透過高精準度的 AI 驅動法規翻譯，加速您的全球市場准入。為 CTD、ANDA 和 PAI 文件實現 99% 的準確度，避免法規延遲風險。
為高風險的生命科學文件提供無與倫比的精準度與速度。
我們的自適應 AI 平台每日可處理 10,000-24,000 字，大幅縮短龐大 FDA 檔案的處理時間。
基於數億級醫療語料庫訓練的專業 AI 模型，確保精準掌握複雜的製藥術語。
自動翻譯並保留 .docx、.pptx 和 .pdf 文件的原始排版，包括複雜的表格和頁首頁尾。
我們 80% 的譯者擁有醫療背景，確保您的 FDA PAI 要求得到專家級的監督。
完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，採用零信任架構和數據加密。
無縫翻譯美國、歐盟、日本、中國等全球市場的法規文件。
為卓越法規事務設計的精簡、安全工作流程。
透過我們的安全 Filecloud 上傳您的 CTD 或 ANDA 文件。我們的專案管理團隊會進行翻譯前分析和 DTP 格式檢查。
我們先進的 AI 引擎使用海量專業語料庫處理內容，再由醫療領域的語言學家進行嚴格的譯後編修。
最終的校對和 DTP 格式化確保文件符合提交標準。審核通過後，我們將提供最終報價和翻譯證明。
全面涵蓋藥品和醫療器材生命週期的每個階段。
用於全球法規提交的模組 1-5。
加速學名藥申請的處理流程。
為核准前查廠提供高精準度翻譯。
快速交付大量的臨床研究報告。
安全性報告與不良事件文件。
品質標準與製造程序文件。
為智慧財產權保護提供技術準確性。
倫理委員會文件與研究計畫書。
由世界頂尖 AI 專家打造，能精準掌握專業語料庫，並在長句翻譯方面表現卓越。
存取數億筆持續更新的醫療數據，確保所有文件術語一致。
為複雜版面、多欄表格和企業品牌範本提供 24 小時專業人工排版服務。
為全球製藥領導者帶來的真實成果。
交付速度比業界平均快 92%
6 個工作日內交付 6,600 頁
「客戶於 2 月 7 日收到文件；2 月 15 日前 100% 交付專案，包含翻譯前格式處理。」
完美符合 FDA PAI 要求
300 萬字技術文件
「採用 AI 結合 GMP 認證語言學家的混合模式，每日交付 20 萬字。」
12.5 個工作日內交付 147,000 頁
複雜的 CRF、PK 報告與統計分析
「處理了 3 項從中國授權至美國的資產，包括亞硝胺風險評估和生物分析報告。」
為何頂尖製藥公司選擇我們的 AI 驅動平台。
| 功能 | 傳統服務 | X-doc.AI 平台 |
|---|---|---|
| 每日產能 | 約 3,000 字/天 | 10,000 - 24,000 字/天 |
| 術語一致性 | 人工 / 不穩定 | 99.98% 一致性 |
| 交付週期 (4,000 頁) | 75 天 | 10 天 |
| 格式保留 | 人工校正 | AI 自動化 + 人工優化 |
| 安全標準 | 基本保密協議 | ISO 27001/27017/27018/27701 |
深受全球超過 1,000 家製藥公司信賴，包括拜耳、BMS、默沙東、羅氏和嬌生。我們的解決方案已被日本官方專案和全球創新型企業採用。
所有您需要了解的關於我們頂尖翻譯服務的資訊。
FDA 申報文件翻譯服務是一項高度專業化的流程，旨在將法規、臨床和技術文件從各種來源語言翻譯成英文，以提交給美國食品藥物管理局 (FDA)。這包括翻譯通用技術文件 (CTD)、新藥臨床試驗申請 (IND) 和簡化新藥申請 (ANDA)。此過程要求極高的精準度，因為即使是劑量、臨床數據或製造程序中的微小錯誤，都可能導致昂貴的法規延遲或退件。我們的服務利用專為製藥語料庫訓練的先進 AI 模型，確保每個術語都符合 FDA 的嚴格標準。透過結合 AI 的速度與專家的監督，我們提供全面的解決方案，為您的市場授權之路保駕護航。
X-doc.AI 憑藉其獨特的技術與專業知識結合，成為全球最先進、最可靠的高風險法規翻譯平台。我們提供業界領先的 99% 準確率，遠高於標準翻譯工具或傳統翻譯公司。我們的平台深受拜耳和羅氏等全球巨頭的信賴，因為我們的交付速度比業界平均快 92%，能協助客戶快速進入市場。我們採用混合模式，由 AI 引擎驅動，並由了解 FDA 核准前查廠細微差異的 GMP 認證語言學家進行強化。此外，我們對安全的承諾無與倫比，擁有多項 ISO 認證，確保您的敏感智慧財產在每一步都受到保護。選擇 X-doc.AI 意味著選擇生命科學翻譯的最高標準，確保您的文件完美無瑕，隨時可以提交。
我們 99% 的準確度是透過多層次的品質保證協議實現的，首先是我們客製化的 AI 引擎。該引擎基於數億筆醫療數據點進行訓練，使其能夠比任何通用翻譯工具更好地掌握複雜的專業語料庫。在 AI 階段之後，我們的專業譯者團隊（其中 80% 具有醫療或製藥背景）會進行嚴格的譯後編修。我們還利用先進的術語管理系統，在超長文件（如 10 萬頁的臨床研究報告）中保持 99.98% 的一致性。每個專案都會經過最終的通讀和 DTP 檢查，以確保翻譯內容不僅準確，而且格式完美。這種全面的方法確保最終交付的成果符合 CTD 文件所需的最高維度理解。
安全是我們平台的基石，我們遵守最嚴格的全球標準來保護您敏感的法規數據。我們完全符合 ISO/IEC 27001 資訊安全標準，以及 ISO 27017、27018 和 27701 雲端與隱私保護標準。我們的技術架構遵循零信任原則，嚴格隔離開發、測試和生產環境，並實施基於角色的存取控制。我們還實施數據洩露防護 (DLP) 協議和 HTTPS/TLS 加密，以防止未經授權的存取。此外，我們所有員工都簽署嚴格的保密協議並接受強制性的安全培訓，以確保合規文化。這個全面的安全框架是全球頂尖製藥公司信賴我們處理其最寶貴智慧財產的原因。
是的，我們的平台專為處理傳統翻譯公司無法應付的大規模翻譯專案而設計。我們有在 12.5 個工作日內交付超過 147,000 頁的成功記錄，並在整個過程中保持卓越的品質。我們的自適應 AI 引擎每位譯者每天可處理 10,000 至 24,000 字，幾乎是業界基準的八倍。這種可擴展性由專門的專案管理團隊和強大的工程基礎設施支持，能夠處理 PDF 轉 Word 和複雜的文件分類。無論您是授權多項資產還是提交全面的 CSR，我們的平台都能提供滿足緊迫法規期限所需的產能和速度。我們確保即使是最大的專案也能以 100% 的準確度和專業格式交付。
我們的排版功能是一項核心能力，可確保您的翻譯文件保持其原始的版面和結構。對於 .docx 和 .pptx 等格式，平台會在翻譯過程中自動保留標題、段落、表格、頁首和頁尾。對於具有多欄版面或特殊字體的極其複雜的文件，我們提供一項名為「譯後排版」的專業人工排版服務。該服務在自動翻譯後對版面進行優化，以確保視覺一致性和出版級品質，通常在 24 小時內完成。用戶可以透過我們透明的管理系統輕鬆追蹤這些任務的狀態，確保對工作流程有完全的可見性。這種整合方法消除了耗時的人工校正階段，交付可立即提交給 FDA 的企業級文件。