Højpræcisions-oversættelse til FDA-indsendelser og Biovidenskab

Vi bruger domænetrænede neurale motorer specialiseret i biovidenskab, farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr. Vores platform inkluderer terminologistyring for at sikre konsistens for termer i MedDRA og andre ordlister. For kritiske dokumenter som NDA'er, BLA'er og 510(k)'er tilbyder vi en valgfri menneskelig gennemgang af fageksperter for at garantere det højeste niveau af nøjagtighed og overholdelse.

Ja, vi specialiserer os i at oversætte et komplet udvalg af klinisk forsøgsdokumentation, herunder informerede samtykkeerklæringer (ICF'er), kliniske protokoller, patientrapporterede resultater (PRO'er) og forskermanualer. Vores oversættelser sikrer overholdelse af både FDA-standarder og kravene fra internationale institutionelle revisionsudvalg (IRB'er) og etiske komitéer (EC'er), hvilket letter flersproget patientrekruttering og globale forsøgsoperationer.

Absolut. Vores AI udnytter intelligent layoutanalyse til at replikere den originale formatering af dit kildedokument, herunder tabeller i kliniske studierapporter, flersøjlede layouts i brugsanvisninger (IFU'er) og den specifikke struktur af eCTD-moduler. Dette eliminerer det meste manuelt arbejde. For perfekt nøjagtighed sikrer vores valgfri menneskelige opsætningstjeneste, at det endelige dokument er klar til publikation.

En certificeret oversættelse til reguleringsformål kræver en formel bekræftelse af nøjagtighed. Vores proces inkluderer oversættelse af en kvalificeret lingvist, efterfulgt af udstedelse af et underskrevet certifikat for oversættelsesnøjagtighed. Dette certifikat bekræfter, at oversættelsen er en sand og nøjagtig gengivelse af kildedokumentet, og opfylder de standarder, der kræves af FDA og andre globale regulerende agenturer.

Vi leverer sikkerhed på virksomhedsniveau for alle oversættelser. Dine data er beskyttet med end-to-end kryptering, både under overførsel og i hvile. Vores platform er i overensstemmelse med store databeskyttelsesregler og har flere sikkerhedscertificeringer, herunder ISO 27001 og SOC 2, hvilket sikrer, at dine følsomme R&D-data, intellektuelle ejendom og patientinformation forbliver fortrolige og sikre.