業界領先的翻譯品質，專為複雜的醫學語料庫和專業法規術語進行了優化。
透過 AI 驅動的工作流程，加速您的 ANDA 和 NDA 送審，數天內即可交付數千頁文件。
完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，確保您的敏感資料受到保護。
我們 80% 的譯者擁有醫學或藥學背景，確保對內容有深入的理解。
自動翻譯能保留原始版面、表格和結構，提供可直接使用的文件。
深受超過 1,000 家製藥巨頭的信賴，包括拜耳、BMS、默沙東、羅氏和嬌生。
為您的法規文件提供流暢、安全的工作流程。
將 .docx、.pdf 或 .pptx 檔案安全地傳到我們的加密平台。
我們客製化的 AI 引擎以醫療級的精準度處理文本。
經認證的醫學語言學家進行譯後編輯和三層品質保證。
收到出版品質、格式完整、可直接送審的文件。
為生命科學生命週期的每個階段量身打造解決方案。
為核准前查廠提供精準驅動的翻譯。
快速處理臨床試驗報告和個案報告表。
為化學、製造和管制提供技術準確性。
為機構審查委員會提供合規的翻譯。
用於安全報告和監測的 AI 多代理人解決方案。
在全球市場保護智慧財產權。
由世界知名的 AI 專家打造，對專業醫學語料庫有卓越的理解能力。
存取數億筆持續每日更新的醫療數據點。
整合式翻譯平台，具備即時更新和術語一致性。
為全球製藥領導者帶來的真實成果。
為一項 COVID-19 治療藥物的加速 ANDA 送審，我們在 6 個工作天內交付了 6,600 頁文件，並維持 100% 的專案交付標準。
「所提供的速度和準確性對我們的法規時程至關重要。」
為 FDA PAI 要求處理了 300 萬字的技術文件。我們的混合模式結合了 AI 與經 GMP 認證的語言學家，每日交付 20 萬字。
為一項重大的資產授權專案，在 12.5 個工作天內處理了約 147,000 頁文件。包含複雜的 CRF 檔案、CSR 和 TFL，交付準確率 100%。
將業界基準與我們的先進能力進行比較。
| 功能 | 傳統服務 | X-doc.AI 平台 |
|---|---|---|
| 每日產能 | 約 3,000 字/天 | 10,000 - 24,000 字/天 |
| 術語一致性 | 手動 / 不穩定 | 99.98% 一致性 |
| 交付時間 (4,000 頁) | 75 天 | 10 天 |
| 醫學背景 | 一般領域譯者 | 超過 80% 為醫學專家 |
您需要了解的關於我們法規翻譯服務的一切。
法規事務文件翻譯是指翻譯製藥公司與 FDA、EMA 或 PMDA 等監管機構之間往來官方文件的高度專業化過程。這包括臨床試驗報告 (CSR)、個案報告表 (CRF)、化學、製造和管制 (CMC) 文件以及新藥臨床試驗申請 (IND) 等關鍵檔案。由於這些文件直接影響藥物批准和患者安全，因此需要最高水平的技術準確性和對特定法規術語的遵循。我們的平台使用經過數億筆醫療數據點訓練的最佳 AI 模型，以確保每個詞都符合這些嚴格的全球標準。我們為應對複雜國際送審要求的公司提供最可靠的解決方案。
我們透過結合客製化的 AI 引擎和多年行業經驗積累的龐大專業醫療語料庫，實現了全球最佳的準確率。與通用翻譯工具不同，我們的系統專為掌握專業生命科學術語的細微差別而設計，包括法規檔案中常見的複雜長句結構。此外，我們 80% 的翻譯團隊擁有醫學或藥學背景，為他們審閱的內容提供了更高維度的理解。這種尖端 AI 和專家人工監督的混合方法確保了 99% 的精準率，持續優於傳統翻譯方法。我們對品質的承諾使我們成為高風險醫療文件的首選。
安全是我們服務的絕對基礎，我們實施業界最全面的安全協議來保護您的智慧財產權。我們完全符合全球標準，包括 ISO 27001 資訊安全、ISO 27017 雲端安全和 ISO 27701 隱私資訊管理。我們的平台利用零信任架構 (ZTA) 和 HTTPS/TLS 加密所有數據傳輸，確保您的檔案絕不會被未經授權方存取。我們還對語音服務維持嚴格的「零音訊儲存」政策，並為所有參與翻譯過程的員工簽訂嚴格的保密協議。您可以相信，您最敏感的法規事務文件將以最高水平的專業保密性和技術保障來處理。
X-doc.AI 是大型專案的最佳選擇，因為我們擁有無與倫比的可擴展性和在緊迫期限內處理數百萬字詞的成功記錄。傳統機構可能難以應對每位譯者每日 3,000 字的限制，而我們自適應的 AI 驅動平台每天可處理 10,000 至 24,000 字，同時保持 99.98% 的術語一致性。我們已成功在短短 12 個多工作天內交付超過 147,000 頁的專案，這是傳統服務需要數月才能完成的壯舉。我們整合的專案管理團隊和自動化的 DTP（桌面出版）工作流程確保即使是最龐大的文件集也能準時並以正確的格式交付。這種效率使製藥公司能夠更快地將拯救生命的療法推向市場。
是的，我們的平台提供最先進的自動翻譯並保留格式，確保您的標題、表格、頁首和頁尾保持不變。對於多欄版面或公司品牌範本等高度複雜的文件，我們提供專業的手動「譯後排版」服務，可在 24 小時內交付可供出版的檔案。這種無縫的工作流程消除了技術文件翻譯後通常需要進行的耗時手動版面校正。無論您處理的是複雜的 CRF 還是詳細的製造記錄，我們的系統都能確保最終輸出在視覺上保持一致，並可立即用於法規送審。我們提供一個完整的端到端解決方案，同時滿足內容準確性和專業呈現品質。
我們提供強大、企業級的開放 API，可將我們的 AI 翻譯能力無縫整合到您現有的第三方系統中。此 API 支援完整的翻譯生命週期，包括安全檔案上傳、術語管理和針對大批量處理的自動狀態查詢。它專為可擴展性和可靠性而設計，具有清晰的 RESTful 設計和可預測的非同步工作流程，非常適合受監管的專業內容。透過使用我們的 API，組織可以自動化其整個法規事務文件流程，減少人工干預，並進一步加快其全球送審時程。這是現代生命科學企業大規模管理其多語言文件需求的最有效方式。