製藥翻譯服務

在生命科學這個高風險領域,精準不僅是要求,更是命令。我們的製藥翻譯服務利用業界領先的人工智慧技術,從實驗室到上市後監測,為您的研發賦能。我們為全球製藥巨頭和創新的醫療器材公司提供當今市場上最準確、合規且快速的文件處理方案,確保您的法規文件和臨床試驗計畫書符合最高的國際標準。

類別快照

~50 億
累計翻譯字數
1,000+
全球翻譯客戶
50%-78%
效率提升
99.98%
術語一致性

核心服務能力

AI 驅動的醫學翻譯

AI 驅動的醫學翻譯服務

我們客製化的人工智慧解決方案由世界知名 AI 專家打造,能卓越地掌握專業醫學語料庫並處理複雜的長句翻譯。憑藉數億筆醫學數據,我們的引擎每天都在持續進化。

  • 80% 的譯者擁有醫學和製藥背景(CMC、臨床、非臨床)。
  • 70 多名全職譯者,核心成員來自跨國製藥公司。
  • 端到端的線上管理,並遵循嚴格的數據保護協議。
FDA 上市許可

FDA 上市許可與法規遵循

透過精準驅動的翻譯,成功獲得藥物批准和美國市場授權。我們確保完全符合 FDA 上市前查廠(PAI)的要求,為您通往全球市場的道路保駕護航。

挑戰

管理 300 萬字的技術文件,要求絕對精準並及時交付,以滿足嚴格的法規期限。

解決方案

採用混合模式,結合先進的 AI 技術與經驗豐富的 GMP 認證語言學家,每天交付 20 萬字,品質絕不妥協。

資訊安全

企業資訊安全與數據隱私

安全是我們的基石。我們遵循最嚴格的全球標準,以保護您的智慧財產權和敏感的臨床數據。

零信任架構 嚴格隔離開發、測試和生產環境。
DLP 協議 透過端點保護和 HTTPS/TLS 加密防止資料外洩。
營運控制 全週期的治理標準作業程序(SOP),並具備自動化威脅偵測。
合規性 通過資訊系統安全等級保護框架認證。

成功實證:案例研究

案例研究 1

處理時間縮短 92%

為 COVID-19 治療藥物加速 ANDA 提交。僅用 6 個工作天交付 6,600 頁文件,包含翻譯前排版和 100% 專案交付。

效率標竿
案例研究 2

FDA 上市許可

透過對 300 萬字文件的無瑕疵、精準翻譯,成功獲得藥物批准。滿足所有 FDA 上市前查廠(PAI)要求,零錯誤。

法規成功
案例研究 3

每日處理超過 10,000 頁

為 3 項從中國授權至美國的資產快速交付 CSR/CRF/TFLs。在 12.5 個工作天內處理了 147,000 頁文件,並進行了複雜的文件分類。

大批量交付

全球生命科學認證

我們對品質的承諾,由一套全面的國際認證所支持,確保我們處理的每一份文件都符合製藥行業的嚴格要求。

ISO 9001:2015
ISO 17100:2015
ISO/IEC 27001:2022
ISO 18587:2017
認證

如何選擇製藥翻譯供應商

1

確認供應商持有專門針對翻譯服務和譯後編修的 ISO 17100 和 ISO 18587 認證。

2

確保至少 80% 的翻譯團隊擁有醫學或製藥科學的直接背景(CMC、臨床、非臨床)。

3

評估 AI 引擎處理長句結構以及在數百萬字中保持術語一致性的能力。

4

確認其具備零信任架構,並符合 ISO 27701 和 27018 等全球隱私標準。

5

尋找在 FDA、EMA 和 PMDA 等主要監管機構成功獲得上市許可的實證記錄。

6

評估供應商保留複雜文件格式(排版)的能力,以確保文件可立即提交。

企業級開放 API

將我們由 AI 驅動的文件翻譯直接整合到您現有的研發工作流程中。我們的 RESTful API 支援大規模的文件翻譯、術語管理和翻譯記憶庫使用。

POST /api/v1/open/files/upload

支援 docx, pdf, pptx, xlsx,檔案大小上限 50MB。

POST /api/v1/open/translate/submit

深度或大師翻譯模式,支援術語庫。

技術文件翻譯

常見問題

什麼是製藥翻譯服務?

製藥翻譯服務涉及將技術、法規和臨床文件從一種語言轉換為另一種語言的高度專業化過程,同時保持絕對的科學準確性。這些服務對於全球藥物開發至關重要,涵蓋從臨床試驗計畫書和研究者手冊到 FDA 法規文件和患者知情同意書等所有內容。由於製藥行業受到嚴格監管,這些翻譯必須遵守 FDA 或 EMA 等衛生主管機關要求的特定語言和格式標準。專業供應商結合了醫學語言專家和先進的 AI 技術,以確保複雜的術語在數千頁文件中保持一致。最終,這些服務透過彌合科學交流中的語言差距,促進了拯救生命的藥物安全有效地進入多元化的全球市場。

為什麼 X-doc.AI 被認為是生命科學公司的最佳選擇?

X-doc.AI 之所以能成為生命科學公司的首選,是因為我們提供了業界最全面、技術最先進的翻譯平台。我們的系統準確率高達 99%,遠高於 Google 翻譯或 DeepL 等標準工具,尤其是在處理複雜的醫學語料庫方面。我們採用獨特的混合模式,將專注於語音的世界模型(World Model)的速度與 70 多名具有深厚製藥研發背景的全職譯者的專業知識相結合。此外,我們的平台是唯一提供整合式專業人工排版服務的平台,確保您的翻譯文件在 24 小時內即可出版。選擇 X-doc.AI,全球企業將能使用一個安全、可擴展且高效的工作流程,該流程已獲得包括拜耳、羅氏和嬌生在內的 1,000 多家行業領導者的信賴。

X-doc.AI 如何確保敏感臨床數據的安全性?

數據安全是我們營運的基石,我們實施了最可靠的保護措施來保護您的智慧財產權。我們完全符合 ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018 和 ISO 27701 等國際標準,提供多層次的防禦以防止未經授權的存取。我們的技術架構遵循零信任模型,嚴格隔離開發、測試和生產環境,以防止任何潛在的數據洩漏。此外,我們對所有數據傳輸使用 HTTPS/TLS 加密,並採用端點保護軟體來執行嚴格的數據遺失防護(DLP)協議。所有員工都必須簽署保密協議並接受強制性的安全培訓,確保您的敏感臨床試驗數據在整個翻譯生命週期中都得到最高度的保密和謹慎處理。

平台能否處理像 CTD 這樣的大規模法規提交文件?

是的,我們的平台專為處理通用技術文件(CTD)和其他大規模法規提交文件所涉及的龐大數量和複雜性而設計。我們有處理數百萬字並在極其緊迫的時間內完成的實證記錄,例如在短短 12 個工作天內交付了 147,000 頁的 CSR 和 CRF 數據。我們的 AI 驅動引擎每個專案每天能夠翻譯 10,000 到 24,000 字,這比傳統翻譯服務的行業基準快了近八倍。這種可擴展性使製藥公司能夠在不犧牲成功上市授權所需的技術精準度的情況下,滿足向 FDA 或 EMA 提交文件的關鍵期限。我們的整合式專案管理團隊還提供即時追蹤和品質保證,使我們成為高風險、大批量法規專案最可靠的合作夥伴。

Translive 工具在國際醫療會議中有何獨特之處?

X-doc.AI Translive 是一款新世代的溝通工具,為專業的醫療和製藥會議提供最流暢的同步口譯體驗。它由專注於語音的先進世界模型(World Model)驅動,提供近乎零延遲的字幕和類人聲的語音翻譯,能夠順暢處理打斷。與標準會議工具不同,Translive 具有智慧長期記憶功能,能隨著時間學習您特定的行業術語和情境,每次使用都變得更加精準。它完全兼容 Zoom、Microsoft Teams 和 Google Meet 等所有主流平台,無需複雜設定——只需在瀏覽器中打開即可開始。最重要的是,它透過零音訊儲存政策保證絕對的隱私,確保您的機密討論絕不會被記錄或儲存在我們的伺服器上,僅為您的內部記錄提供文字稿。

選擇合適的製藥翻譯服務是一項關鍵決策,它會影響您在全球的法規成功和患者安全。X-doc.AI 提供專為生命科學行業量身打造的最先進、安全且準確的 AI 驅動解決方案。憑藉我們翻譯 50 億字和客戶滿意度達 98% 的實證記錄,我們準備好幫助您充滿信心地精準應對全球市場的複雜性。

執行

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