高精度のAI駆動型薬事翻訳で、グローバル市場への参入を加速させましょう。規制遅延のリスクなく、CTD、ANDA、PAI要件で99%の精度を達成します。
重要性の高いライフサイエンス文書に、比類なき精度とスピードを提供します。
当社の適応型AI駆動プラットフォームは、1日あたり10,000〜24,000ワードを処理し、膨大なFDA申請書類に必要な時間を大幅に削減します。
数億件の医療コーパスでトレーニングされた専門AIモデルが、複雑な製薬用語を専門的に理解します。
.docx、.pptx、.pdfファイルのレイアウトを保持したまま自動翻訳。複雑な表やヘッダーにも対応します。
翻訳者の80%が医療分野のバックグラウンドを持ち、FDAのPAI要件を専門家の監督下で確実に満たします。
ゼロトラストアーキテクチャとデータ暗号化により、ISO 27001、27017、27018、27701規格に完全準拠しています。
米国、EU、日本、中国など、グローバル市場向けの薬事申請書類をシームレスに翻訳します。
薬事業務の卓越性を追求するために設計された、効率的で安全なワークフロー。
安全なFilecloud経由でCTDまたはANDAファイルをアップロード。当社のPMチームが翻訳前分析とDTPフォーマットチェックを行います。
当社の高度なAIエンジンが膨大な専門コーパスを使用してコンテンツを処理し、その後、医療言語専門家による厳格なポストエディットが行われます。
最終的な校正とDTPフォーマット調整により、文書が申請可能な状態であることを確認します。承認後、最終見積もりと証明書を納品します。
医薬品・医療機器のライフサイクルのあらゆる段階を包括的にカバー。
グローバルな薬事申請のためのモジュール1〜5。
ジェネリック医薬品申請の迅速な処理。
承認前査察（PAI）のための高精度な翻訳。
膨大な治験報告書の迅速な納品。
安全性報告書および有害事象関連文書。
品質基準および製造手順書。
知的財産保護のための技術的な正確性。
倫理委員会向け文書およびプロトコル。
世界的に著名なAI専門家によって構築され、専門的なコーパスを理解し、長文翻訳にも優れた性能を発揮します。
進化し続ける数億件の医療データにアクセスし、すべての文書で用語の一貫性を確保します。
複雑なレイアウト、複数列の表、企業のブランディングテンプレートに対応する、24時間対応の専門的な手動フォーマットサービス。
世界の製薬業界リーダーが認める、実世界での成果。
業界平均より92%高速な納期
6,600ページを6営業日で納品
「クライアントファイルを2月7日に受領。翻訳前のフォーマット調整を含め、2月15日までにプロジェクトを100%納品完了。」
FDAのPAI要件に完全準拠
300万ワードの技術文書
「AIとGMP認定言語専門家を組み合わせたハイブリッドアプローチにより、1日あたり20万ワードを納品。」
147,000ページを12.5営業日で納品
複雑なCRF、PKレポート、統計解析
「中国から米国へライセンスされた3つの資産を処理。ニトロソアミンリスク評価や生物分析レポートも含む。」
大手製薬会社が当社のAI駆動型プラットフォームを選ぶ理由。
| 特長 | 従来のサービス | X-doc.AIプラットフォーム |
|---|---|---|
| 1日あたりの処理能力 | 約3,000ワード/日 | 10,000 - 24,000ワード/日 |
| 用語の一貫性 | 手動 / 不安定 | 99.98%の一貫性 |
| 納期（4,000ページ） | 75日 | 10日 |
| フォーマット保持 | 手動修正 | AIによる自動化 + 手動での仕上げ |
| セキュリティ基準 | 基本的なNDA | ISO 27001/27017/27018/27701 |
バイエル、BMS、MSD、ロシュ、ジョンソン・エンド・ジョンソンなど、世界中の1,000社以上の製薬会社から信頼されています。当社のソリューションは、日本の公的プロジェクトや世界的な革新企業にも採用されています。
当社の優れた翻訳サービスについて知っておくべきことのすべて。
FDA申請文書翻訳サービスとは、薬事、臨床、技術関連の文書を米国食品医薬品局（FDA）への申請用に英語に翻訳する、高度に専門化されたプロセスです。これには、共通技術文書（CTD）、治験薬概要書（IND）、ジェネリック医薬品承認申請書（ANDA）などを様々な言語から翻訳することが含まれます。用法・用量、臨床データ、製造手順におけるわずかな誤りでも、多大なコストを伴う規制遅延や却下につながる可能性があるため、このプロセスには極めて高い精度が求められます。当社のサービスは、製薬関連のコーパスで特別にトレーニングされた高度なAIモデルを活用し、すべての用語がFDAの厳格な基準を満たすことを保証します。AIのスピードと専門家による人的な監督を組み合わせることで、お客様の市場承認への道を保護する包括的なソリューションを提供します。
X-doc.AIは、テクノロジーと専門知識の独自の組み合わせにより、重要性の高い薬事翻訳において世界で最も先進的で信頼性の高いプラットフォームとして際立っています。当社は業界をリードする99%の精度率を提供しており、これは標準的な翻訳ツールや従来の翻訳会社よりも大幅に高い数値です。バイエルやロシュのようなグローバル企業から信頼されているのは、業界平均より最大92%高速な結果を提供し、迅速な市場参入を可能にするからです。当社は、AI駆動エンジンを、FDAの承認前査察のニュアンスを理解するGMP認定言語専門家が強化するハイブリッドアプローチを採用しています。さらに、セキュリティへの取り組みも比類なく、複数のISO認証を保持し、お客様の機密性の高い知的財産をあらゆる段階で保護します。X-doc.AIを選ぶことは、ライフサイエンス翻訳における最高水準を選ぶことであり、お客様の申請書類が完璧で提出可能な状態であることを保証します。
当社の99%の精度は、カスタム構築されたAIエンジンから始まる多層的な品質保証プロトコルによって達成されます。このエンジンは数億件の医療データポイントでトレーニングされており、一般的な翻訳ツールよりも複雑な専門コーパスをより良く理解することができます。AIフェーズの後、80%が医療または製薬のバックグラウンドを持つ当社の専門翻訳者チームが厳格なポストエディットを行います。また、高度な用語管理システムを活用して、10万ページに及ぶ治験報告書のような超長文の文書全体で99.98%の一貫性を維持します。すべてのプロジェクトは最終的な通読とDTPチェックを経て、翻訳されたコンテンツが正確であるだけでなく、完璧にフォーマットされていることを保証します。この包括的なアプローチにより、最終的な納品物がCTD文書に求められる最高次元の理解度を満たすことを確実にします。
セキュリティは当社のプラットフォームの基盤であり、お客様の機密性の高い薬事データを保護するために最も厳格なグローバル基準を遵守しています。情報セキュリティに関するISO/IEC 27001、ならびにクラウドおよびプライバシー保護に関するISO 27017、27018、27701に完全準拠しています。当社の技術アーキテクチャはゼロトラストの原則に従い、開発、テスト、本番環境を役割ベースのアクセス制御で厳密に分離しています。また、不正アクセスを防ぐために、データ損失防止（DLP）プロトコルとすべてのデータ送信に対するHTTPS/TLS暗号化を実装しています。さらに、全スタッフが厳格なNDAに署名し、必須のセキュリティトレーニングを受けてコンプライアンス文化を徹底しています。この包括的な安全フレームワークこそが、世界の主要な製薬会社が最も価値のある知的財産を当社に託す理由です。
はい、当社のプラットフォームは、従来の翻訳会社では対応が困難な大規模な翻訳プロジェクトを処理するために特別に設計されています。わずか12.5営業日で147,000ページ以上を納品し、その間も卓越した品質を維持した実績があります。当社の適応型AI駆動エンジンは、翻訳者1人あたり1日10,000〜24,000ワードを処理でき、これは業界ベンチマークのほぼ8倍です。このスケーラビリティは、専任のプロジェクト管理チームと、PDFからWordへの処理や複雑なファイル分類を扱う堅牢なエンジニアリングインフラストラクチャによって支えられています。複数の資産をライセンスする場合でも、包括的なCSRを提出する場合でも、当社のプラットフォームは厳しい規制の締め切りに対応するために必要なキャパシティとスピードを提供します。最大規模のプロジェクトであっても、100%の精度と専門的なフォーマットで納品することを保証します。
当社の組版機能は、翻訳された文書が元のレイアウトと構造を維持することを保証するコア機能です。.docxや.pptxなどのフォーマットでは、プラットフォームが翻訳プロセス中に見出し、段落、表、ヘッダー、フッターを自動的に保持します。複数列のレイアウトや特殊なフォントを持つ非常に複雑な文書については、「ポスト組版」と呼ばれる専門的な手動フォーマットサービスを提供しています。このサービスは、自動翻訳後にレイアウトを微調整し、視覚的な一貫性と出版可能な品質を保証するもので、通常24時間以内に完了します。ユーザーは、当社の透明性の高い管理システムを通じてこれらのタスクのステータスを簡単に追跡でき、ワークフロー全体を完全に可視化できます。この統合されたアプローチにより、時間のかかる手動修正フェーズが不要になり、すぐにFDAに提出できるエンタープライズ対応のファイルが納品されます。