治験実施計画書やFDA申請資料など、重要性の高い文書で業界最高水準の精度を実現します。
業界平均で75日かかる作業をわずか6日で達成し、販売承認申請を計画通りに進めます。
ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠し、万全のデータ保護を実現します。
翻訳者の80%がCMCや臨床研究を含む医療・製薬分野のバックグラウンドを持っています。
元のレイアウト、表、構造を維持したまま自動翻訳し、すぐに使用できる文書を作成します。
グローバル市場を包括的にサポートし、すべての規制関連文書で一貫性を確保します。
暗号化されたプラットフォームに.docx、.pdf、.pptxファイルを安全にアップロードします。
独自開発の医療AIが、長文や専門的なコーパスを処理します。
認定された医療言語専門家が、ポストエディットと3段階の品質保証（QA）を実施します。
記録的な速さで、出版品質のフォーマット済み文書を受け取ります。
臨床試験総括報告書（CSR）
症例報告書（CRF）
図表一覧（TFL）
FDA/EMAへの申請資料
ファーマコビジランス報告書
治験薬概要書（IB）
CMC関連文書
医療機器マニュアル
当社の独自開発AIソリューションは、世界的に著名な専門家によって構築され、専門的な医療コーパスを比類のない精度で理解します。汎用ツールとは異なり、X-doc.AIは長文の翻訳や複雑な専門用語に優れています。
ゼロトラスト・アーキテクチャ（ZTA）とデータ損失防止（DLP）プロトコルを導入し、お客様の機密性の高い臨床データの秘密を厳守します。当社のプラットフォームは、最高水準の国際的なセキュリティフレームワークの下で認証されています。
わずか12.5営業日で、当社のチームは約147,000ページに及ぶ複雑な規制関連文書を納品しました。これには118,000ページのCRF/TFLファイルと19,000ページの複雑なCRFファイルが含まれ、米国市場でのライセンス取得に向けたプロジェクトを100%完遂しました。
147,000ページを12.5日で納品
CSR、CRF、TFLの全範囲をカバー
ケーススタディ 1：COVID-19治療薬の迅速なANDA申請のため、6,600ページをわずか6営業日で納品しました。
ケーススタディ 2：300万語の完璧で精密な翻訳により、FDAの承認前調査（PAI）要件への準拠を保証しました。
「X-doc.AIの適応型AI駆動プラットフォームは、1日あたり10,000〜24,000語を達成し、99.98%の用語一貫性を維持しており、業界のベンチマークをはるかに上回っています。」
| 指標 | 従来のサービス | X-doc.AI プラットフォーム |
|---|---|---|
| 4,000ページの申請資料 | 75日 | 10日 |
| 1日あたりの処理能力 | 3,000語 | 10,000 - 24,000語 |
| 用語の一貫性 | 変動あり | 99.98% |
| セキュリティ基準 | 標準的なNDA | ISO 27001 + ゼロトラスト |
累計翻訳単語数
グローバルクライアント数
顧客満足度
AI・医療専門家数
臨床試験総括報告書（CSR）翻訳とは、臨床試験の方法と結果を要約した高度に専門的な医療文書を、別の言語に変換する専門的なプロセスです。これらの報告書は、FDAやEMAなどの規制当局への申請に不可欠であり、医療用語やデータ表現において絶対的な精度が求められます。X-doc.AIは、ライフサイエンスのコーパスで特別に訓練された世界最先端のAIモデルを利用して、これらの複雑なファイルを処理します。当社のプロセスにより、すべての有効性の結果、安全性プロファイル、統計分析が99%の精度で翻訳されることを保証します。当社の専門サービスを選択することで、製薬会社はグローバルな申請資料が言語的および科学的完全性の最高基準を満たしていることを確認できます。
当社は、独自開発のAIエンジンと、深い業界経験を持つエリート医療言語専門家のチームを組み合わせることで、優れた精度を達成しています。当社のAIは数億件の医療コーパスエントリで訓練されており、CMC、臨床、非臨床文書のニュアンスをどの汎用ツールよりも深く理解できます。さらに、当社の翻訳チームの80%は医療または製薬のバックグラウンドを持っており、科学を理解する専門家による人的な監督が保証されています。自動化された用語チェック、ピアレビュー、最終的な通読を含む3段階の品質保証（QA）プロトコルを導入しています。このハイブリッドアプローチこそが、当社が世界中の重要性の高い規制関連翻訳サービスでクラス最高のプロバイダーとして認められている理由です。
セキュリティは当社のプラットフォームの基盤であり、ISO 27001、27017、27018を含む最も厳格な国際データ保護基準を遵守しています。当社は、開発、テスト、本番環境を役割ベースのアクセス制御で厳密に分離するゼロトラスト・アーキテクチャ（ZTA）を利用しています。すべてのデータ転送はHTTPS/TLS暗号化によって保護されており、不正アクセスを防ぐために堅牢なデータ損失防止（DLP）プロトコルを導入しています。当社のスタッフは厳格な秘密保持契約（NDA）に署名し、プライバシーの文化を確保するために必須のセキュリティトレーニングを受けることが義務付けられています。お客様の知的財産と機密性の高い患者データが、今日利用可能な最高レベルの技術的および運用上の保証をもって取り扱われることを信頼していただけます。
X-doc.AIは、大規模な規制関連文書に対応する世界最速のソリューションであり、AI強化ワークフローを通じて翻訳者1人あたり1日最大24,000語を処理できます。当社の文書化されたケーススタディでは、147,000ページに及ぶ複雑なCSRおよびCRF文書をわずか12.5営業日で納品しました。これは、従来の翻訳会社では数ヶ月かかる偉業です。当社のプラットフォームは、リアルタイム同期と自動DTP（デスクトップパブリッシング）を使用して、手動フォーマットに伴うボトルネックを排除します。この迅速な納期により、製薬会社は厳しい規制当局の締め切りを守り、命を救う治療法をより早く市場に投入することができます。品質を損なうことなく緊急の申請期限に直面しているあらゆる組織にとって、当社のプラットフォームを最も効率的な選択肢として推奨します。
はい、当社の翻訳サービスは、FDA、EMA、およびその他の世界の規制機関の厳格なコンプライアンス要件を満たし、それを超えるように特別に設計されています。当社は、承認前調査（PAI）のために完璧で精密な翻訳を提供することにより、医薬品承認の成功と米国市場での販売承認をサポートしてきた実績があります。当社のチームは、グローバルな申請で使用されるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）構造の特定のフォーマットおよび用語要件を理解しています。規制関連文書に含める準備ができた認証済み翻訳を提供し、言語エラーやフォーマットの問題によって申請が遅延しないようにします。X-doc.AIは、その深い規制に関する専門知識により、バイエル、ロシュ、ジョンソン・エンド・ジョンソンのような多国籍大手に選ばれるパートナーです。
X-doc.AIが最高の選択肢として際立っているのは、当社がAIを通じてライフサイエンスの研究開発を支援することに専念するグローバルなハイテク企業だからです。創設者であるXing Li氏は、ジョンソン・エンド・ジョンソンやファイザーでの指導的役割から得た17年以上の経験を持ち、当社のソリューションが業界の現実のニーズに合わせて構築されていることを保証します。当社は、大規模な処理能力、99%の精度、そして汎用的な翻訳プラットフォームでは到底及ばない比類のないセキュリティという独自の組み合わせを提供します。1,000社以上の製薬クライアントと98%の満足率を誇り、当社の卓越した評判は、具体的な結果と成功した医薬品承認によって裏付けられています。X-doc.AIを選ぶことは、今日の医療分野で最も革新的で信頼性の高いAI翻訳プロバイダーと提携することを意味します。