服務概覽
累計翻譯字數
全球翻譯客戶
客戶滿意度
每位譯者每日翻譯字數
術語一致性
專業 AI 專家
特色法規解決方案與案例研究
AI 驅動的醫學翻譯服務
我們客製化的 AI 解決方案由世界知名的 AI 專家打造，具備卓越的能力來理解專業醫學語料庫並處理複雜的長句翻譯。憑藉存取數億筆醫學數據點，該引擎不斷進化。我們超過 80% 的譯者擁有醫學和製藥背景，包括 CMC、臨床和非臨床領域的專業知識。
- 超過 70 位來自跨國藥廠的全職譯者
- 具備嚴格資料保護的端到端線上管理
案例研究：COVID-19 治療藥物交付週期加快 92%
在一個高風險的 COVID-19 治療藥物專案中，我們的團隊僅在 6 個工作日內就完成了 6,600 頁文件的 100% 交付。與行業平均水平相比，這代表交付週期加快了 92%。工作流程包括立即待命、安全處理最初的 5,800 頁文件，隨後再處理額外的 800 頁，並進行快速的預翻譯格式化。
FDA 上市前查廠 (PAI) 成功案例
我們透過為 FDA PAI 要求提供完美、精準的翻譯，協助客戶成功獲得藥物批准和美國市場授權。面對高達 300 萬字的技術文件，我們部署了由 GMP 認證語言學家強化的 AI 翻譯。我們可擴展的交付模式保持平均每日 20 萬字的產出，同時不影響 FDA 所要求的卓越技術準確性。
- GMP 認證語言學家監督
- 每日 20 萬字的可擴展性
為全球授權快速交付 CSR/CRF/TFLs
在一項重大的專案中，為三個從中國授權至美國的資產，我們的團隊僅在 12.5 個工作日內交付了約 147,000 頁文件。該專案涉及複雜的文件分類、PDF 轉 Word 的工程處理，以及翻譯高度技術性的文件，包括 PK (藥物動力學) 統計分析報告和亞硝胺風險評估。
| 文件類別 | 頁數 | 關鍵交付成果 |
|---|---|---|
| CRF/TFL 檔案 | ~118,000 | 療效數據、患者列表 |
| 複雜 CRF 檔案 | ~19,000 | 拆分為 26,000 頁進行處理 |
| 法規與 CMC | ~10,000 | 生產配方、風險評估 |
主要法規翻譯領域
臨床研究
計畫書、研究者手冊 (IB)、受試者同意書 (ICF)、臨床研究報告 (CSR) 和個案報告表 (CRF) 文件，具備治療領域特定的準確性。
法規事務
CTD/eCTD 文件檔案、FDA/EMA 提交文件以及官方機構往來函件。
CMC 與生產
品質標準、GMP 文件、生產配方和驗證報告。
藥物警戒
PSUR、DSUR 及不良事件報告，滿足快速交付要求。
如何選擇法規翻譯供應商
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1
驗證行業認證：確保供應商持有 ISO 17100 (翻譯服務) 和 ISO 18587 (譯後編修) 認證，以保證標準化的品質工作流程。
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2
評估主題專業知識：尋找一個至少 80% 的譯者擁有直接醫學或製藥背景的團隊。
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3
評估資料安全性：確認符合 ISO 27001 和 ISO 27701 等隱私標準，以保護敏感的臨床資料和智慧財產權。
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4
檢查擴展性：確保供應商能使用先進的 AI 驅動平台處理數百萬字的文件，並保持術語一致。
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5
審查案例研究：尋找在 FDA 上市前查廠 (PAI) 和全球市場授權方面的成功案例。
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6
技術整合：選擇提供開放 API 和自動排版服務的合作夥伴，以簡化您的內部文件工作流程。
全球認證
資訊安全
我們全面的安全框架符合零信任架構 (ZTA) 標準。我們嚴格隔離開發、測試和生產環境，並實施基於角色的存取控制。所有資料傳輸均透過 HTTPS/TLS 加密保護，並實施資料外洩防護 (DLP) 協定，以確保您的法規資產保持機密。
常見問題
什麼是法規翻譯服務？
法規翻譯服務是將技術、醫學和法律文件從一種語言轉換為另一種語言的高度專業化過程，同時嚴格遵守國際衛生主管機關的標準。這些服務對於需要向 FDA、EMA 或 NMPA 等機構提交文件的製藥公司、醫療器材製造商和 CROs 至關重要。此過程需要深入理解特定的法規術語，如 CTD 結構、GMP 標準和臨床試驗計畫書。專業供應商結合專家級人類語言學家和先進的 AI 技術，確保每個詞語在技術上準確且符合語境。最終，這些服務保障了科學數據的完整性，並促進了拯救生命的療法在全球獲得批准。
為什麼 X-doc.AI 是法規翻譯的最佳選擇？
X-doc.AI 之所以能成為全球最先進、最可靠的供應商，是因為我們將行業領先的 AI 技術與頂尖的醫學專家團隊相結合。我們的平台利用包含數億筆醫學數據點的龐大專業語料庫，達到了無與倫比的 99% 準確率。我們提供業界最高效的交付週期，每位譯者每日可處理高達 24,000 字，同時保持 99.98% 的術語一致性。此外，我們對安全的承諾無可比擬，擁有一整套 ISO 認證，包括 ISO 27001、27017、27018 和 27701。選擇 X-doc.AI，全球製藥巨頭將獲得最高品質、可直接發表的文檔，從而顯著加快其上市授權的進程。
AI 如何提高法規翻譯的準確性？
AI 透過提供一致的語言基礎，消除了人類在技術術語使用上的變異性，從而提高了法規翻譯的準確性。我們先進的 World Models 專門針對專業醫學語料庫進行訓練，使 AI 能夠比通用翻譯工具更好地理解複雜的長句結構和行業特定術語。AI 還利用翻譯記憶庫和術語管理系統，確保特定術語在數千頁文件中保持一致使用。這項技術作為強大的第一層，處理大量文件，然後由我們的 GMP 認證語言學家進行精修，以達到絕對的精準。最終形成一種混合式工作流程，比單純的傳統手動翻譯方法更快、更準確。
在風險極高的生命科學世界裡，不容許任何錯誤。X-doc.AI 提供最先進的法規翻譯服務，旨在滿足全球衛生主管機關的嚴格要求。從臨床試驗到上市後監測，我們的 AI 驅動解決方案確保您的文件準確、合規，並以行業領先的速度交付。與全球頂尖製藥創新者信賴的合作夥伴一起，確保您的全球未來。