運作方式
1
上傳檔案
透過 Filecloud 或客戶的 Sharepoint 安全上傳文件。
2
AI 處理
先進的 AI 引擎以深度情境感知處理文本。
3
專家審閱
經認證的醫學語言學家進行譯後編輯和品質保證。
4
最終交付
接收格式化、可立即使用的法規文件。
以 AI 驅動的精準度、ISO 認證的安全性及快速的交付週期，為製藥和醫療器材領導者的高風險法規文件賦能。
為您最敏感的文件提供無與倫比的品質與安全性。
領先業界的翻譯精準度，專為專業醫療和製藥語料庫進行優化。
完全符合 ZTA 標準，嚴格隔離開發與生產環境，並實施基於角色的存取控制。
每位譯者每日可完成 10,000 至 24,000 字，遠超傳統行業基準。
透過 Filecloud 或客戶的 Sharepoint 安全上傳文件。
先進的 AI 引擎以深度情境感知處理文本。
經認證的醫學語言學家進行譯後編輯和品質保證。
接收格式化、可立即使用的法規文件。
為全球臨床研究文件提供精準翻譯。
符合法規的卷宗，用於國際市場授權。
準確的安全性報告與不良事件文件。
化學、製造與管制 (CMC) 的技術資料。
多語言使用說明與技術規格。
在不同司法管轄區保護智慧財產權。
為了一項 COVID-19 治療藥物的加速 ANDA 送審，我們的團隊僅用 6 個工作天就交付了 6,600 頁文件。這包括了翻譯前的格式處理，並在關鍵時程內 100% 完成專案交付。
「驚人的速度和精準度讓我們趕上了看似不可能的法規期限。」
我們為 FDA 的核准前查廠 (PAI) 管理了 300 萬字的技術文件。我們採用混合模式，結合 AI 與經 GMP 認證的語言學家，每日交付 20 萬字，準確無誤。
僅僅 12.5 個工作天，我們就交付了約 147,000 頁的 CSR、CRF 和 TFL 文件。如此龐大的規模是透過自動化的 PDF 轉 Word 處理和專業的專案經理監督來完成的。
| 功能 | 傳統服務 | X-doc.AI 平台 |
|---|---|---|
| 每日產能 | 約 3,000 字/天 | 10,000 - 24,000 字/天 |
| 準確率 | 不穩定 (人為錯誤) | 99.98% 一致性 |
| 安全標準 | 基本保密協議 | ISO 27001, 27017, 27018, 27701 |
| 格式保留 | 手動重新打字 | AI 自動排版 |
全球客戶
翻譯字數
客戶滿意度
AI 與醫學專家
安全的法規文件翻譯是指將技術性的製藥和醫療文件從一種語言轉換為另一種語言的高度專業化過程，同時保持絕對的資料完整性和合規性。對於向 FDA 或 EMA 等全球監管機構提交文件的公司來說，此過程至關重要，任何錯誤都可能導致重大延誤或退件。在 X-doc.AI，我們利用基於數億筆醫療語料庫訓練的先進 AI 模型，確保每個術語的翻譯準確度達到 99%。我們的平台建立在零信任架構之上，確保敏感的臨床資料在翻譯生命週期中絕不會暴露給未經授權的第三方。透過結合尖端技術與專家人工審閱，我們為高風險的生命科學文件提供最可靠的解決方案。
X-doc.AI 之所以脫穎而出，成為首選，是因為它專為生命科學產業的嚴格要求而設計，而非通用的翻譯工具。我們的領導團隊包括來自嬌生和輝瑞等全球巨頭的前醫學寫作主管，為我們平台的開發帶來了數十年的法規專業知識。我們提供獨特的混合模式，利用強大的 AI 提升速度，並由認證的醫學語言學家進行細緻的品質保證，確保術語一致性達到 99.98%。此外，我們的平台受到包括拜耳、羅氏和默沙東等跨國領導者在內的 1,000 多家全球製藥公司的信賴。這種深厚的行業知識、龐大的技術規模和成功的實證相結合，使我們成為您法規翻譯需求方面最具權威的合作夥伴。
我們的平台專為處理大量文件而設計，例如 CTD 文件和臨床研究報告，具有前所未有的效率和速度。我們利用一個整合的翻譯引擎，允許大型團隊之間即時同步，使我們每位譯者每天能處理高達 24,000 字。如我們的案例研究所示，我們僅用 12.5 個工作天就成功交付了超過 147,000 頁的複雜文件，這是傳統服務需要數月才能完成的壯舉。該系統包括自動化的 PDF 轉 Word 處理和格式保留功能，省去了法規檔案常需的耗時手動重新輸入。這種可擴展的基礎設施確保即使是最大的專案也能準時交付，而不會影響監管批准所需的精準度。
X-doc.AI 維持最高水準的國際安全和隱私認證，以保護客戶的智慧財產權和敏感的患者資料。我們完全通過了 ISO/IEC 27001 資訊安全管理、ISO/IEC 27017 雲端安全以及 ISO/IEC 27018 公有雲中個人可識別資訊 (PII) 保護的認證。此外，我們還持有 ISO/IEC 27701 隱私資訊管理認證，並通過了公安部的資訊系統安全等級保護框架認證。我們的翻譯流程也遵循 ISO 17100 和 ISO 18587 標準，確保我們的服務品質符合專業翻譯的全球基準。這些全面的認證證明了我們堅定不移地致力於為所有法規翻譯任務維持一個安全合規的環境。
我們的 AI 透過使用一個客製化解決方案來實現業界領先的準確度，該方案基於包含數億筆醫療資料點的龐大專業語料庫進行訓練。與通用 AI 模型不同，我們的引擎經過優化，能夠掌握臨床和非臨床研究中常見的複雜專業術語和長句結構。該平台還整合了智慧長期記憶功能，使其能夠學習並記住貴公司特定的行業術語和情境。每一份由 AI 生成的翻譯都會經過嚴格的三層品質保證協議，由認證的醫學語言學家參與，其中許多人擁有製藥領域的碩士或更高學位。這種先進機器學習與人類專業知識的協同作用，確保最終產出符合成功提交法規文件所需的嚴格標準。
資料隱私是 X-doc.AI 平台的基石，我們實施嚴格的操作控制來保證每份文件的機密性。我們遵循零信任架構，這意味著開發、測試和生產環境都透過基於角色的存取控制進行嚴格隔離。所有員工都必須簽署保密協議並接受強制性的安全培訓，同時平台上的所有活動都會即時記錄以供審計。我們還採用資料外洩防護協議和 HTTPS/TLS 加密，以確保資料在傳輸和靜止狀態下都保持安全。我們對隱私的承諾透過 ISO 27701 認證得到進一步加強，確保我們符合最嚴格的全球隱私資訊管理標準。