为带图表的 FDA 申报文件提供 AI 翻译和人工排版

保留复杂图表 · 生命科学企业级安全 · 24 小时人工排版 · 符合监管要求的格式

支持格式:Word、Excel、PPT、PDF 安全上传
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FDA 申报文件翻译的应用场景

翻译复杂的 FDA 申报文件,包括所有图表和数据,以加速全球市场准入,促进国际研发,并确保全球范围内的全面监管合规。

全球市场准入与监管审批

申报文件示例:

  • 新药申请 (NDA) 和生物制品许可申请 (BLA)
  • 上市前批准 (PMA) 和 510(k) 申请
  • 临床研究报告 (CSR)
  • 研究者手册

通过为 EMA、PMDA 和加拿大卫生部等国际监管机构翻译 FDA 申报文件,加速药品和医疗器械的全球市场准入。

国际研发与尽职调查

常见文件:

  • 临床试验数据
  • 不良事件报告
  • 并购尽职调查文件
  • 许可协议

通过准确翻译技术文件及其内嵌的图表,促进无缝的研发合作,并为并购尽职调查提供支持。

为全球卫生当局提供 100 多种语言支持

主要监管市场:

  • 日语 (用于 PMDA)
  • 德语 (用于 EMA)
  • 法语 (用于加拿大卫生部)
  • 中文 (用于 NMPA)

提供 100 多种语言的全面翻译,确保您的申报文件满足全球卫生当局的语言和格式要求。

通过人工排版完美保留图表

我们的 AI 会在翻译过程中自动保留您的文档版式。对于复杂的 FDA 申报图表,可添加我们可选的 24 小时人工排版服务,以获得可随时出版、符合申报标准的最终文件。

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为何选择 X-doc AI 进行监管文件翻译?

我们的平台将经过领域训练的 AI 与专家人工监督相结合,以满足生命科学行业的严格要求。

最高精度的翻译

针对复杂的临床、监管和科学术语,准确率高达 99%,行业领先。

100 多种语言

为提交给 EMA、PMDA 和 NMPA 等全球监管机构的文件提供先进的 AI 翻译。

大规模翻译

可翻译整个申报资料,包括 NDA、BLA 和 CSR,最多可达 100 万页。

企业级安全

银行级安全保障,采用端到端加密,非常适合处理机密的临床试验数据和知识产权。

我们的生命科学资质

受到拜耳、百时美施贵宝、AMBRX、神户大学、施维雅和全球监管合作伙伴等 1000 多家领先企业的信赖。拥有行业最高安全和数据隐私标准认证的支持。

受到全球领导者的信赖

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部分安全与隐私认证

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SOC 2 (AICPA)
ISO/IEC 27701
ISO/IEC 27017
ISO/IEC 27018
ISO 9001:2015

工作流程:从上传到获得可提交的文件

遵循以下简单步骤,快速准确地翻译您的文件

1

上传您的 FDA 申报文件

2

为复杂图表选择可选的 24 小时人工排版服务

3

我们的 AI 在翻译文本的同时保留初始格式

4

接收您可随时提交的翻译文件

立即翻译您的申报文件

深受法规事务专业人士信赖

了解 X-doc AI 如何为复杂的监管文件提供符合申报要求的精准翻译。

常见问题

查找有关翻译带图表的 FDA 申报文件的常见问题解答。

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