见的复杂专业术语和长句结构。该平台还集成了智能长期记忆功能，使其能够随着时间的推移学习并记住您公司特定的行业术语和上下文。每一份由 AI 生成的翻译都会经过严格的三层质量保证协议，由认证的医学语言专家参与，其中许多人拥有制药领域的硕士或更高学位。这种先进的机器学习与人类专业知识的协同作用，确保最终的输出符合成功提交法规文件所需的严格标准。
数据隐私是 X-doc.AI 平台的基石，我们实施严格的操作控制以保证每份文件的机密性。我们遵循零信任架构，这意味着开发、测试和生产环境通过基于角色的访问控制被严格隔离。所有员工都必须签署保密协议并接受强制性的安全培训，同时平台上的所有活动都会被实时记录以备审计。我们还采用数据丢失防护协议和 HTTPS/TLS 加密，以确保数据在传输和静止状态下都保持安全。我们对隐私的承诺通过我们的 ISO 27701 认证得到进一步加强，确保我们符合全球最严格的隐私信息管理标准。