Högprecisionsöversättning för FDA-ansökningar och Biovetenskap

Vi använder domänutbildade neurala motorer specialiserade för biovetenskap, läkemedel och medicintekniska produkter. Vår plattform inkluderar terminologihantering för att säkerställa konsekvens för termer i MedDRA och andra ordlistor. För kritiska dokument som NDA, BLA och 510(k) erbjuder vi en valfri mänsklig granskning av ämnesexperter för att garantera högsta nivå av noggrannhet och regelefterlevnad.

Ja, vi är specialiserade på att översätta ett komplett utbud av klinisk prövningsdokumentation, inklusive informations- och samtyckesformulär (ICF), kliniska protokoll, patientrapporterade utfall (PRO) och prövarbroschyrer. Våra översättningar säkerställer efterlevnad av både FDA-standarder och kraven från internationella institutionella granskningsnämnder (IRB) och etiska kommittéer (EC), vilket underlättar flerspråkig patientrekrytering och globala prövningsoperationer.

Absolut. Vår AI använder intelligent layoutanalys för att replikera originalformateringen av ditt källdokument, inklusive tabeller i kliniska studierapporter, flerkolumnslayouter i bruksanvisningar (IFU) och den specifika strukturen för eCTD-moduler. Detta eliminerar det mesta av manuellt arbete. För perfekt trohet säkerställer vår valfria mänskliga sättningstjänst att det slutliga dokumentet är publiceringsklart.

En auktoriserad översättning för regulatoriska ändamål kräver en formell intygande av noggrannhet. Vår process inkluderar översättning av en kvalificerad lingvist, följt av utfärdandet av ett undertecknat intyg om översättningsnoggrannhet. Detta intyg bekräftar att översättningen är en sann och korrekt återgivning av källdokumentet, och uppfyller de standarder som krävs av FDA och andra globala tillsynsmyndigheter.

Vi tillhandahåller säkerhet på företagsnivå för alla översättningar. Dina data skyddas med end-to-end-kryptering, både under överföring och i vila. Vår plattform följer stora dataskyddsförordningar och innehar flera säkerhetscertifieringar, inklusive ISO 27001 och SOC 2, vilket säkerställer att dina känsliga FoU-data, immateriella rättigheter och patientinformation förblir konfidentiella och säkra.