Erittäin tarkka käännös FDA-hakemuksiin ja biotieteisiin

Käytämme toimialakohtaisesti koulutettuja neuroverkkoja, jotka ovat erikoistuneet biotieteisiin, lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin. Alustamme sisältää terminologian hallinnan varmistaakseen termien johdonmukaisuuden MedDRA:ssa ja muissa sanastoissa. Kriittisille asiakirjoille, kuten NDA:t, BLA:t ja 510(k):t, tarjoamme valinnaisen ihmisen suorittaman tarkistuksen asiantuntijoiden toimesta korkeimman tarkkuuden ja säännöstenmukaisuuden takaamiseksi.

Kyllä, olemme erikoistuneet kääntämään laajan valikoiman kliinisten tutkimusten asiakirjoja, mukaan lukien tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeet (ICF:t), kliiniset protokollat, potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) ja tutkijan esitteet. Käännöksemme varmistavat sekä FDA:n standardien että kansainvälisten institutionaalisten tarkastuslautakuntien (IRB:t) ja eettisten komiteoiden (EC:t) vaatimusten noudattamisen, mikä helpottaa monikielistä potilasrekrytointia ja globaaleja tutkimustoimintoja.

Ehdottomasti. Tekoälymme hyödyntää älykästä asetteluanalyysiä kopioidakseen lähdeasiakirjasi alkuperäisen muotoilun, mukaan lukien taulukot kliinisissä tutkimusraporteissa, monipalstaiset asettelut käyttöohjeissa (IFU:t) ja eCTD-moduulien erityisen rakenteen. Tämä eliminoi suurimman osan manuaalisesta uudelleentyöstöstä. Täydellisen tarkkuuden varmistamiseksi valinnainen ihmisen suorittama taitto varmistaa, että lopullinen asiakirja on julkaisuvalmis.

Auktorisoitu käännös sääntelytarkoituksiin vaatii virallisen todistuksen tarkkuudesta. Prosessimme sisältää pätevän kääntäjän suorittaman käännöksen, jota seuraa allekirjoitetun käännöksen tarkkuustodistuksen myöntäminen. Tämä todistus vahvistaa, että käännös on tosi ja tarkka esitys lähdeasiakirjasta, täyttäen FDA:n ja muiden globaalien sääntelyvirastojen vaatimat standardit.

Tarjoamme yritystason tietoturvan kaikille käännöksille. Tietosi on suojattu päästä päähän -salauksella, sekä siirron aikana että levossa. Alustamme on yhteensopiva tärkeimpien tietosuojasäännösten kanssa ja sillä on useita tietoturvasertifikaatteja, mukaan lukien ISO 27001 ja SOC 2, varmistaen, että arkaluonteiset T&K-tietosi, immateriaalioikeutesi ja potilastietosi pysyvät luottamuksellisina ja turvallisina.