我们定制的AI模型基于数亿级医疗和制造业语料库进行训练，能够完美掌握专业语境。
行业基准为平均每人每天3000字，而我们的自适应平台可实现每位译员每天高达24000字。
完全符合ISO 27001, 27017, 27018和27701标准。您的专有生产数据受零信任架构保护。
自动翻译，同时保持.docx、.pptx和.pdf格式的原始布局、表格和复杂结构。
我们80%的译员拥有医学或制药背景，确保对CMC和临床文档有深刻理解。
深受包括拜耳、百时美施贵宝、默沙东、罗氏和强生在内的1000多家全球制药巨头的信赖。
通过我们安全的Filecloud或客户端Sharepoint集成上传您的SOP和生产记录。
我们的AI引擎进行初步翻译，随后由认证的医学语言专家进行三层质量保证协议审校。
接收您的可直接发布、格式完好的文档，并附有完整的认证，可用于监管提交。
保持原始布局和结构，包括复杂的表格和页眉页脚。
集中的术语库确保数百万字内容的术语一致性高达99.98%。
可扩展的企业级API，用于自动化文档翻译流程。
为了一项COVID-19治疗药物的ANDA加急提交，我们在短短6个工作日内交付了6600页技术文档。这包括翻译前的格式处理，并在关键时间节点内100%交付项目。
我们为FDA批准前检查（PAI）管理了一个规模达300万字的技术文档翻译项目。我们采用混合模式，将先进的AI与GMP认证的语言专家相结合，确保了卓越的技术准确性。
在短短12.5个工作日内，我们处理了约147,000页复杂的生产和临床数据。这包括从中国授权给美国的三个资产的设备SOP清单、生产配方和批包装指令。
| 功能 | X-doc.AI解决方案 | 传统服务 |
|---|---|---|
| 日处理能力 | 10,000 - 24,000字 | 约3,000字 |
| 术语一致性 | 99.98% (AI驱动) | 不固定 (人工) |
| 格式保持 | 自动且专业 | 需人工校正 |
| 安全标准 | ISO 27001/27017/27018/27701 | 仅有基本保密协议 |
生产合规性SOP翻译是将标准操作程序和技术生产文件从一种语言翻译成另一种语言的专业过程，同时严格遵守GMP等全球监管标准。这个过程需要世界顶级的语言精确度，以确保每一条指令、安全协议和质量控制措施都能被当地团队完美理解。我们卓越的平台利用基于数十亿医学词汇训练的先进AI模型，在所有文件中保持99.98%的术语一致性。通过选择专业的服务，制造商可以避免不合规带来的灾难性风险，如FDA检查失败或生产错误。这是保障您全球生产运营并确保在不同地区顺利获得市场授权的最佳方式。
我们实施业界最强大的安全框架，包括遵守ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018和ISO 27701信息安全与隐私标准。我们的平台建立在零信任架构（ZTA）之上，严格隔离开发、测试和生产环境，并实施基于角色的访问控制。我们利用数据丢失防护（DLP）协议和HTTPS/TLS加密，确保您敏感的生产配方和SOP在传输过程中绝不会被泄露。此外，我们的员工签署严格的保密协议并接受强制性安全培训，以维护绝对保密的企业文化。这种全面的方法使我们成为制药巨头最信赖的合作伙伴，满足他们对知识产权最高级别数据保护的要求。
是的，我们的平台拥有全球最先进的自动排版功能，能够保留您文档的原始布局和结构，包括复杂的表格、页眉和页脚。对于像多栏布局或图文混排等高度复杂的文档，我们提供专业的人工排版服务，可在24小时内交付可直接发布的文件。这种双层方法确保您翻译后的SOP与原文看起来完全一样，为您的团队节省数百小时的人工校正时间。我们支持包括.docx、.pptx和.pdf在内的多种格式，使其成为技术文档最通用的解决方案。我们对视觉一致性的承诺在行业内无与伦比，为您提供可立即使用的企业级文件。
我们的翻译团队由70多名全职专业人员组成，其中80%拥有CMC、临床和非临床研究等领域的专业医学或制药背景。这种深厚的领域专业知识使我们的语言专家能够对您的CTD文档和生产SOP带来更高维度的理解，这是普通翻译机构无法比拟的。我们的许多核心成员来自跨国制药巨头，拥有多年监管文件撰写和翻译经验。我们将这种人力专长与我们专有的AI引擎相结合，实现了高达78%的效率提升，同时保持近乎完美的准确性。这种混合模式代表了高风险翻译领域的最佳实践方法，确保您的技术内容由真正懂科学的专家处理。
我们的平台为无与伦比的速度而设计，能够实现每位译员每天交付高达10,000至24,000字，远高于行业平均水平的3,000字。在我们最令人印象深刻的案例之一中，我们在短短12.5个工作日内交付了147,000页文档，展示了我们在紧迫的期限内处理海量项目的能力。这种快速交付得益于我们集成的翻译平台，该平台具有实时同步和自动化的项目管理工作流程。我们为每个项目配备专属项目经理，确保无缝沟通和每项任务的准时交付。这使我们成为处理紧急监管提交或大规模生产转型组织的世界最快解决方案。您可以信赖我们久经考验的记录，在不牺牲质量的前提下满足最苛刻的时间要求。
当然，我们为所有翻译文件提供官方认证，以满足FDA、EMA和PMDA等监管机构的严格要求。我们的服务完全符合ISO 17100:2015翻译服务标准和ISO 18587:2017机器翻译译后编辑标准。这些认证是我们质量管理体系和翻译团队专业资格的保证。拥有这些资质对于制造企业确保其SOP和记录在审计和检查中被接受至关重要。我们被公认为医疗领域的领先供应商，因我们对卓越的承诺而受到全球1000多家客户的信赖。选择我们的认证服务是确保您的文档符合全球最高生产合规标准的最佳方式。