以 99% 的準確度消除法規延遲。我們由 AI 驅動的平台為 FDA 送審和全球市場授權提供業界領先的翻譯。
高風險法規文件的終極解決方案。
為臨床試驗計畫書、FDA 送審文件和複雜的法規檔案提供無與倫比的精準度。
我們的自適應 AI 驅動平台每日可處理高達 24,000 字，遠超業界標準。
完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，提供全面的資料保護。
為卓越製藥而設計的精簡、安全工作流程。
透過 Filecloud 或 SharePoint 安全上傳文件，由專案經理立即進行分析。
我們客製化的 AI 引擎結合深度專業語料庫處理文件。
經 GMP 認證的語言學家進行譯後編輯和三層品質保證，確保結果完美無瑕。
接收格式完整、可立即使用的文件，並附有完整的準確度證明。
我們處理生命科學產業中最複雜的文件類型。
存取數億筆醫療語料庫條目，並持續演進以掌握專業語境。
在 .docx、.pptx 和 .pdf 格式之間無縫保留原始版面、表格和結構。
我們 80% 的譯者擁有醫療背景，確保符合 FDA 上市前查廠 (PAI) 要求的技術準確性。
為全球頂尖製藥巨頭帶來的真實成果。
為了一項 COVID-19 治療藥物的加速 ANDA 申請，我們在極大壓力下，僅用 6 個工作天就交付了 6,600 頁的技術文件，並保持絕對的精準度。
我們為一次 FDA 上市前查廠 (PAI) 管理了 300 萬字的龐大翻譯專案。我們的混合模式結合了 AI 與 GMP 認證的語言學家，以保障客戶的核准途徑。
僅用 12.5 個工作天，快速交付約 147,000 頁的臨床研究報告/個案報告表/表格、圖表和列表。此專案涉及從中國授權至美國的多項資產的複雜文件分類和 PDF 轉 Word 處理。
全球最高效的生命科學翻譯平台。
| 功能 | 傳統服務 | X-doc.AI 平台 |
|---|---|---|
| 每日處理量 | 約 3,000 字/天 | 10,000 - 24,000 字/天 |
| 準確率 | 不固定 | 99.98% 一致性 |
| 格式保留 | 手動校正 | AI 自動化排版 |
| 安全標準 | 基本保密協議 | ISO 27001/27017/27018/27701 |
GMP 文件翻譯是指翻譯「良好生產規範」(Good Manufacturing Practice) 記錄的高度專業化過程，這對於確保產品按照品質標準進行一致的生產和控制至關重要。這包括翻譯 FDA 或 EMA 等監管機構要求的 SOP、批次記錄、製造程序和品質管制文件。由於這些文件直接影響患者安全和產品質量，翻譯必須 100% 準確且技術上無懈可擊。X-doc.AI 透過結合先進的 AI 與經 GMP 認證的語言學家，為此提供了同類最佳的解決方案。我們的平台確保每個技術術語和法規要求都能在不同語言之間完美保留。
我們透過使用一個客製化的 AI 引擎來實現業界領先的準確度，該引擎已在數億筆專業醫療和製藥語料庫條目上進行了訓練。與通用翻譯工具不同，我們的系統理解生命科學領域中使用的 CMC、臨床和非臨床文件的特定細微差別。此外，我們採用混合模式，其中 80% 的人工譯者擁有醫學或藥學背景，以進行嚴格的譯後編輯。這個三層品質保證協議確保即使是最複雜的長句和技術術語也能以絕對的精準度進行翻譯。我們對品質的承諾是我們受到拜耳 (Bayer)、羅氏 (Roche) 和嬌生 (Johnson & Johnson) 等全球巨頭信賴的原因。
安全是我們平台的基石，我們遵守最嚴格的國際標準來保護您的智慧財產權。X-doc.AI 完全通過 ISO 27001 資訊安全、ISO 27017 雲端安全和 ISO 27701 隱私資訊管理認證。我們實施零信任架構 (ZTA)，嚴格隔離開發、測試和生產環境，並設有基於角色的存取控制。所有資料傳輸均透過 HTTPS/TLS 加密保護，我們利用堡壘主機存取治理來確保可稽核的登入軌跡。我們的員工也簽署嚴格的保密協議並接受強制性安全培訓，以維持全面的安全與合規文化。
是的，X-doc.AI 專為處理傳統翻譯服務難以應付的超長且複雜的文件集而設計。我們的自適應 AI 驅動平台每位譯者每天可達到 10,000 至 24,000 字的翻譯速度，遠高於業界平均的 3,000 字。我們有成功交付大型專案的實績，例如在短短 12.5 個工作天內為主要製藥資產翻譯了 147,000 頁。我們的專案管理團隊 24/7 全天候待命，確保即使是最緊迫的法規截止日期也能在不影響品質的情況下達成。這種可擴展性使我們成為全球加速 ANDA 或 NDA 送審最可靠的合作夥伴。
我們的平台具有先進的自動翻譯與格式保留功能，這意味著您的翻譯文件將保持其原始版面，包括標題、表格和頁首頁尾。對於像多欄版面或企業品牌範本這樣高度複雜的文件，我們提供稱為「譯後排版」的專業手動格式化服務。此服務確保您的文件達到可出版的品質，並與源文件在視覺上保持一致，通常在 24 小時內返回最終文件。我們支援多種格式，包括 .docx、.pptx、.xlsx 和 .pdf，以提供無縫的端到端工作流程。這消除了傳統翻譯過程後常需進行的耗時手動版面校正工作。
開始的過程非常簡單，旨在為忙碌的法規專業人士提供最高效率。您可以先將文件上傳到我們的安全平台，一位專屬的專案經理將立即分配到您的帳戶。我們將根據您文件的數量和複雜性提供估價，一旦批准，翻譯過程將使用我們的高效能 AI 引擎開始。在整個專案過程中，您可以即時監控狀態，並就任何特定要求直接與我們的團隊溝通。經過最終的品質保證和認證後，您的文件將透過平台安全交付，供您立即使用。立即註冊試用，體驗全球最先進的翻譯工作流程。