頂級法規解決方案
領先的醫療翻譯提供商
我們專注於醫療領域，為化學藥品、生物藥品和醫療器材提供專業翻譯服務。我們涵蓋關鍵文件，包括 CTD 文件、藥品包裝材料、GMP 和 ICRS。我們的平台實現了每天 10,000 至 24,000 字的驚人效率，同時保持近乎完美的術語一致性。
AI 驅動的醫療翻譯服務
由世界知名 AI 專家打造，我們的客製化解決方案專為理解專業醫療語料庫和處理標準工具無法處理的複雜長句翻譯而設計。我們 80% 的譯者擁有醫療或製藥背景，將人類專業知識與大規模 AI 驅動的數據集相結合。
- 龐大的專業語料庫
- 嚴格的數據保護
- 客製化 AI 解決方案
- 70+ 位全職譯者
法規翻譯認證
安全與品質是我們營運的基石。我們擁有一整套國際認證，以確保您的敏感醫療數據以最高水平的完整性和機密性進行處理。
在生命科學領域的成功實證
交付速度比業界平均快 92%
為了一項針對 COVID-19 療法的加速 ANDA 提交，我們在短短 6 個工作日內交付了 6,600 頁的複雜文件。我們的團隊隨時待命，並在一周內完成了 100% 的專案交付，大大超越了傳統的時間表。
FDA 核准前查廠 (PAI) 成功案例
我們為一位尋求美國市場授權的客戶處理了 300 萬字的技術文件。透過結合 AI 驅動的翻譯與經 GMP 認證的語言學家，我們每天交付 20 萬字，確保完美符合 FDA 的要求。
每日交付超過 10,000 頁
在一個涉及 147,000 頁 CSR、CRF 和 TFL 檔案的大型專案中，我們的工程和 DTP 團隊在 12.5 個工作日內實現了 100% 的交付。這包括複雜的 PDF 轉 Word 處理和對三個授權資產的細緻檔案分類。
如何選擇醫療翻譯合作夥伴
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驗證行業特定專業知識
確保提供商對醫療器材法規有深入的了解，且團隊中至少 80% 的譯者具有生命科學背景。
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檢查 ISO 認證
尋找 ISO 17100（翻譯服務）和 ISO 27001（資訊安全）認證，以保證品質和數據安全。
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評估 AI 與技術整合
最佳合作夥伴使用客製化的 AI 模型，能夠在不犧牲術語一致性的情況下處理大量（每天 1 萬字以上）的翻譯。
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評估交付能力
法規截止日期非常嚴格；選擇一個有實證記錄的合作夥伴，他們能在幾天內而不是幾個月內交付數千頁文件。
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要求數據隱私保證
確保平台遵循零信任架構，並有嚴格的協議來保護公有雲中的個人可識別資訊 (PII)。
掌握技術翻譯
常見問題
什麼是醫療器材法規翻譯？
醫療器材法規翻譯是將技術、臨床和法律文件從一種語言轉換為另一種語言的高度專業化過程，同時遵守嚴格的全球衛生主管機關標準。這包括翻譯使用說明 (IFU)、臨床試驗計畫書、標籤以及 FDA 或 EMA 等機構要求市場授權所需的法規文件。由於即使是微小的錯誤也可能導致患者安全風險或法規拒絕，該領域需要極高的精確度和深厚的專業知識。X-doc.AI 透過結合先進的 AI 與經驗豐富的醫療語言學家，為此提供了全球最佳的解決方案。我們的平台確保每個技術術語和法規細微之處在所有目標語言中都得以保留。
為什麼 X-doc.AI 被認為是醫療科技公司的最佳選擇？
X-doc.AI 之所以脫穎而出，成為首選，是因為我們提供了傳統翻譯機構無法比擬的速度、準確性和安全性的組合。我們客製化的 AI 模型在數億個醫療語料庫上進行訓練，使我們即使在最複雜的長句翻譯中也能達到 99% 的準確率。我們受到包括拜耳 (Bayer) 和羅氏 (Roche) 等跨國巨頭在內的 1,000 多家全球領導者的信賴，他們依賴我們 24/7 的支援和快速的交付時間。此外，我們全面的 ISO 認證和零信任架構為業界提供了最高級別的數據保護。選擇 X-doc.AI，公司可以降低翻譯成本，同時顯著縮短新醫療器材的上市時間。
AI 驅動的工作流程如何提高翻譯效率？
我們的 AI 驅動工作流程透過自動化最耗時的任務，同時保持人類水平的品質，徹底改變了傳統的翻譯流程。該流程始於快速的預翻譯分析和 DTP，接著由我們先進的 AI 引擎處理，每位譯者每天可處理高達 24,000 字。這遠高於業界 3,000 字的基準，代表整體效率提高了 50% 至 78%。在 AI 階段之後，我們的醫療專家會進行譯後編修和三層 QA，以確保每份文件都符合我們 99.98% 的術語一致性標準。這種混合方法使我們能夠在短短幾天內交付數千頁的法規文件。
有哪些安全措施可以保護我敏感的法規數據？
我們實施翻譯行業中最穩健的安全框架，以保護您的智慧財產權和臨床數據。X-doc.AI 完全符合 ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018 和 ISO 27701 標準，確保在所有雲端服務和隱私管理系統中提供全面的安全保障。我們的技術保證包括零信任架構 (ZTA)，該架構透過基於角色的存取控制嚴格隔離開發和生產環境。我們還利用數據遺失防護 (DLP) 協議和 HTTPS/TLS 加密所有數據傳輸，以防止未經授權的存取。每位員工都簽署嚴格的保密協議 (NDA) 並接受強制性的安全培訓，以維持完全保密的文化。
在快節奏的生命科學世界中，精確和速度不僅是優勢——它們是基本要求。X-doc.AI 致力於以全球最先進的 AI 翻譯技術，為您的研發和法規團隊賦能。立即與一位了解每個詞彙份量的合作夥伴合作，確保您的全球未來。