Precyzyjne Tłumaczenia dla Zgłoszeń do FDA i Nauk Przyrodniczych

Wykorzystujemy wyszkolone w danej dziedzinie silniki neuronowe, specjalizujące się w naukach przyrodniczych, farmacji i wyrobach medycznych. Nasza platforma integruje zarządzanie terminologią, aby zapewnić spójność terminów w MedDRA i innych glosariuszach. W przypadku krytycznych dokumentów, takich jak NDA, BLA i 510(k), oferujemy opcjonalną weryfikację z udziałem człowieka przez ekspertów dziedzinowych, aby zagwarantować najwyższy poziom dokładności i zgodności.

Tak, specjalizujemy się w tłumaczeniu pełnego zakresu dokumentacji badań klinicznych, w tym Formularzy Świadomej Zgody (ICF), protokołów klinicznych, Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PRO) oraz Broszur Badacza. Nasze tłumaczenia zapewniają zgodność zarówno ze standardami FDA, jak i wymogami międzynarodowych Komisji Etycznych (IRB) i Komitetów Etycznych (EC), ułatwiając wielojęzyczną rekrutację pacjentów i globalne operacje badawcze.

Absolutnie. Nasza AI wykorzystuje inteligentną analizę układu, aby odtworzyć oryginalne formatowanie dokumentu źródłowego, w tym tabele w raportach z badań klinicznych, układy wielokolumnowe w Instrukcjach Użycia (IFU) oraz specyficzną strukturę modułów eCTD. Eliminuje to większość ręcznych poprawek. Dla idealnej wierności, nasza opcjonalna usługa składu tekstu przez człowieka zapewnia, że końcowy dokument jest gotowy do publikacji.

Poświadczone tłumaczenie do celów regulacyjnych wymaga formalnego poświadczenia dokładności. Nasz proces obejmuje tłumaczenie przez wykwalifikowanego lingwistę, a następnie wydanie podpisanego Certyfikatu Dokładności Tłumaczenia. Certyfikat ten potwierdza, że tłumaczenie jest prawdziwym i dokładnym odzwierciedleniem dokumentu źródłowego, spełniającym standardy wymagane przez FDA i inne globalne agencje regulacyjne.

Zapewniamy bezpieczeństwo na poziomie korporacyjnym dla wszystkich tłumaczeń. Twoje dane są chronione kompleksowym szyfrowaniem, zarówno podczas przesyłania, jak i w spoczynku. Nasza platforma jest zgodna z głównymi przepisami dotyczącymi prywatności danych i posiada liczne certyfikaty bezpieczeństwa, w tym ISO 27001 i SOC 2, zapewniając, że Twoje wrażliwe dane badawczo-rozwojowe, własność intelektualna i informacje o pacjentach pozostają poufne i bezpieczne.