ترجمة عالية الدقة لملفات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعلوم الحياة

نحن نستخدم محركات عصبية مدربة على مجالات متخصصة في علوم الحياة، والمستحضرات الصيدلانية، والأجهزة الطبية. تدمج منصتنا إدارة المصطلحات لضمان الاتساق للمصطلحات في MedDRA والقواميس الأخرى. بالنسبة للوثائق الحيوية مثل طلبات الأدوية الجديدة (NDAs)، وطلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLAs)، وإخطارات ما قبل التسويق 510(k)، نقدم مراجعة اختيارية بمشاركة خبراء متخصصين في المجال لضمان أعلى مستوى من الدقة والامتثال.

نعم، نحن متخصصون في ترجمة مجموعة كاملة من وثائق التجارب السريرية، بما في ذلك نماذج الموافقة المستنيرة (ICFs)، والبروتوكولات السريرية، ونتائج الإبلاغ الذاتي للمرضى (PROs)، وكتيبات الباحثين. تضمن ترجماتنا الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومتطلبات مجالس المراجعة المؤسسية الدولية (IRBs) ولجان الأخلاقيات (ECs)، مما يسهل توظيف المرضى متعددي اللغات وعمليات التجارب العالمية.

بالتأكيد. يستخدم الذكاء الاصطناعي لدينا تحليلًا ذكيًا للتنسيق لنسخ التنسيق الأصلي لمستندك المصدر، بما في ذلك الجداول في تقارير الدراسات السريرية، والتنسيقات متعددة الأعمدة في تعليمات الاستخدام (IFUs)، والهيكل المحدد لوحدات الوثيقة الفنية الإلكترونية المشتركة (eCTD). هذا يلغي معظم إعادة العمل اليدوي. للحصول على دقة مثالية، تضمن خدمة التنضيد البشري الاختيارية لدينا أن يكون المستند النهائي جاهزًا للنشر.

تتطلب الترجمة المعتمدة للأغراض التنظيمية شهادة رسمية بالدقة. تتضمن عمليتنا الترجمة بواسطة لغوي مؤهل، تليها إصدار شهادة دقة ترجمة موقعة. تؤكد هذه الشهادة أن الترجمة هي تمثيل حقيقي ودقيق للمستند المصدر، وتفي بالمعايير المطلوبة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالات التنظيمية العالمية الأخرى.

نحن نوفر أمانًا على مستوى المؤسسات لجميع الترجمات. بياناتك محمية بتشفير شامل، سواء أثناء النقل أو التخزين. منصتنا متوافقة مع لوائح خصوصية البيانات الرئيسية وتحمل شهادات أمان متعددة، بما في ذلك ISO 27001 و SOC 2، مما يضمن بقاء بيانات البحث والتطوير الحساسة والملكية الفكرية ومعلومات المرضى سرية وآمنة.