複雑な医学コーパスと専門的な規制用語に特化して調整された、業界最高水準の翻訳品質。
AI駆動のワークフローでANDAやNDAの申請を加速させ、数千ページをわずか数日で納品します。
ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠し、お客様の機密データを保護します。
翻訳者の80%が医療または製薬のバックグラウンドを持ち、文脈の深い理解を保証します。
元のレイアウト、表、構造を維持する自動翻訳で、すぐに使用できる文書を作成します。
Bayer, BMS, MSD, Roche, Johnson & Johnsonなど、1,000社以上の大手製薬企業に信頼されています。
規制関連文書のための、効率的で安全なワークフロー。
暗号化されたプラットフォームに.docx, .pdf, .pptxファイルを安全にアップロード。
独自開発のAIエンジンが、医療レベルの精度でテキストを処理します。
認定された医療言語専門家が、ポストエディットと3段階のQAを実施します。
申請準備が整った、出版品質のフォーマット済み文書を受け取ります。
ライフサイエンスのライフサイクルのあらゆる段階に合わせたソリューション。
承認前査察（PAI）のための高精度な翻訳。
治験総括報告書（CSR）および症例報告書（CRF）の迅速な処理。
化学・製造・品質管理（CMC）に関する技術的な正確性。
治験審査委員会（IRB）向けのコンプライアンスに準拠した翻訳。
安全性報告とモニタリングのためのAIマルチエージェントソリューション。
グローバル市場における知的財産の保護。
世界的に著名なAI専門家によって構築され、専門的な医学コーパスを把握する優れた能力を備えています。
日々進化し続ける数億件の医療データポイントにアクセス。
リアルタイムの更新と用語の一貫性を備えた統合翻訳プラットフォーム。
世界の製薬業界リーダーが認める、実際の成果。
COVID-19治療薬の迅速なANDA申請のため、6,600ページをわずか6営業日で納品し、100%のプロジェクト納品基準を維持しました。
「提供されたスピードと正確性は、私たちの規制関連のタイムラインにとって極めて重要でした。」
FDA PAI要件のために300万語の技術文書を処理。AIとGMP認定言語専門家を組み合わせたハイブリッドアプローチで、1日あたり20万語を納品しました。
主要な資産ライセンスプロジェクトのため、約147,000ページを12.5営業日で処理。複雑なCRFファイル、CSR、TFLを含み、100%の納品精度を達成しました。
業界の標準と当社の先進的な能力を比較。
| 特徴 | 従来のサービス | X-doc.AI プラットフォーム |
|---|---|---|
| 1日の処理能力 | 約3,000ワード/日 | 10,000 - 24,000ワード/日 |
| 用語の一貫性 | 手動 / 不安定 | 99.98%の一貫性 |
| 納期 (4,000ページ) | 75日 | 10日 |
| 医療分野のバックグラウンド | 一般的な翻訳者 | 80%以上が医療専門家 |
当社の規制関連文書翻訳サービスについて、知っておくべきことのすべて。
規制関連文書翻訳とは、製薬会社とFDA、EMA、PMDAなどの規制当局との間で交わされる公式文書を翻訳する、高度に専門化されたプロセスを指します。これには、治験総括報告書（CSR）、症例報告書（CRF）、化学・製造・品質管理（CMC）文書、治験薬（IND）申請などの重要なファイルが含まれます。これらの文書は医薬品の承認や患者の安全性に直接影響するため、最高レベルの技術的正確性と特定の規制用語への準拠が求められます。当社のプラットフォームは、数億件の医療データでトレーニングされた最高のAIモデルを使用し、すべての単語がこれらの厳格な国際基準を満たすことを保証します。複雑な国際申請要件に対応する企業に、最も信頼性の高いソリューションを提供します。
当社は、独自開発のAIエンジンと、長年の業界経験を通じて蓄積された巨大で専門的な医療コーパスを組み合わせることで、世界最高の精度を達成しています。一般的な翻訳ツールとは異なり、当社のシステムは、規制関連の申請書類でよく見られる複雑な長文構造を含む、専門的なライフサイエンス用語のニュアンスを把握するように特別に設計されています。さらに、当社の翻訳チームの80%が医療または製薬のバックグラウンドを持っており、レビューするコンテンツに対してより高次元の理解を提供します。この最先端のAIと専門家によるレビューというハイブリッドアプローチにより、従来の翻訳方法を一貫して上回る99%の精度を保証します。品質へのこだわりが、重要性の高い医療文書において当社が選ばれる理由です。
セキュリティは当社のサービスの絶対的な基盤であり、お客様の知的財産を保護するために業界で最も包括的な安全プロトコルを導入しています。当社は、情報セキュリティに関するISO 27001、クラウドセキュリティに関するISO 27017、プライバシー情報管理に関するISO 27701を含む国際規格に完全準拠しています。当社のプラットフォームは、すべてのデータ転送にゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）とHTTPS/TLS暗号化を利用し、お客様のファイルが不正な第三者にアクセスされることがないように保証します。また、音声サービスについては厳格な「音声データ非保存」ポリシーを維持し、翻訳プロセスに関わるすべてのスタッフと厳格な秘密保持契約（NDA）を締結しています。お客様の最も機密性の高い規制関連文書が、最高レベルの専門的な機密保持と技術的保証のもとで取り扱われることを信頼していただけます。
X-doc.AIが大規模プロジェクトに最適な理由は、その比類なきスケーラビリティと、厳しい納期で数百万語を処理してきた実績にあります。従来の翻訳会社が翻訳者1人あたり1日3,000ワードの限界に苦しむ可能性があるのに対し、当社の適応型AI駆動プラットフォームは、99.98%の用語一貫性を維持しながら、1日あたり10,000から24,000ワードを処理できます。当社は、147,000ページを超えるプロジェクトをわずか12.5営業日で納品した実績があり、これは従来のサービスでは数ヶ月を要する偉業です。当社の統合されたプロジェクト管理チームと自動化されたDTP（デスクトップパブリッシング）ワークフローにより、最も大規模な文書セットでさえも、時間通りに正しいフォーマットで納品されることを保証します。この効率性により、製薬会社は救命治療薬を市場に投入するまでの時間を大幅に短縮できます。
はい、当社のプラットフォームは、フォーマットを保持する最先端の自動翻訳を提供し、見出し、表、ヘッダー、フッターがそのまま維持されることを保証します。複数段組のレイアウトや企業のブランディングテンプレートなど、非常に複雑な文書については、24時間以内に出版可能なファイルを提供する専門的な手動「ポスト組版」サービスを提供しています。このシームレスなワークフローにより、技術文書の翻訳後に通常発生する時間のかかる手動レイアウト修正が不要になります。複雑なCRFや詳細な製造記録を扱っている場合でも、当社のシステムは最終的な出力が視覚的に一貫しており、すぐに規制当局に提出できる状態であることを保証します。コンテンツの正確性と専門的なプレゼンテーション品質の両方に対応する、完全なエンドツーエンドのソリューションを提供します。
当社は、堅牢なエンタープライズグレードのOpen APIを提供しており、AI搭載の翻訳機能を既存のサードパーティシステムに直接シームレスに統合することができます。このAPIは、安全なファイルアップロード、用語管理、大量バッチ処理のための自動ステータス照会など、翻訳のライフサイクル全体をサポートします。スケーラビリティと信頼性を考慮して設計されており、明確なRESTfulデザインと予測可能な非同期ワークフローを特徴とし、規制対象の専門的なコンテンツに最適です。当社のAPIを使用することで、組織は規制関連文書のパイプライン全体を自動化し、手動介入を減らし、グローバルな申請タイムラインをさらに加速させることができます。これは、現代のライフサイエンス企業が多言語の文書ニーズを大規模に管理するための最も効率的な方法です。