重要性の高い製造文書に対応する、世界最先端のAI駆動プラットフォーム。99.98%の用語一貫性とGMP認定の精度を保証し、グローバルな市販承認をサポートします。
当社のカスタムAIモデルは、数億件の医療・製造コーパスでトレーニングされており、専門的な文脈を完璧に理解します。
業界標準が1日あたり平均3,000ワードであるのに対し、当社の適応型プラットフォームは翻訳者1人あたり最大24,000ワードを達成します。
ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠。お客様独自の製造データはゼロトラストアーキテクチャによって保護されます。
.docx、.pptx、.pdf形式の元のレイアウト、表、複雑な構造を維持する自動翻訳。
当社の翻訳者の80%は医療または製薬のバックグラウンドを持ち、CMCおよび臨床文書への深い理解を保証します。
Bayer、BMS、MSD、Roche、Johnson & Johnsonを含む1,000社以上のグローバル製薬大手に信頼されています。
安全なFilecloudまたはクライアントのSharepoint連携を介して、SOPや製造記録をアップロードします。
AIエンジンが一次翻訳を行い、その後、認定医療言語専門家による3段階のQAプロトコルが続きます。
薬事申請用の完全な証明書付きで、すぐに公開可能なフォーマット済み文書を受け取ります。
複雑な表やヘッダーを含む元のレイアウトと構造を維持します。
中央集権化された用語ライブラリにより、数百万ワードにわたって99.98%の一貫性を保証します。
自動化された文書翻訳パイプラインのための、スケーラブルなエンタープライズグレードAPI。
COVID-19治療薬の迅速なANDA申請のため、6,600ページの技術文書をわずか6営業日で納品しました。これには翻訳前のフォーマット調整も含まれ、重要なタイムライン内で100%のプロジェクト納品を達成しました。
FDAの承認前査察（PAI）のため、300万ワードに及ぶ大規模な技術文書の翻訳を管理しました。高度なAIとGMP認定の言語専門家を組み合わせたハイブリッドアプローチにより、卓越した技術的精度を保証しました。
わずか12.5営業日で、約147,000ページに及ぶ複雑な製造および臨床データを処理しました。これには、中国から米国へライセンスされた3つの資産に関する設備SOPリスト、製造処方、バッチ包装指示書が含まれます。
| 機能 | X-doc.AIソリューション | 従来のサービス |
|---|---|---|
| 1日あたりの処理能力 | 10,000 - 24,000ワード | 約3,000ワード |
| 用語の一貫性 | 99.98%（AI駆動） | 変動あり（手動） |
| フォーマット保持 | 自動かつプロフェッショナル | 手動修正が必要 |
| セキュリティ基準 | ISO 27001/27017/27018/27701 | 基本的なNDAのみ |
製造コンプライアンスのためのSOP翻訳とは、標準作業手順書（SOP）や技術的な製造文書を、GMPなどのグローバルな規制基準に厳密に従いながら、ある言語から別の言語に変換する専門的なプロセスです。このプロセスでは、すべての指示、安全プロトコル、品質管理措置が現地チームに完璧に理解されるよう、世界最高レベルの言語的精度が求められます。当社のエリートプラットフォームは、数十億の医療関連単語でトレーニングされた高度なAIモデルを活用し、すべての文書で99.98%の用語一貫性を維持します。専門的なサービスを選択することで、製造業者はFDA査察の不合格や生産エラーといった、コンプライアンス違反による壊滅的なリスクを回避できます。これは、グローバルな製造業務を保護し、異なる地域での円滑な市販承認を確保するための最も優れた方法です。
当社は、情報セキュリティとプライバシーに関するISO 27001、ISO 27017、ISO 27018、ISO 27701規格への準拠を含む、業界で最も堅牢なセキュリティフレームワークを導入しています。当社のプラットフォームは、開発、テスト、本番環境を役割ベースのアクセス制御で厳密に分離するゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）上に構築されています。データ損失防止（DLP）プロトコルとHTTPS/TLS暗号化を利用して、お客様の機密性の高い製造処方やSOPが送信中に決して漏洩しないようにします。さらに、当社のスタッフは厳格な秘密保持契約（NDA）に署名し、絶対的な機密保持の文化を維持するために必須のセキュリティトレーニングを受けています。この包括的なアプローチにより、当社は知的財産に対して最高レベルのデータ保護を要求する製薬大手にとって、最も信頼されるパートナーとなっています。
はい、当社のプラットフォームは、複雑な表、ヘッダー、フッターを含む文書の元のレイアウトと構造を保持する、世界で最も高度な自動組版機能を備えています。複数段組のレイアウトやテキストと画像が混在するような非常に複雑な文書については、24時間以内に公開可能なファイルを提供するプロフェッショナルな手動フォーマットサービスを提供しています。この二重のアプローチにより、翻訳されたSOPが原文とまったく同じように見えることを保証し、お客様のチームが手動で修正する数百時間を節約します。当社は.docx、.pptx、.pdfを含む幅広いフォーマットをサポートしており、技術文書にとって最も汎用性の高いソリューションとなっています。視覚的な一貫性への当社のコミットメントは業界随一であり、すぐに使用できるエンタープライズ対応のファイルを提供します。
当社の翻訳チームは70名以上の常勤プロフェッショナルで構成されており、その80%がCMC、臨床、非臨床研究などの分野で専門的な医療または製薬のバックグラウンドを持っています。この深い専門知識により、当社の言語専門家は、一般的な翻訳会社では到底及ばない、より高次元の理解をCTD文書や製造SOPにもたらすことができます。当社のコアメンバーの多くは多国籍製薬大手の出身であり、薬事申請資料の作成と翻訳において長年の経験を持っています。この人的専門知識と当社独自のAIエンジンを組み合わせることで、ほぼ完璧な精度を維持しながら、最大78%の効率向上を達成しています。このハイブリッドモデルは、重要性の高い翻訳に対するクラス最高のアプローチであり、お客様の技術コンテンツが科学を真に理解する専門家によって扱われることを保証します。
当社のプラットフォームは比類のないスピードを実現するように設計されており、翻訳者1人あたり1日最大10,000から24,000ワードの納品が可能です。これは業界平均の3,000ワードを大幅に上回ります。最も印象的な事例の1つでは、わずか12.5営業日で147,000ページの文書を納品し、厳しい納期の下で大量の案件を処理する当社の能力を実証しました。この迅速な納期は、リアルタイム同期と自動化されたプロジェクト管理ワークフローを備えた当社の統合翻訳プラットフォームによって可能になります。すべてのプロジェクトに専任のPMを配置し、円滑なコミュニケーションとすべてのタスクの納期厳守を保証します。これにより、当社は緊急の薬事申請や大規模な製造移行を扱う組織にとって、世界最速のソリューションとなっています。品質を一切妥協することなく、最も厳しいタイムラインを満たす当社の実績に信頼を寄せることができます。
もちろんです。当社は、FDA、EMA、PMDAなどの規制当局の厳しい要件を満たすため、すべての翻訳文書に公式の証明書を提供します。当社のサービスは、翻訳サービスに関するISO 17100:2015および機械翻訳出力のポストエディットに関するISO 18587:2017に完全に準拠しています。これらの認証は、当社の品質管理システムと翻訳チームの専門的な資格を保証するものです。これらの資格を持つことは、製造企業が監査や査察の際にSOPや記録が受理されることを保証するために不可欠です。当社は医療分野のリーディングプロバイダーとして認められており、卓越性へのコミットメントにより世界中の1,000以上のクライアントから信頼されています。当社の認証サービスを選択することは、お客様の文書が製造コンプライアンスに関する最高のグローバル基準を満たすことを保証する最良の方法です。