為臨床試驗方案和 FDA 提交等高風險文件類型提供業界領先的精準度。
6 天內完成業界平均需 75 天的工作，確保您的上市許可申請進度不受影響。
完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，提供全面的數據保護。
我們 80% 的譯者擁有醫學和製藥背景，涵蓋 CMC 和臨床研究領域。
自動翻譯，保留原始佈局、表格和結構，文件即刻可用。
為全球市場提供全面支持，確保所有監管文件的一致性。
將 .docx、.pdf 或 .pptx 檔案安全上傳至我們的加密平台。
我們客製化的醫療 AI 能處理長句和專業語料庫。
經認證的醫學語言學家進行譯後編輯和三層品質保證 (QA)。
在創紀錄的時間內收到達到出版品質、格式完整的檔案。
臨床試驗報告 (CSR)
個案報告表 (CRF)
圖、表和列表 (TFL)
FDA/EMA 提交文件
藥物警戒報告
研究者手冊 (IB)
CMC 文件
醫療器材手冊
我們客製化的 AI 解決方案由世界知名專家打造，能以無與倫比的準確度掌握專業醫療語料庫。與通用工具不同，X-doc.AI 在長句翻譯和複雜技術術語方面表現卓越。
我們實施零信任架構 (ZTA) 和資料外洩防護 (DLP) 協議，確保您的敏感臨床數據保持機密。我們的平台已通過最高國際安全框架的認證。
僅用 12.5 個工作天，我們的團隊就交付了約 147,000 頁的複雜監管文件。其中包括 118,000 頁的 CRF/TFL 檔案和 19,000 頁的複雜 CRF 檔案，確保了美國市場授權專案的 100% 交付。
12.5 天完成 147,000 頁
涵蓋完整的 CSR、CRF 和 TFL
案例研究 1：僅用 6 個工作天，為一項 COVID-19 治療藥物的加速 ANDA 提交交付了 6,600 頁文件。
案例研究 2：對 300 萬字進行了完美、精準的翻譯，確保符合 FDA 上市前查廠 (PAI) 的要求。
「X-doc.AI 的自適應 AI 驅動平台每日可處理 10,000-24,000 字，同時保持 99.98% 的術語一致性，遠超業界基準。」
| 指標 | 傳統服務 | X-doc.AI 平台 |
|---|---|---|
| 4,000 頁文件 | 75 天 | 10 天 |
| 每日產出 | 3,000 字 | 10,000 - 24,000 字 |
| 術語一致性 | 不穩定 | 99.98% |
| 安全標準 | 標準保密協議 (NDA) | ISO 27001 + 零信任 |
累計翻譯字數
全球客戶
客戶滿意度
AI 與醫療專家
臨床試驗報告翻譯是將總結臨床試驗方法和結果的高度技術性醫療文件轉換為另一種語言的專業過程。這些報告對於向 FDA 或 EMA 等監管機構提交文件至關重要，要求在醫療術語和數據呈現上達到絕對精準。X-doc.AI 利用全球最先進、專為生命科學語料庫訓練的 AI 模型來處理這些複雜文件。我們的流程確保每一項療效結果、安全性概況和統計分析的翻譯準確率都達到 99%。選擇我們的專業服務，製藥公司可以確保其全球文件符合最高的語言和科學完整性標準。
我們透過將客製化的 AI 引擎與擁有深厚行業經驗的頂尖醫學語言學家團隊相結合，實現了卓越的準確度。我們的 AI 接受了數億條醫療語料庫條目的訓練，使其比任何通用工具更能理解 CMC、臨床和非臨床文件的細微之處。此外，我們 80% 的翻譯團隊來自醫療或製藥背景，確保由懂科學的專家進行人工監督。我們實施三層品質保證 (QA) 協議，包括自動術語檢查、同儕審閱和最終通讀。這種混合方法是我們被公認為全球高風險監管翻譯服務領域中最佳供應商的原因。
安全是我們平台的基石，我們遵守最嚴格的國際數據保護標準，包括 ISO 27001、27017 和 27018。我們採用零信任架構 (ZTA)，透過基於角色的存取控制，嚴格隔離開發、測試和生產環境。所有數據傳輸均透過 HTTPS/TLS 加密保護，我們還實施了強大的資料外洩防護 (DLP) 協議以防止未經授權的存取。我們的員工必須簽署嚴格的保密協議 (NDA) 並接受強制性安全培訓，以確保隱私文化。您可以相信，您的智慧財產權和敏感的患者數據將以當今最高水平的技術和營運保障來處理。
X-doc.AI 是全球處理大規模監管文件最快的解決方案，透過我們 AI 增強的工作流程，每位譯者每天可處理高達 24,000 字。在我們有記錄的案例研究中，我們僅用 12.5 個工作天就交付了 147,000 頁複雜的 CSR 和 CRF 文件，這項成就是傳統翻譯公司需要數月才能完成的。我們的平台使用即時同步和自動化桌面排版 (DTP) 來消除與手動格式化相關的瓶頸。這種快速的交付能力使製藥公司能夠滿足緊迫的監管期限，並更快地將拯救生命的療法推向市場。我們推薦我們的平台，作為任何面臨緊急提交時間表而又不願在品質上妥協的組織最有效的選擇。
是的，我們的翻譯服務專為滿足並超越 FDA、EMA 和其他全球監管機構的嚴格合規要求而設計。我們擁有支持藥物成功獲批和美國市場授權的良好記錄，為上市前查廠 (PAI) 提供完美、精準的翻譯。我們的團隊了解全球提交文件中使用的通用技術文件 (CTD) 結構的特定格式和術語要求。我們提供經認證的翻譯，可直接納入監管文件中，確保您的提交不會因語言錯誤或格式問題而延遲。憑藉我們深厚的監管專業知識，X-doc.AI 是拜耳、羅氏和嬌生等跨國巨頭的首選合作夥伴。
X-doc.AI 之所以能成為首選，是因為我們是一家全球性高科技企業，專注於透過 AI 賦能生命科學研發。我們的創辦人李星女士在嬌生和輝瑞擔任領導職位超過 17 年，確保我們的解決方案是為滿足行業的實際需求而打造。我們提供了大規模處理能力、99% 的準確度和無與倫比的安全性的獨特組合，這是通用翻譯平台無法比擬的。憑藉超過 1,000 家製藥客戶和 98% 的滿意度，我們卓越的聲譽得到了實質成果和成功藥物批准的支持。選擇 X-doc.AI 意味著與當今醫療領域中最具創新性和最可靠的 AI 翻譯供應商合作。