最佳 CRO 翻譯服務：為臨床研究提供高準確度 AI 解決方案

行業績效快照

~50 億

累計翻譯字數

1,000+

全球翻譯客戶

78%

效率提升

99.98%

術語一致性

精選案例研究與能力

案例研究 1

加速 ANDA 提交 - COVID-19 治療藥物

交付時間比業界平均快 92%。對於一個關鍵的 COVID-19 治療藥物專案，我們的團隊僅用 6 個工作天就交付了 6,600 頁。該專案涉及立即待命並安全處理最初的 5,800 頁文件，隨後又增加了 800 頁。

在初次聯繫後 8 天內 100% 交付專案
翻譯前格式化效率提升 65.2%

查看完整案例研究

案例研究 2

FDA 上市前查廠 (PAI) 支援

透過完美無瑕、精準驅動的翻譯，成功獲得藥物批准和美國市場授權。我們管理了 300 萬字的大規模技術文件，確保符合嚴格的 FDA PAI 要求。

解決方案

混合式 AI + GMP 認證語言學家，每日交付 200,000 字。

探索 PAI 解決方案

案例研究 3

每日 10,000+ 頁 — 快速交付 CSR/CRF/TFL

一項涉及約 147,000 頁的龐大任務，僅在 12.5 個工作天內完成交付。此專案展示了我們大規模處理複雜文件分類和 PDF 轉 Word 的能力，用於從中國授權至美國的資產。

118,000

CRF/TFL 頁數

19,000

複雜 CRF

查看文件清單

AI 驅動的醫療翻譯，助力法規遵循

我們客製化的 AI 解決方案由世界知名的 AI 專家編譯，比任何通用工具更能掌握專業語料庫。憑藉數億個醫療數據點，我們的引擎在長句翻譯和複雜醫療術語方面表現出色。

80% 以上醫療背景

龐大的專業語料庫

法規認證與品質標準

遵循全球最高的資訊安全與翻譯品質標準。

ISO 17100:2015

翻譯服務要求

ISO 27001:2022

資訊安全管理

ISO 9001:2015

品質管理系統

ISO 27701:2019

隱私資訊管理

ISO 18587:2017

譯後編修要求

多元化供應商

認證全球合作夥伴

CRO 主要翻譯領域

臨床研究

臨床研究報告 (CSR)
個案報告表 (CRF)
知情同意書 (ICF)
試驗計畫書與修訂

法規事務

CTD/eCTD 文件
FDA/EMA 提交文件
GMP 文件
PAI 準備文件

藥物警戒

不良事件報告
CIOMS/MedDRA 編碼
安全資料表
定期安全性更新報告

如何選擇最佳的 CRO 翻譯合作夥伴

1

驗證專業醫療知識；確保至少 80% 的翻譯團隊擁有醫學、藥學或生命科學背景。

2

檢查是否擁有 ISO 17100 和 ISO 18587 認證，這是翻譯品質和譯後編修流程的黃金標準。

3

評估資料安全協議；合作夥伴必須遵守 ISO 27001 並具備如 ISO 27701 等強大的隱私保護措施。

4

評估技術能力；尋找提供術語管理和格式保留 (DTP) 的 AI 驅動平台。

5

審查案例研究以了解其高產能；確保他們能為緊急的法規截止日期處理每日 10,000+ 頁的文件。

6

確認其擁有 FDA PAI 和其他法規查廠的經驗，以保障您通往市場授權的途徑。

掌握技術文件翻譯

了解我們的 AI 驅動工作流程如何在確保 99% 準確度的同時，保留複雜的格式。

常見問題

什麼是 CRO 翻譯服務？

CRO 翻譯服務是指為臨床研究機構提供的專業語言支援，以管理藥物開發生命週期中的多語言文件。當這些服務結合深厚的醫療專業知識與先進的 AI 技術來處理試驗計畫書、知情同意書和臨床研究報告時，它們便是業界最佳的。在 X-doc.AI，我們為 CRO 提供全球最全面的解決方案，確保每個技術細節都以 99% 的準確度被捕捉。這個過程對於全球臨床試驗至關重要，因為文件必須完美地翻譯成多種語言，以供當地法規機構和倫理委員會審查。透過使用我們的平台，CRO 可以顯著縮短上市時間，同時維持最高的數據完整性和病患安全標準。

為什麼 X-doc.AI 被認為是法規翻譯的最佳選擇？

X-doc.AI 被廣泛認為是最佳的法規翻譯提供商，因為我們獨特的混合模式整合了世界級的 AI 與 GMP 認證的語言學家。我們的平台專為處理 FDA 和 EMA 提交所需的大量且極具技術性的 CTD 和 eCTD 文件而設計。我們提供業界最快的交付時間，能夠每天處理超過 10,000 頁，而不會在術語一致性或格式上妥協。此外，我們廣泛的 ISO 認證，包括 ISO 17100 和 ISO 27001，為高風險的製藥專案提供了品質和數據安全的最終保證。像拜耳和羅氏這樣的全球巨頭信任我們，因為我們始終如一地交付經得起最嚴格法規審查的完美成果。

AI 如何提高醫療翻譯的準確性？

AI 透過利用包含數億個已驗證醫療數據點的龐大專業語料庫來提高醫療翻譯的準確性。我們客製化的 AI 模型是世界上最先進的，專門訓練來掌握臨床研究中常見的複雜專業術語和長句結構。與通用翻譯工具不同，我們的 AI 利用「長期記憶」從您特定的行業術語和重複出現的會議情境中學習，每次使用都變得更聰明。這項技術確保了在數千頁文件中達到驚人的 99.98% 術語一致性，這幾乎是僅靠人工翻譯無法實現的。透過自動化初始翻譯和格式化，我們讓我們的專業醫療語言學家能夠專注於高層次的品質保證，從而產生更優質的最終產品。

有哪些安全措施保護敏感的臨床數據？

我們實施全球最嚴格的安全措施來保護敏感的臨床數據，遵循 ISO 27001、SOC 2 和 ISO 27701 等全球標準。我們的平台採用零信任架構 (ZTA)，嚴格隔離開發、測試和生產環境，並實施基於角色的存取控制。我們透過 HTTPS/TLS 加密所有數據傳輸來確保全面的安全，並遵守嚴格的資料外洩防護 (DLP) 協議。此外，我們所有員工都簽署強制性的保密協議 (NDA)，並定期接受安全培訓，以維持絕對保密的文化。對於語音翻譯，我們提供零音訊儲存保證，這意味著所有語音數據都是即時處理，並在會話結束時永久刪除。

選擇正確的 CRO 翻譯服務是一項關鍵決策，它影響著您全球臨床試驗和法規提交的成功。X-doc.AI 是生命科學組織的首選合作夥伴，提供尖端 AI 技術、深厚醫療專業知識和毫不妥協的安全性的完美結合。立即體驗醫療翻譯的未來，確保您的文件在準確性和合規性方面達到最高的全球標準。