グローバル企業向け医薬品翻訳サービス

カテゴリ概要

約50億

累計翻訳単語数

1,000社以上

グローバルな翻訳クライアント

50%～78%

効率改善率

99.98%

用語一貫性

主要サービス内容

AIを活用した医療翻訳サービス

世界的に著名なAI専門家によって構築された当社のカスタムAIソリューションは、専門的な医療コーパスを把握し、複雑な長文翻訳を処理する優れた能力を提供します。数億もの医療データポイントにより、当社のエンジンは日々進化し続けています。

翻訳者の80%が医学・薬学のバックグラウンド（CMC、臨床、非臨床）を保有。
70名以上の常勤翻訳者が在籍し、主要メンバーは多国籍製薬企業の出身者。
厳格なデータ保護プロトコルによるエンドツーエンドのオンライン管理。

FDA販売承認と薬事コンプライアンス

高精度な翻訳により、医薬品の承認取得と米国市場での販売承認を成功に導きます。FDAの承認前調査（PAI）要件を完全に遵守し、グローバル市場への道を確保します。

課題

300万語に及ぶ技術文書を、絶対的な精度を保ち、厳格な規制当局の期限に間に合わせるためのタイムリーな納品管理。

ソリューション

先進的なAI技術と経験豊富なGMP認定言語専門家を組み合わせたハイブリッドアプローチにより、品質を損なうことなく1日あたり20万語を納品。

エンタープライズ情報セキュリティとデータプライバシー

セキュリティは私たちの基盤です。お客様の知的財産と機密性の高い臨床データを保護するため、最も厳格なグローバル基準を遵守しています。

ゼロトラスト・アーキテクチャ開発、テスト、本番環境の厳格な分離。

DLPプロトコルエンドポイント保護とHTTPS/TLS暗号化によるデータ損失防止。

運用管理自動化された脅威検出を備えたガバナンスのためのフルサイクルSOP。

コンプライアンス情報システムセキュリティレベル保護フレームワークの下で認定済み。

実績：導入事例

納期を92%短縮

COVID-19治療薬のANDA（後発医薬品）申請を迅速化。翻訳前のフォーマット調整を含め、わずか6営業日で6,600ページを納品し、プロジェクトを100%完遂。

効率ベンチマーク

FDA販売承認

300万語に及ぶ文書の完璧で高精度な翻訳により、医薬品の承認取得に成功。FDAの承認前調査（PAI）要件をエラーゼロで全て満たしました。

薬事申請の成功

1日あたり10,000ページ以上

中国から米国へライセンスされた3つの資産に関するCSR/CRF/TFLを迅速に納品。複雑なファイル分類を含む147,000ページを12.5営業日で処理。

大量納品

グローバルなライフサイエンス認証

当社の品質へのコミットメントは、包括的な国際認証によって裏付けられており、私たちが取り扱うすべての文書が製薬業界の厳しい要求を満たすことを保証します。

ISO 9001:2015

ISO 17100:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO 18587:2017

医薬品翻訳プロバイダーの選び方

1

プロバイダーが翻訳サービスとポストエディットに特化したISO 17100およびISO 18587認証を保有していることを確認する。

2

翻訳チームの少なくとも80%が、医学または薬学（CMC、臨床、非臨床）の直接的なバックグラウンドを持っていることを確認する。

3

AIエンジンが長文構造を処理し、数百万語にわたる用語の一貫性を維持する能力を評価する。

4

ゼロトラスト・アーキテクチャの存在と、ISO 27701や27018などのグローバルなプライバシー基準への準拠を確認する。

5

FDA、EMA、PMDAなどの主要な規制当局との間で、販売承認を成功させた実績があるかを確認する。

6

ファイルが即時提出可能な状態になるよう、複雑な文書フォーマット（組版）を維持するプロバイダーの能力を評価する。

エンタープライズグレードのオープンAPI

当社のAI搭載文書翻訳を、既存の研究開発ワークフローに直接統合します。当社のRESTful APIは、ファイル翻訳、用語管理、翻訳メモリの活用を大規模にサポートします。

POST /api/v1/open/files/upload

docx, pdf, pptx, xlsxに対応（最大50MB）。

POST /api/v1/open/translate/submit

用語ライブラリをサポートするDeepまたはMaster翻訳モード。

技術文書の翻訳

よくあるご質問

医薬品翻訳サービスとは何ですか？

医薬品翻訳サービスとは、技術、規制、臨床に関する文書を、絶対的な科学的正確性を維持しながら、ある言語から別の言語へと変換する高度に専門化されたプロセスです。これらのサービスは、臨床試験実施計画書や治験薬概要書から、FDAへの薬事申請資料や患者向けインフォームド・コンセントフォームに至るまで、グローバルな医薬品開発に不可欠です。製薬業界は厳しく規制されているため、これらの翻訳はFDAやEMAなどの保健当局が要求する特定の言語的およびフォーマット基準を遵守しなければなりません。専門のプロバイダーは、専門的な医療言語学者と先進的なAI技術を組み合わせて、複雑な専門用語が何千ページにもわたって一貫性を保つことを保証します。最終的に、これらのサービスは科学的コミュニケーションにおける言語の壁を埋めることにより、命を救う医薬品を多様なグローバル市場へ安全かつ効率的に導入することを促進します。

なぜX-doc.AIはライフサイエンス企業にとって最良の選択肢なのですか？

X-doc.AIがライフサイエンス企業にとって最高の選択肢である理由は、業界で最も包括的で技術的に進んだ翻訳プラットフォームを提供しているからです。当社のシステムは驚異的な99%の精度を達成しており、これは特に複雑な医療コーパスにおいて、Google翻訳やDeepLのような標準的なツールよりも大幅に高い数値です。私たちは、音声に特化したワールドモデルのスピードと、製薬研究開発に深いバックグラウンドを持つ70名以上の常勤翻訳者の専門知識を組み合わせた独自のハイブリッドモデルを採用しています。さらに、当社のプラットフォームは、プロによる手動組版を統合して提供する唯一のものであり、翻訳された文書が24時間以内に出版可能な状態になることを保証します。X-doc.AIを選ぶことで、グローバル企業は、Bayer、Roche、Johnson & Johnsonを含む1,000社以上の業界リーダーから信頼されてきた、安全でスケーラブル、かつ非常に効率的なワークフローを利用することができます。

X-doc.AIは機密性の高い臨床データのセキュリティをどのように確保していますか？

データセキュリティは当社の事業の基盤であり、お客様の知的財産を保護するために利用可能な最も堅牢な保護措置を実施しています。当社はISO 27001、ISO 27017、ISO 27018、ISO 27701を含む国際基準に完全に準拠しており、不正アクセスに対する多層的な防御を提供しています。当社の技術アーキテクチャはゼロトラストモデルに従っており、開発、テスト、本番環境を厳格に分離して、潜在的なデータ漏洩を防ぎます。さらに、すべてのデータ送信にHTTPS/TLS暗号化を利用し、エンドポイント保護ソフトウェアを導入して厳格なデータ損失防止（DLP）プロトコルを強制しています。すべてのスタッフは秘密保持契約に署名し、必須のセキュリティトレーニングを受けることが義務付けられており、お客様の機密性の高い臨床試験データが翻訳ライフサイクル全体を通じて最大限の機密性と注意をもって取り扱われることを保証します。

このプラットフォームはCTDのような大規模な薬事申請に対応できますか？

はい、当社のプラットフォームは、コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）やその他の大規模な薬事申請に伴う膨大な量と複雑さに対応できるよう特別に設計されています。わずか12営業日で147,000ページに及ぶCSRおよびCRFデータを納品するなど、非常に厳しい納期内で数百万語を処理した実績があります。当社のAI駆動エンジンは、プロジェクトごとに1日あたり10,000から24,000語の翻訳が可能で、これは従来の翻訳サービスの業界ベンチマークの約8倍の速さです。このスケーラビリティにより、製薬会社は市場承認を成功させるために必要な技術的精度を犠牲にすることなく、FDAやEMAへの重要な申請期限を守ることができます。また、当社の統合プロジェクト管理チームは、リアルタイムの追跡と品質保証を提供し、重要かつ大規模な規制関連プロジェクトにおいて最も信頼できるパートナーとなっています。

Transliveツールが国際的な医療会議においてユニークな点は何ですか？

X-doc.AI Transliveは、専門的な医療・製薬会議において最もシームレスな同時通訳体験を提供する次世代のコミュニケーションツールです。音声に焦点を当てた先進的なワールドモデルを搭載しており、ほぼゼロ遅延の字幕と、中断にもスムーズに対応する人間のような音声翻訳を提供します。標準的な会議ツールとは異なり、Transliveはスマートな長期記憶機能を備えており、特定の業界専門用語や文脈を時間とともに学習し、使用するたびに精度が向上します。Zoom、Microsoft Teams、Google Meetなどすべての主要プラットフォームと完全に互換性があり、複雑な設定は不要で、ブラウザで開くだけで開始できます。最も重要なのは、音声データを一切保存しないポリシーにより絶対的なプライバシーを保証し、機密性の高い議論が当社のサーバーに記録・保存されることはなく、社内記録用にテキストのトランスクリプトのみを提供することです。

適切な医薬品翻訳サービスを選択することは、グローバルな薬事申請の成功と患者の安全に影響を与える重要な決定です。X-doc.AIは、ライフサイエンス業界に特化して調整された、最も先進的で安全、かつ正確なAI駆動ソリューションを提供します。50億語の翻訳実績と98%の顧客満足度を誇る当社は、お客様が自信と精度をもってグローバル市場の複雑さを乗り越えるお手伝いをする準備ができています。