AIによる高精度、ISO認証のセキュリティ、そして迅速な納品で、製薬・医療機器業界のリーダーを支援。重要性の高い規制関連申請書類に対応します。
最も機密性の高い文書に、比類のない品質とセキュリティを提供します。
専門的な医療・製薬コーパスに特化して最適化された、業界最高水準の翻訳精度。
ZTA基準に完全準拠。開発環境と本番環境を厳格に分離し、役割ベースのアクセス制御を徹底。
翻訳者1人あたり1日10,000〜24,000ワードを達成。従来の業界基準を大幅に上回ります。
FilecloudまたはクライアントのSharepoint経由で安全に文書をアップロード。
高度なAIエンジンが深い文脈認識でテキストを処理。
認定医療言語専門家がポストエディットと品質保証（QA）を実施。
フォーマット済みですぐに使える規制関連文書を受け取ります。
グローバルな臨床研究文書の正確な翻訳。
海外市場での承認申請に対応した、コンプライアンス準拠の申請書類。
正確な安全性報告および有害事象の文書化。
化学、製造、品質管理（CMC）に関する技術データ。
多言語の取扱説明書および技術仕様書。
世界各国の法域で知的財産を保護。
COVID-19治療薬の迅速なANDA申請のため、当社のチームはわずか6営業日で6,600ページを納品しました。これには翻訳前のフォーマット調整も含まれ、重要な期限内に100%のプロジェクトを完遂しました。
「そのスピードと精度のおかげで、不可能に思えた規制当局の締め切りに間に合わせることができました。」
FDAの承認前査察（PAI）のために、300万ワードの技術文書を管理しました。AIとGMP認定言語専門家を組み合わせたハイブリッドアプローチにより、1日あたり20万ワードを完璧な精度で納品しました。
わずか12.5営業日で、約147,000ページのCSR、CRF、TFL文書を納品しました。この大規模なプロジェクトは、自動化されたPDFからWordへの変換処理と専門PMの監督によって実現されました。
| 機能 | 従来のサービス | X-doc.AIプラットフォーム |
|---|---|---|
| 1日あたりの処理能力 | 約3,000ワード/日 | 10,000 - 24,000ワード/日 |
| 精度 | 変動あり（ヒューマンエラー） | 99.98%の一貫性 |
| セキュリティ基準 | 基本的なNDA | ISO 27001, 27017, 27018, 27701 |
| フォーマット保持 | 手作業での再入力 | AIによる自動組版 |
グローバルクライアント
翻訳単語数
顧客満足度
AI・医療専門家
安全な規制関連文書の翻訳とは、絶対的なデータ完全性とコンプライアンスを維持しながら、専門的な製薬・医療文書をある言語から別の言語に変換する、高度に専門化されたプロセスを指します。このプロセスは、FDAやEMAのような世界の規制当局に申請書類を提出する企業にとって不可欠であり、いかなるエラーも大幅な遅延や却下につながる可能性があります。X-doc.AIでは、数億件の医療コーパスでトレーニングされた高度なAIモデルを活用し、すべての用語が99%の精度で翻訳されることを保証します。当社のプラットフォームはゼロトラストアーキテクチャに基づいて構築されており、翻訳ライフサイクル中に機密性の高い臨床データが権限のない第三者に決して公開されないことを保証します。最先端の技術と専門家によるレビューを組み合わせることで、私たちは重要性の高いライフサイエンス文書に対して最も信頼性の高いソリューションを提供します。
X-doc.AIが最良の選択肢として際立っているのは、汎用的な翻訳ツールではなく、ライフサイエンス業界の厳しい要求に特化して設計されているためです。当社のリーダーシップチームには、ジョンソン・エンド・ジョンソンやファイザーといった世界的企業のメディカルライティング部門の元責任者が含まれており、数十年にわたる規制関連の専門知識をプラットフォーム開発に活かしています。私たちは、スピードのために強力なAIを活用し、微妙なニュアンスの品質保証のために認定医療言語専門家を活用する独自のハイブリッドアプローチを提供し、99.98%の用語一貫性を保証します。さらに、当社のプラットフォームは、バイエル、ロシュ、MSDなどの多国籍リーダーを含む1,000社以上のグローバル製薬企業から信頼されています。この深い業界知識、大規模な技術力、そして確かな成功実績の組み合わせが、お客様の規制関連翻訳ニーズにおける最も信頼できるパートナーとなる理由です。
当社のプラットフォームは、CTD申請書類や臨床試験報告書など、大量の文書を前例のない効率とスピードで処理できるように設計されています。大規模なチーム間でのリアルタイム同期を可能にする統合翻訳エンジンを利用し、翻訳者1人あたり1日最大24,000ワードの処理を可能にしています。導入事例で示されているように、私たちはわずか12.5営業日で147,000ページ以上の複雑な文書を納品した実績があり、これは従来のサービスでは数ヶ月を要する偉業です。システムには自動化されたPDFからWordへの変換処理とフォーマット保持機能が含まれており、規制関連ファイルでしばしば必要となる時間のかかる手作業での再入力を排除します。このスケーラブルなインフラストラクチャにより、最大規模のプロジェクトであっても、規制当局の承認に必要な精度を損なうことなく、期限内に納品することが保証されます。
X-doc.AIは、お客様の知的財産と機密性の高い患者データを保護するため、最高レベルの国際的なセキュリティおよびプライバシー認証を維持しています。私たちは、情報セキュリティマネジメントのISO/IEC 27001、クラウドセキュリティのISO/IEC 27017、パブリッククラウドにおける個人情報保護のISO/IEC 27018の認証を完全に取得しています。さらに、プライバシー情報マネジメントのISO/IEC 27701を保有し、公安部による情報システム安全保護等級の認証も受けています。当社の翻訳プロセスはISO 17100およびISO 18587規格にも準拠しており、サービス品質がプロフェッショナル翻訳のグローバルベンチマークを満たしていることを保証します。これらの包括的な認証は、すべての規制関連翻訳タスクに対して安全でコンプライアンスに準拠した環境を維持するという、私たちの揺るぎないコミットメントを証明するものです。
当社のAIは、数億件の医療データポイントからなる膨大な専門コーパスでトレーニングされたカスタムビルドのソリューションを利用することで、業界をリードする精度を達成しています。汎用的なAIモデルとは異なり、当社のエンジンは、臨床および非臨床研究で一般的に見られる複雑な専門用語や長文構造を把握するように最適化されています。また、プラットフォームにはスマートな長期記憶機能が組み込まれており、お客様の企業特有の業界専門用語や文脈を時間とともに学習し、記憶することができます。AIが生成したすべての翻訳は、認定医療言語専門家による厳格な3層の品質保証（QA）プロトコルを受けます。彼らの多くは製薬分野で修士号以上を取得しています。この高度な機械学習と人間の専門知識の相乗効果により、最終的な成果物が規制当局への申請成功に求められる厳格な基準を満たすことを保証します。
データプライバシーはX-doc.AIプラットフォームの基本理念であり、すべての文書の機密性を保証するために厳格な運用管理を実施しています。私たちはゼロトラストアーキテクチャを遵守しており、開発、テスト、本番環境は役割ベースのアクセス制御によって厳格に分離されています。すべてのスタッフは秘密保持契約に署名し、必須のセキュリティトレーニングを受けることが義務付けられており、プラットフォーム上のすべての活動は監査目的でリアルタイムに記録されます。また、データ損失防止（DLP）プロトコルとHTTPS/TLS暗号化を採用し、データが転送中および保管中も安全であることを保証します。私たちのプライバシーへのコミットメントは、ISO 27701認証によってさらに強化されており、プライバシー情報管理に関する最も厳格なグローバル基準を満たしていることを保証します。
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