99%の精度で規制関連の遅延を解消。当社のAI駆動プラットフォームは、FDAへの申請やグローバルな市販承認に向け、業界最高水準の翻訳を提供します。
重要性の高い規制関連文書のための究極のソリューション。
臨床試験プロトコル、FDA申請、複雑な規制関連ドシエにおいて、比類のない精度を実現。
当社の適応型AI駆動プラットフォームは、1日あたり最大24,000単語を処理し、業界標準をはるかに上回ります。
ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠し、万全のデータ保護を実現。
製薬業界の卓越性のために設計された、効率的で安全なワークフロー。
FilecloudまたはSharePoint経由で安全に文書をアップロードし、PMが即座に分析。
独自開発のAIエンジンが、膨大な専門コーパスを統合してファイルを処理。
GMP認定の言語専門家がポストエディットと3段階のQAを実施し、完璧な結果を保証。
すぐに使用できる、フォーマット済みの文書を精度証明書付きで受け取ります。
ライフサイエンス業界で最も複雑な文書タイプに対応します。
数億件の医療コーパスにアクセス可能。専門的な文脈を理解するために継続的に進化。
.docx、.pptx、.pdf形式で、元のレイアウト、表、構造をシームレスに維持。
翻訳者の80%が医療分野のバックグラウンドを持ち、FDAのPAI要件に対応する技術的な正確性を保証。
世界有数の大手製薬企業における実例。
COVID-19治療薬の迅速ANDA申請において、6,600ページの技術文書をわずか6営業日で納品。極度のプレッシャーの下でも絶対的な精度を維持しました。
FDAの承認前査察（PAI）のために、300万単語の大規模な翻訳スコープを管理しました。AIとGMP認定の言語専門家を組み合わせたハイブリッドアプローチで、クライアントの承認への道を確保しました。
約147,000ページのCSR/CRF/TFLをわずか12.5営業日で迅速に納品。このプロジェクトでは、中国から米国へライセンス供与された複数の資産について、複雑なファイル分類とPDFからWordへの変換処理を行いました。
ライフサイエンス分野で世界で最も効率的な翻訳プラットフォーム。
| 機能 | 従来のサービス | X-doc.AIプラットフォーム |
|---|---|---|
| 1日あたりの処理能力 | 約3,000単語/日 | 10,000～24,000単語/日 |
| 精度 | 変動あり | 99.98%の一貫性 |
| フォーマット保持 | 手動修正 | AIによる自動レイアウト |
| セキュリティ基準 | 基本的なNDA | ISO 27001/27017/27018/27701 |
GMP文書翻訳とは、製品が一貫して品質基準に従って製造・管理されていることを保証するために不可欠な、医薬品適正製造基準（Good Manufacturing Practice）に関する記録を翻訳する、高度に専門化されたプロセスを指します。これには、FDAやEMAなどの規制当局が要求するSOP、バッチ記録、製造手順書、品質管理文書の翻訳が含まれます。これらの文書は患者の安全と製品の品質に直接影響するため、翻訳は100%正確で技術的に妥当でなければなりません。X-doc.AIは、高度なAIとGMP認定の言語専門家を組み合わせることで、この分野でクラス最高のソリューションを提供します。当社のプラットフォームは、すべての専門用語と規制要件が言語間で完璧に保持されることを保証します。
当社は、数億件に及ぶ専門的な医療・製薬コーパスでトレーニングされた独自開発のAIエンジンを活用することで、業界トップクラスの精度を達成しています。一般的な翻訳ツールとは異なり、当社のシステムはライフサイエンス分野で使用されるCMC、臨床、非臨床文書の特有のニュアンスを理解します。さらに、ハイブリッドアプローチを採用しており、人間の翻訳者の80%が医学または薬学のバックグラウンドを持ち、厳格なポストエディットを行います。この3段階のQAプロトコルにより、最も複雑な長文や専門用語でさえも絶対的な精度で翻訳されることを保証します。この品質へのコミットメントこそが、バイエル、ロシュ、ジョンソン・エンド・ジョンソンといったグローバル企業から信頼されている理由です。
セキュリティは当社のプラットフォームの基盤であり、お客様の知的財産を保護するために最も厳格な国際基準を遵守しています。X-doc.AIは、情報セキュリティに関するISO 27001、クラウドセキュリティに関するISO 27017、プライバシー情報管理に関するISO 27701の認証を完全に取得しています。開発、テスト、本番環境を役割ベースのアクセス制御で厳密に分離するゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）を導入しています。すべてのデータ転送はHTTPS/TLS暗号化で保護され、監査可能なログイン履歴を保証するためにBastion Host Access Governanceを利用しています。また、スタッフは厳格なNDAに署名し、必須のセキュリティトレーニングを受けることで、包括的な安全性とコンプライアンスの文化を維持しています。
はい、X-doc.AIは、従来の翻訳サービスでは処理が困難な、非常に長く複雑な文書セットを扱うために特別に設計されています。当社の適応型AI駆動プラットフォームは、翻訳者1人あたり1日10,000から24,000単語の翻訳速度を達成でき、これは業界平均の3,000単語を大幅に上回ります。当社には、大手製薬会社の資産のために147,000ページをわずか12.5営業日で翻訳するなど、大規模プロジェクトを納品した実績があります。プロジェクト管理チームは24時間年中無休で対応し、最も厳しい規制関連の締め切りであっても品質を損なうことなく確実に間に合わせます。この拡張性により、当社は世界中の迅速ANDAまたはNDA申請において最も信頼できるパートナーとなっています。
当社のプラットフォームは、フォーマットを保持したまま自動翻訳を行う高度な機能を備えており、翻訳されたファイルは見出し、表、ヘッダーなど、元のレイアウトを維持します。複数段組のレイアウトや企業のブランディングテンプレートのような非常に複雑な文書については、ポスト・タイプセッティングと呼ばれる専門的な手動フォーマットサービスを提供しています。このサービスにより、文書は出版可能な状態になり、ソースファイルと視覚的に一貫性が保たれ、通常24時間以内に最終ファイルが返却されます。シームレスなエンドツーエンドのワークフローを提供するために、.docx、.pptx、.xlsx、.pdfなど幅広いフォーマットをサポートしています。これにより、従来の翻訳プロセスでしばしば発生する時間のかかる手動でのレイアウト修正が不要になります。
開始方法はシンプルで、多忙な規制関連の専門家にとって可能な限り効率的になるように設計されています。まず、当社の安全なプラットフォームに文書をアップロードすることから始めます。すぐに専任のプロジェクトマネージャーがお客様のアカウントに割り当てられます。ファイルの量と複雑さに基づいて見積もりを提供し、承認されると、当社の高性能AIエンジンを使用して翻訳プロセスが開始されます。プロジェクトの進行中、ステータスをリアルタイムで監視し、特定の要件について当社のチームと直接コミュニケーションをとることができます。最終的なQAと認証の後、文書はプラットフォームを通じて安全に納品され、すぐにご利用いただけます。今すぐトライアルに登録して、世界で最も先進的な翻訳ワークフローを体験してください。