我們客製化的 AI 模型經過數億醫療和製造業語料庫的訓練，能完美掌握專業情境。
業界基準為平均每天 3,000 字，而我們的自適應平台每位譯者每天可完成高達 24,000 字。
完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準。您的專有製造數據受到零信任架構的保護。
自動翻譯能保留 .docx、.pptx 和 .pdf 格式的原始排版、表格和複雜結構。
我們 80% 的譯者擁有醫療或製藥背景，確保對 CMC 和臨床文件有深入的理解。
深受超過 1,000 家全球製藥巨頭信賴，包括拜耳、BMS、默沙東、羅氏和嬌生。
透過我們安全的 Filecloud 或客戶 Sharepoint 整合上傳您的 SOP 和製造記錄。
我們的 AI 引擎進行初步翻譯，再由認證的醫療語言學家進行三層品質保證協議。
接收您已排版、可供發布的文件，並附有完整的認證，可用於法規提交。
保留原始排版和結構，包括複雜的表格和頁首。
集中式術語庫確保數百萬字詞的 99.98% 一致性。
可擴展的企業級 API，用於自動化文件翻譯流程。
為了一項 COVID-19 治療藥物的加速 ANDA 提交，我們僅用 6 個工作天就交付了 6,600 頁的技術文件。這包括翻譯前的格式設定，並在關鍵時程內 100% 完成專案交付。
我們為 FDA 上市前查廠 (PAI) 管理了 300 萬字的技術文件大規模翻譯。我們的混合模式結合了先進的 AI 與 GMP 認證的語言學家，以確保卓越的技術準確性。
僅在 12.5 個工作天內，我們處理了約 147,000 頁複雜的製造和臨床數據。這包括從中國授權到美國的三項資產的設備 SOP 清單、製造配方和批次包裝說明。
| 功能 | X-doc.AI 解決方案 | 傳統服務 |
|---|---|---|
| 每日產能 | 10,000 - 24,000 字 | 約 3,000 字 |
| 術語一致性 | 99.98% (AI 驅動) | 不穩定 (手動) |
| 格式保留 | 自動且專業 | 需手動校正 |
| 安全標準 | ISO 27001/27017/27018/27701 | 僅基本保密協議 |
製造業合規性 SOP 翻譯是將標準作業程序 (SOP) 和技術製造文件從一種語言轉換為另一種語言的專業過程，同時嚴格遵守 GMP 等全球法規標準。此過程需要全球頂尖的語言精確度，以確保當地團隊能完美理解每一項指令、安全協議和品質控制措施。我們卓越的平台利用經過數十億醫療詞彙訓練的先進 AI 模型，在所有文件中保持 99.98% 的術語一致性。透過選擇專業服務，製造商可以避免不合規的災難性風險，例如 FDA 查廠失敗或生產錯誤。這是保障您全球製造營運並確保在不同地區順利獲得市場授權的最佳方式。
我們實施業界最嚴格的安全框架，包括符合資訊安全與隱私的 ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018 和 ISO 27701 標準。我們的平台建立在零信任架構 (ZTA) 之上，透過基於角色的存取控制，嚴格隔離開發、測試和生產環境。我們利用資料外洩防護 (DLP) 協議和 HTTPS/TLS 加密，確保您敏感的製造配方和 SOP 在傳輸過程中絕不外洩。此外，我們的員工簽署嚴格的保密協議並接受強制性的安全培訓，以維持絕對保密的文化。這種全面的方法使我們成為要求最高等級智慧財產權資料保護的製藥巨頭最信賴的合作夥伴。
是的，我們的平台具備全球最先進的自動排版功能，能保留您文件的原始排版和結構，包括複雜的表格、頁首和頁尾。對於像多欄位排版或圖文混合等高度複雜的文件，我們提供專業的人工排版服務，可在 24 小時內交付可供發布的檔案。這種雙層方法確保您翻譯後的 SOP 看起來與原文完全相同，為您的團隊節省數百小時的人工校正時間。我們支援多種格式，包括 .docx、.pptx 和 .pdf，使其成為技術文件最多功能的解決方案。我們對視覺一致性的承諾在業界無與倫比，為您提供可立即使用的企業級檔案。
我們的翻譯團隊由超過 70 名全職專業人員組成，其中 80% 擁有 CMC、臨床和非臨床研究等領域的專業醫療或製藥背景。這種深厚的領域專業知識使我們的語言學家能夠對您的 CTD 文件和製造 SOP 帶來更高維度的理解，這是普通翻譯社無法比擬的。我們的許多核心成員來自跨國製藥巨頭，擁有多年法規文件撰寫和翻譯的經驗。我們將這種人力專業知識與我們專有的 AI 引擎相結合，實現高達 78% 的效率提升，同時保持近乎完美的準確性。這種混合模式代表了高風險翻譯領域中最頂級的方法，確保您的技術內容由真正了解科學的專家處理。
我們的平台專為無與倫比的速度而設計，每位譯者每天可交付高達 10,000 至 24,000 字，遠高於業界平均的 3,000 字。在我們最令人印象深刻的案例之一中，我們僅用 12.5 個工作天就交付了 147,000 頁的文件，證明我們有能力在緊迫的期限內處理龐大的數量。這種快速的交付得益於我們具有即時同步和自動化專案管理工作流程的整合式翻譯平台。我們為每個專案指派一名專屬的專案經理，以確保無縫溝通和每項任務的準時交付。這使我們成為處理緊急法規提交或大規模製造轉型組織的全球最快解決方案。您可以信賴我們在滿足最嚴苛時程且從不妥協品質方面的良好記錄。
當然，我們為所有翻譯文件提供官方證明，以滿足 FDA、EMA 和 PMDA 等法規機構的嚴格要求。我們的服務完全符合 ISO 17100:2015 翻譯服務標準和 ISO 18587:2017 機器翻譯輸出後編輯標準。這些認證是我們品質管理系統和翻譯團隊專業資格的保證。擁有這些資質對於製造公司確保其 SOP 和記錄在稽核和查廠期間被接受至關重要。我們被公認為醫療領域的領先供應商，因我們對卓越的承諾而受到全球超過 1,000 家客戶的信賴。選擇我們的認證服務是確保您的文件符合全球最高製造合規性標準的最佳方式。