為帶有圖表的 FDA 提交文件提供 AI 翻譯與人工排版

保留複雜圖表 · 生命科學企業級安全 · 24 小時人工排版 · 符合法規的格式

支援格式:Word、Excel、PPT、PDF 安全上傳
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深受 1000 多家全球企業信賴
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FDA 提交文件翻譯的應用案例

翻譯複雜的 FDA 提交文件,包括所有圖表和數據,以加速全球市場進入、促進國際研發,並確保全球法規合規性。

全球市場進入與法規批准

提交文件範例:

  • 新藥申請 (NDA) 與生物製品許可申請 (BLA)
  • 上市前批准 (PMA) 與 510(k) 申請
  • 臨床研究報告 (CSRs)
  • 研究者手冊

透過為 EMA、PMDA 和加拿大衛生部等國際監管機構翻譯 FDA 提交文件,加速藥品和醫療器材的全球市場進入。

國際研發與盡職調查

常見文件:

  • 臨床試驗數據
  • 不良事件報告
  • 併購盡職調查檔案
  • 授權協議

透過準確翻譯技術文件及其嵌入的圖表,促進無縫的研發合作,並為併購提供盡職調查支援。

支援 100 多種語言,滿足全球衛生主管機關需求

主要監管市場:

  • 日語 (適用於 PMDA)
  • 德語 (適用於 EMA)
  • 法語 (適用於加拿大衛生部)
  • 中文 (適用於 NMPA)

提供 100 多種語言的全面翻譯,確保您的提交文件符合全球衛生主管機關的語言和格式要求。

透過人工排版完美保留圖表

我們的 AI 會在翻譯過程中自動保留您的文件版面。對於複雜的 FDA 提交文件圖表,可選用我們 24 小時人工排版服務,以獲得可供發布、符合提交標準的最終文件。

Technical document page with complex medical terminology and diagrams in English, high resolution, 400, 600 翻譯前
Technical document page with complex medical terminology and diagrams in Chinese, high resolution, 400, 600 翻譯後
Engineering technical drawing with specifications in English, 400, 600 翻譯前
Engineering technical drawing with specifications in Japanese, 400, 600 翻譯後

為何選擇 X-doc AI 處理法規提交文件?

我們的平台結合了領域訓練的 AI 與專家人工監督,以滿足生命科學產業的嚴格要求。

最高精準度翻譯

針對複雜的臨床、法規和科學術語,達到業界領先的 99% 準確率。

支援 100 多種語言

為提交至 EMA、PMDA 和 NMPA 等全球監管機構的文件提供先進的 AI 翻譯。

大規模翻譯

可翻譯整套提交檔案,包括 NDA、BLA 和 CSR,頁數高達 100 萬頁。

企業級安全

銀行級別的端到端加密安全,非常適合處理機密的臨床試驗數據和智慧財產權。

我們的生命科學資質

深受拜耳、必治妥施貴寶、AMBRX、神戶大學、施維雅和全球法規合作夥伴等 1000 多家領先企業的信賴。擁有業界最高安全和數據隱私標準認證的支持。

深受全球領導者信賴

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精選安全與隱私認證

ISO/IEC 27001
SOC 2 (AICPA)
ISO/IEC 27701
ISO/IEC 27017
ISO/IEC 27018
ISO 9001:2015

運作方式:從上傳到提交就緒檔案

遵循以下簡單步驟,快速準確地翻譯您的文件

1

上傳您的 FDA 提交文件

2

為複雜圖表選擇 24 小時人工排版服務(可選)

3

我們的 AI 在翻譯文本的同時保留初始格式

4

接收您已翻譯且可供提交的文件

立即翻譯您的提交文件

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常見問題

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