重要性の高いライフサイエンス文書に、比類なき精度を。
カスタム構築されたAIモデルを使用し、治験実施計画書、FDAへの提出書類、規制関連書類において業界最高水準の精度を実現します。
翻訳者1人あたり1日10,000〜24,000ワードの処理能力を達成。これはベンチマーク比で50%〜78%の効率向上に相当します。
ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠。機密性の高い患者データを確実に保護します。
暗号化されたプラットフォームに.docx, .pdf, .xlsxファイルを安全にアップロードします。
当社のエンジンが専門的なコーパスを分析し、用語メモリを適用します。
医療言語の専門家がポストエディットを行い、99.98%の一貫性を保証します。
元の書式を保持したまま、すぐに公開可能な文書をダウンロードできます。
ICSRおよびPSUR報告書
治験実施計画書
FDAおよびEMAへの提出書類
有害事象ログ
医療機器マニュアル
医薬品安全性監視関連文献
GMP準拠文書
IRB（治験審査委員会）提出書類
累計翻訳ワード数50億語以上、1,000社を超えるグローバルリーダーを顧客に持つ当社は、医療分野に特化しています。適応型AI駆動プラットフォームにより、化学、生物学、伝統医学の各分野で99.98%の用語一貫性を維持しながら、大規模な処理を実現します。
当社のカスタムAIソリューションは、世界的に著名な専門家によって構築されており、汎用モデルよりも専門的なコーパスを深く理解します。翻訳者の80%が医療または製薬のバックグラウンドを持つことで、テクノロジーと人間の専門知識のギャップを埋めています。
常勤翻訳者
医療コーパス
92%高速化
業界平均との納期比較
プロジェクト：COVID-19治療薬に関する6,600ページの文書をわずか6営業日で納品。当社のチームは待機し、最初に5,800ページを処理、その後追加の800ページを処理し、1週間以内に100%の納品を達成しました。
| マイルストーン | タイムライン |
|---|---|
| ファイル受領 | 02/07 |
| 翻訳90%完了 | 02/11 |
| プロジェクト100%納品 | 02/15 |
300万
ワードの技術文書
高精度な翻訳により、医薬品の承認と米国市場での販売許可を取得。AIとGMP認定言語専門家によるハイブリッドアプローチで1日20万ワードを納品し、FDAの厳しい期限に対応しました。
課題
FDAのPAI要件に対応する大規模かつ高精度な技術翻訳。
解決策
品質を一切妥協せず、1日20万ワードの拡張可能な納品体制。
147,000
ページを12.5営業日で
重要なファーマコビジランスおよび臨床安全性データに対する高い処理能力を実証。免疫関連有害事象の判定基準や中間PK統計解析報告書など、複雑な文書を処理しました。
主な取扱文書：
| 特徴 | 従来のサービス | X-doc.AIソリューション |
|---|---|---|
| 1日の処理能力 | 約3,000ワード | 10,000〜24,000ワード |
| 用語の一貫性 | 手動 / 不安定 | 99.98%（AI駆動） |
| 書式設定 | 手動での修正 | 自動保持 |
| セキュリティ準拠 | 基本的なNDA | ISO 27001/27017/27701 |
情報セキュリティと品質管理における認証済みの卓越性。
1,000+
グローバルクライアント
50億+
総翻訳ワード数
200+
AI・医療専門家
99%
精度
ファーマコビジランス翻訳サービスとは、医薬品の安全性や有害事象報告に関連する、高度に専門的な医療・規制関連文書の翻訳を指します。このプロセスは、製薬会社がFDAやEMAなどの世界の保健当局の規制を遵守するために不可欠です。医療用語、臨床データ、ICSRやPSURといった特定の規制フォーマットに関する深い理解が求められます。正確な翻訳により、安全性シグナルが異なる言語や地域を越えて正しく特定・報告されることが保証されます。当社のサービスは、先進的なAIを活用し、安全性報告に求められる緊急のタイムラインに対応しながら、最高レベルの精度を維持します。
X-doc.AIは、医療専門知識と最先端のAI技術を独自に組み合わせているため、ファーマコビジランス翻訳における世界最高のプラットフォームとして広く認識されています。当社は、1億件以上の医療記録からなる膨大な専門コーパスと用語管理を統合した、最も包括的なソリューションを提供します。業界最速の納期を実現し、企業は数千ページをわずか数日で処理できます。最高レベルのデータセキュリティを提供し、機密性の高い患者情報が国際的なISO規格によって保護されることを保証します。X-doc.AIを選ぶことは、1,000社以上の大手製薬会社や革新的なバイオテクノロジー企業から信頼されるグローバルリーダーと提携することを意味します。
当社のAIエンジンは広範な医療コーパスで特別にトレーニングされており、汎用的な翻訳ツールよりも複雑な文構造や専門用語を深く理解します。コンテキストメモリを使用して文書全体で特定の用語が一貫して翻訳されることを保証する、マルチエージェント臨床試験プラットフォームを導入しています。この技術基盤は、3層の品質保証プロトコルを実行する専門の医療言語専門家チームによって補完されます。AIが初期翻訳と書式設定の大部分を処理し、人間の専門家が臨床および非臨床データのニュアンスを洗練させます。このハイブリッドアプローチにより、規制当局への提出という厳しい要求に応える99%の精度が実現します。
当社は、プラットフォームで処理されるすべてのファーマコビジランスデータを保護するため、最も厳格なグローバルセキュリティおよびプライバシー基準を遵守しています。当社のシステムは、情報セキュリティに関するISO 27001、クラウドセキュリティに関するISO 27017、プライバシー情報管理に関するISO 27701に完全準拠しています。ゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）とHTTPS/TLS暗号化を利用し、データ送信が常に安全で監査可能であることを保証します。全スタッフは厳格な秘密保持契約（NDA）に署名し、業務の完全性を維持するために必須のセキュリティトレーニングを受けることが義務付けられています。さらに、当社のプラットフォームは、機密性の高い医療文書への不正アクセスを防ぐための自動脅威検出と集中管理機能を備えています。
はい、当社のプラットフォームは、大規模な規制当局への提出で典型的な、非常に長大で複雑なファイルを処理するために特別に設計されています。14万ページを超えるプロジェクトを12日間という厳しい期間内に納品した実績があり、当社の巨大な処理能力を証明しています。AI駆動のワークフローには自動組版機能が含まれており、CTDやCRFなどの文書に含まれる複雑な表、ヘッダー、フッターの元のレイアウトを保持します。これにより、時間のかかる手動での書式設定が不要になり、チームは提出内容に集中できます。300万ワードのFDA PAIであれ、迅速なCOVID-19治療薬のANDAであれ、お客様のニーズに応える拡張性を備えています。
用語の一貫性は、統合された用語管理システムと翻訳メモリライブラリを通じて維持されます。特定の医療用語が翻訳されると、システムはその選択を記憶し、プロジェクト内または組織のアカウント全体でその後出現するすべての箇所に適用します。これは、有害事象報告の一貫性が規制要件であるファーマコビジランスにおいて特に重要です。当社の適応型AIエンジンは99.98%の用語一貫性を達成しており、これは従来の手動翻訳方法よりも大幅に高い数値です。これにより、グローバルな安全性報告が明確かつ正確で、確立された企業基準および規制基準に完全に準拠することが保証されます。