FDA 제출 및 생명 과학을 위한 고정밀 번역

생명 과학, 제약, 의료 기기에 특화된 도메인 훈련 신경망 엔진을 사용합니다. 저희 플랫폼은 MedDRA 및 기타 용어집의 용어 일관성을 보장하기 위해 용어 관리를 통합합니다. NDA, BLA, 510(k)와 같은 중요한 문서의 경우, 최고 수준의 정확성과 규정 준수를 보장하기 위해 주제 전문가의 휴먼인더루프(human-in-the-loop) 검토 옵션을 제공합니다.

네, 저희는 피험자 동의서(ICF), 임상 시험 계획서, 환자 보고 결과(PRO), 임상시험자 자료집을 포함한 모든 범위의 임상 시험 문서를 전문적으로 번역합니다. 저희 번역은 FDA 표준과 국제 임상시험심사위원회(IRB) 및 윤리위원회(EC)의 요구 사항을 모두 준수하여 다국어 환자 모집과 글로벌 임상 시험 운영을 용이하게 합니다.

물론입니다. 저희 AI는 지능형 레이아웃 분석을 활용하여 임상 시험 결과 보고서의 표, 사용 설명서(IFU)의 다단 레이아웃, eCTD 모듈의 특정 구조 등 원본 문서의 서식을 그대로 복제합니다. 이를 통해 대부분의 수동 재작업이 필요 없어집니다. 완벽한 충실도를 위해, 선택적인 전문가 조판 서비스가 최종 문서가 출판 가능한 수준이 되도록 보장합니다.

규제 목적의 인증 번역에는 정확성에 대한 공식적인 증명이 필요합니다. 저희 프로세스는 자격을 갖춘 언어 전문가의 번역 후, 서명된 번역 정확성 인증서를 발급하는 과정을 포함합니다. 이 인증서는 번역본이 원본 문서의 진실하고 정확한 표현임을 확인하며, FDA 및 기타 글로벌 규제 기관에서 요구하는 표준을 충족합니다.

저희는 모든 번역에 대해 엔터프라이즈급 보안을 제공합니다. 귀하의 데이터는 전송 중 및 저장 시 모두 종단 간 암호화로 보호됩니다. 저희 플랫폼은 주요 데이터 개인정보 보호 규정을 준수하며, ISO 27001 및 SOC 2를 포함한 여러 보안 인증을 보유하여 민감한 R&D 데이터, 지적 재산 및 환자 정보가 기밀로 안전하게 유지되도록 보장합니다.