การแปลที่มีความแม่นยำสูงสำหรับการยื่น FDA และวิทยาศาสตร์ชีวภาพ

เราใช้เอนจินประสาทเทียมที่ได้รับการฝึกฝนเฉพาะทางสำหรับวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เภสัชกรรม และอุปกรณ์ทางการแพทย์ แพลตฟอร์มของเรารวมการจัดการคำศัพท์เพื่อให้มั่นใจถึงความสอดคล้องสำหรับคำศัพท์ใน MedDRA และอภิธานศัพท์อื่นๆ สำหรับเอกสารสำคัญ เช่น NDA, BLA และ 510(k) เรามีบริการเสริมการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง (human-in-the-loop) เพื่อรับประกันความแม่นยำและการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระดับสูงสุด

ได้ เราเชี่ยวชาญในการแปลเอกสารการทดลองทางคลินิกครบวงจร รวมถึงแบบฟอร์มยินยอมเข้าร่วมการวิจัย (ICFs), ระเบียบวิธีวิจัยทางคลินิก, ผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วย (PROs) และเอกสารข้อมูลผู้วิจัย การแปลของเราช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามมาตรฐาน FDA และข้อกำหนดของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRBs) และคณะกรรมการจริยธรรม (ECs) ระหว่างประเทศ ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกในการสรรหาผู้ป่วยหลายภาษาและการดำเนินงานการทดลองทั่วโลก

แน่นอน AI ของเราใช้การวิเคราะห์เค้าโครงอัจฉริยะเพื่อจำลองรูปแบบดั้งเดิมของเอกสารต้นฉบับของคุณ รวมถึงตารางในรายงานการศึกษาทางคลินิก, เค้าโครงหลายคอลัมน์ในคู่มือการใช้งาน (IFUs) และโครงสร้างเฉพาะของโมดูล eCTD ซึ่งช่วยลดการทำงานด้วยตนเองส่วนใหญ่ เพื่อความสมบูรณ์แบบ บริการจัดพิมพ์โดยมนุษย์เสริมของเราช่วยให้มั่นใจว่าเอกสารฉบับสุดท้ายพร้อมสำหรับการเผยแพร่

การแปลรับรองเพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบต้องมีการรับรองความถูกต้องอย่างเป็นทางการ กระบวนการของเราประกอบด้วยการแปลโดยนักภาษาศาสตร์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ตามด้วยการออกใบรับรองความถูกต้องของการแปลที่ลงนาม ใบรับรองนี้ยืนยันว่าการแปลเป็นตัวแทนที่แท้จริงและถูกต้องของเอกสารต้นฉบับ ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดโดย FDA และหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอื่นๆ

เราให้บริการความปลอดภัยระดับองค์กรสำหรับการแปลทั้งหมด ข้อมูลของคุณได้รับการปกป้องด้วยการเข้ารหัสแบบ end-to-end ทั้งในระหว่างการส่งและเมื่อจัดเก็บ แพลตฟอร์มของเราปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความเป็นส่วนตัวของข้อมูลที่สำคัญและได้รับการรับรองความปลอดภัยหลายรายการ รวมถึง ISO 27001 และ SOC 2 เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูล R&D ที่ละเอียดอ่อน ทรัพย์สินทางปัญญา และข้อมูลผู้ป่วยของคุณยังคงเป็นความลับและปลอดภัย