運作方式
1
上傳
透過 Filecloud 或客戶端 Sharepoint 安全上傳文件。
2
AI 翻譯
先進的 AI 引擎處理文件，確保術語一致性。
3
專家審閱
經認證的醫學語言學家進行譯後編輯和三層品質保證。
4
交付
接收附有認證、格式完整、可立即使用的文件。
為臨床試驗方案和法規文件等高風險文件提供業界領先的精準度。
我們的自適應 AI 驅動平台每天可處理高達 24,000 字，大幅縮短產品上市時間。
完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，提供全面的數據保護。
我們 80% 的譯者擁有醫學或製藥背景，包括 CMC 和臨床專家。
自動翻譯，同時保留原始版面、表格和複雜的文件結構。
服務全球超過 1,000 家製藥公司，在新加坡、東京和北京設有辦事處。
透過 Filecloud 或客戶端 Sharepoint 安全上傳文件。
先進的 AI 引擎處理文件，確保術語一致性。
經認證的醫學語言學家進行譯後編輯和三層品質保證。
接收附有認證、格式完整、可立即使用的文件。
我們客製化的 AI 解決方案由世界知名專家打造，能掌握專業語料庫，處理複雜長句的能力優於通用工具。
專案：為 COVID-19 治療藥物的簡化新藥申請 (ANDA) 加速提交，僅用 6 個工作天交付 6,600 頁文件。
「加速 ANDA 提交 - COVID-19 治療藥物專案以創紀錄的時間 100% 完成交付。」
挑戰：為 FDA 上市前查廠 (PAI) 準備的 300 萬字技術文件，要求極高精準度。
解決方案：結合 AI 與 GMP 認證語言學家的混合模式，每日交付 200,000 字。
為 3 項從中國授權至美國的資產，在 12.5 個工作天內交付 147,000 頁文件，包含複雜的 CRF 和 TFL 檔案。
| 功能 | 傳統服務 | X-doc.AI 平台 |
|---|---|---|
| 交付週期 (4,000 頁) | 75 天 | 10 天 |
| 每日產能 | 3,000 字/天 | 10,000 - 24,000 字/天 |
| 一致性 | 不穩定 | 99.98% 術語一致性 |
| 安全性 | 標準保密協議 | ISO 27001/27017/27018/27701 |
生命科學法規翻譯是將高度技術性的醫學、法律和臨床文件從一種語言轉換為另一種語言的專業過程，同時嚴格遵守全球衛生主管機關的規定。這個領域要求最高級別的精準度，因為臨床試驗方案或藥品標籤上的微小錯誤都可能導致法規拒絕或患者安全風險。在 X-doc.AI，我們利用業界最先進、經數十億醫學詞彙訓練的 AI 模型來處理這種複雜性。我們的流程將專家的人工監督與機器的效率相結合，確保每份文件都符合 FDA、EMA 和 PMDA 的嚴格標準。透過選擇頂級的翻譯合作夥伴，生命科學公司可以顯著縮短其產品上市時間，並確保全球法規的成功。
我們實施全球最全面的安全框架，以在整個翻譯生命週期中保護敏感的製藥和臨床數據。我們的平台完全通過 ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018 和 ISO 27701 認證，確保在每個接觸點都維持隱私和資訊安全。我們採用零信任架構 (ZTA)，嚴格隔離開發、測試和生產環境，並實施基於角色的存取控制。此外，所有數據傳輸均受 HTTPS/TLS 加密保護，我們並透過端點保護軟體遵守嚴格的數據洩露防護 (DLP) 協議。這種多層次的方法使 X-doc.AI 成為處理高價值智慧財產和患者資訊的企業最安全的選擇。
是的，X-doc.AI 擁有最先進的自動排版功能，可以保留文件的原始版面和結構，包括標題、表格和頁腳。對於高度複雜的文件，例如多欄版面或圖文混合的文件，我們提供名為「譯後排版」的專業手動排版服務。此服務確保您翻譯後的文件可直接用於出版，並與您的企業品牌模板保持視覺上的一致性。我們的專業 DTP 團隊通常在翻譯完成後 24 小時內交付最終定稿、專業排版的文件。這種 AI 翻譯與專業排版的無縫整合，為法規文件提供了無與倫比的端到端解決方案。
我們的翻譯團隊由業界資深人士領導，包括擁有超過 17 年醫藥法規文件撰寫和翻譯經驗的創辦人。我們引以為傲的是，80% 的譯者來自醫學或製藥背景，確保他們對專業語料庫有深入的理解。此外，我們 50% 的核心團隊成員擁有碩士或更高學位，許多人曾在輝瑞 (Pfizer) 和嬌生 (Johnson & Johnson) 等跨國巨頭工作。這種對 CTD 文件的高維度理解使我們能夠提供不僅在語言上準確，在科學上同樣嚴謹的翻譯。透過將這種人類專業知識與我們強大的 AI 引擎相結合，我們在生命科學領域提供最可靠的成果。
我們專有的 AI 引擎是市場上效率最高的，每個專案每天能夠處理 10,000 到 24,000 字，同時保持 99.98% 的術語一致性。這是透過一種複雜的混合方法實現的，該方法結合了先進的機器學習模型與我們整合翻譯平台的即時同步。該引擎專為長句翻譯和專業醫學術語進行了優化，使其性能超越 Google 翻譯或 DeepL 等標準工具。透過自動化初始翻譯階段並利用翻譯記憶庫，我們顯著減少了語言學家的人工工作量。這使我們的團隊能夠專注於高水準的品質保證和譯後編輯，從而為我們的客戶實現最快的交付時間。
X-doc.AI 提供業界最強大的開放 API，專為企業級、自動化和可擴展的翻譯工作流程而設計。該 API 使第三方系統能夠整合我們完整的文件翻譯流程，包括文件上傳、術語管理和翻譯記憶庫使用。它支援超過 50 種語言，並提供統一的 JSON 回應結構，方便您的開發團隊實施。憑藉高頻率限制和可預測的非同步工作流程，我們的 API 非常適合需要大量文件處理的 SaaS 平台或企業內部流程。這使組織能夠建立客製化、安全的翻譯解決方案，充分利用 X-doc.AI 先進翻譯引擎的全部功能。