類別概覽
精選法規解決方案
資訊安全與資料隱私框架
全方位安全：符合 ISO27001、ISO27017、ISO27018 和 ISO27701 安全與隱私標準。通過資訊系統安全等級保護框架認證。領先的技術保障：符合零信任架構 (ZTA) 標準，嚴格隔離開發、測試和生產環境，並實施基於角色的存取控制。
透過端點保護軟體和 HTTPS/TLS 加密遵循資料外洩防護 (DLP) 協議，確保資料傳輸安全。實施堡壘主機存取治理，確保可審計的登入軌跡和特權會話監控。
法規遵循認證
X-doc.AI 擁有一系列對法律與合規工作流程至關重要的國際認證：ISO 9001:2015 品質管理系統、ISO/IEC 27001:2022 資訊安全、ISO/IEC 27701:2019 隱私資訊管理、ISO 17100:2015 翻譯服務，以及 ISO 18587:2017 AI 生成翻譯的譯後編輯。
- ISO 9001:2015 品質管理
- ISO/IEC 27001:2022 資訊安全
- ISO/IEC 27701:2019 隱私管理
- ISO 17100:2015 翻譯服務
- ISO 18587:2017 AI 譯後編輯
案例研究 1：加速 ANDA 提交
交付週期比業界平均快 92%
專案範圍：為 COVID-19 治療藥物在 6 個工作日內交付 6,600 頁文件。
時間軸亮點：
- 02/07：收到客戶文件（5,800 頁）
- 02/08：收到額外 800 頁文件
- 02/11：譯前排版 65.2%；翻譯 90%
- 02/15：100% 專案交付
案例研究 2：FDA 法規遵循與市場授權
成功獲得藥物批准和美國市場授權。完美、精準的翻譯確保符合 FDA 上市前查廠 (PAI) 要求。挑戰包括 300 萬字的技術文件，需要極高精度以滿足法規期限。解決方案採用 AI 驅動的翻譯，並由通過 GMP 認證的語言學家增強，平均每日交付 20 萬字，且不影響品質。
案例研究 3：每日交付超過 10,000 頁
12.5 個工作日內交付 147,000 頁
為 3 項從中國授權至美國的資產（2 個小分子，1 個單株抗體）快速交付臨床研究報告/個案報告表/圖表清單 (CSR/CRF/TFLs)。該專案涉及複雜的文件分類和超過 118,000 頁 CRF/TFLs 的 PDF 轉 Word 處理。
包含的文件類型：
AI 驅動的法規翻譯工作流程
為高風險文件提供快速、精準且具成本效益的流程：接收任務 → 譯前分析 → AI 翻譯 + 譯後編輯 → 校對 → 三層品質保證協議 → 任務交付。我們的整合平台每日可處理 10,000-24,000 字，同時保持 99.98% 的術語一致性，顯著超越傳統每日 3,000 字的基準。
譯前桌面排版 (DTP)
自動化版面保留與文件準備。
AI 翻譯 + 譯後編輯
結合先進 AI 與醫學語言學家的混合模式。
三層品質保證 (QA)
對術語和上下文進行嚴格的品質檢查。
即時同步
全球專案團隊間的無縫協作。
專家團隊與全球佈局
領導團隊
由前嬌生中國醫學寫作團隊負責人李星女士領導，擁有超過 17 年的法規文件經驗。
專業團隊
超過 70 名全職譯者和 30 多名 DTP 專家，專精於 CMC、臨床、非臨床和醫療器材領域。
全球業務
在新加坡、東京、大阪和北京設有辦事處，為拜耳、BMS、默沙東、羅氏和嬌生等跨國巨頭提供服務。
如何選擇 AI 法規翻譯合作夥伴
驗證特定行業的認證，如 ISO 17100 和 ISO 18587，以確保翻譯品質。
確保平台符合全球安全標準，如 ISO 27001 和 SOC 2。
尋找擁有龐大且專門針對生命科學和法律領域的專業語料庫的供應商。
評估處理大規模文件（例如，每日超過 10,000 頁）的交付能力。
檢查團隊是否包含具有醫學和製藥背景的主題專家。
確認是否能自動保留複雜的文件格式和版面配置。
評估是否提供專業的人工譯後排版服務，以獲得可直接出版的文件。
相關類別
常見問題
什麼是 AI 法規翻譯？
AI 法規翻譯是將人工智慧專門應用於轉換法律、醫療和合規相關文件，從一種語言翻譯到另一種語言，同時嚴格遵守國際法規標準。此過程涉及使用先進的神經機器翻譯模型，這些模型已在龐大的專業語料庫上進行訓練，包括臨床試驗方案、FDA 提交文件和法律檔案。與通用翻譯工具不同，法規 AI 專注於極高的術語一致性和上下文準確性，以確保技術含義在跨國界時得以保留。對於需要在緊迫期限內處理數百萬字而不影響品質的製藥公司和法律團隊來說，這是最佳解決方案。透過整合人工介入的譯後編輯，它為在全球地區獲得市場授權提供了一個強大的框架。
X-doc.AI 如何確保最高的資料安全性？
X-doc.AI 採用世界一流的安全基礎設施，建立在包括 ISO 27001、ISO 27017 和 ISO 27018 在內的國際合規標準之上。我們實施零信任架構，嚴格隔離開發、測試和生產環境，以防止未經授權存取敏感的客戶資料。我們的平台利用資料外洩防護協議和 HTTPS/TLS 加密，確保傳輸的每個文件都受到保護，免受潛在的網路威脅。此外，我們所有員工都必須簽署嚴格的保密協議並接受強制性的安全培訓，以維持隱私文化。我們還透過堡壘主機存取治理提供可審計的登入軌跡和特權會話監控，以實現完全的透明度。
平台能否處理複雜的文件格式？
是的，我們的平台是保留原始文件版面的最先進解決方案，包括複雜的表格、頁首、頁尾和多欄結構。我們支援多種專業文件格式，如 .docx、.pptx 和 .pdf，確保翻譯後的輸出文件可立即使用。對於具有極其複雜設計或企業品牌要求的文檔，我們提供專業的人工譯後排版服務，可在 24 小時內交付出版品質的文件。這種自動化格式保留和專家人工優化的雙重方法，解決了傳統翻譯工作流程的主要痛點。它讓法律和合規團隊能夠專注於內容審查，而不是花費數小時進行手動版面校正。
為何 X-doc.AI 是製藥公司的最佳選擇？
X-doc.AI 之所以脫穎而出，成為首選，是因為它由擁有超過 17 年醫學法規寫作和翻譯經驗的行業資深人士創立。我們的平台深受超過 1,000 家全球製藥領導企業的信賴，包括拜耳、羅氏和嬌生等跨國巨頭。我們提供無與倫比的翻譯速度，每位譯者每天可達 24,000 字，遠高於業界 3,000 字的基準。我們的專業 AI 模型在數億條醫學語料庫條目上進行訓練，使我們能夠達到 99.98% 的術語一致性率。這種深厚的領域專業知識、龐大的規模和尖端技術的結合，確保您的法規提交既準確又及時。
AI 多代理人平台如何改善臨床試驗？
AI 多代理人臨床試驗平台提供了一個端到端的智慧解決方案，簡化了從實驗室到上市後階段的整個研發生命週期。透過自動化撰寫臨床研究報告和個案報告表等複雜文件，我們達到的品質水平通常超越了傳統的人工能力。該平台已被日本的官方專案採用，並因其處理大量數據的極高精度而受到認可。它與我們的翻譯引擎無縫整合，在全球試驗中心之間提供即時同步，減少溝通障礙。最終，這項技術幫助製藥公司加速其臨床開發時間表，更快地為患者帶來拯救生命的治療方法。
在法規遵循這個高風險的世界裡，精準不僅是一個目標，更是一項要求。X-doc.AI 提供了專為生命科學和法律領域設計的最全面、安全且高效的 AI 翻譯生態系統。透過將世界一流的技術與深厚的行業專業知識相結合，我們賦予全球團隊以絕對的信心和速度，駕馭複雜的法規環境。