Traduction de haute précision pour les soumissions à la FDA et les sciences de la vie

Nous utilisons des moteurs neuronaux entraînés sur des domaines spécifiques comme les sciences de la vie, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Notre plateforme intègre la gestion de la terminologie pour assurer la cohérence des termes de MedDRA et d'autres glossaires. Pour les documents critiques tels que les NDA, BLA et 510(k), nous proposons une relecture optionnelle avec intervention humaine par des experts du domaine pour garantir le plus haut niveau de précision et de conformité.

Oui, nous sommes spécialisés dans la traduction d'une gamme complète de documents d'essais cliniques, y compris les formulaires de consentement éclairé (FCE), les protocoles cliniques, les résultats rapportés par les patients (PRO) et les brochures pour l'investigateur. Nos traductions garantissent la conformité avec les normes de la FDA et les exigences des comités d'éthique de la recherche (CER) et des comités d'éthique (CE) internationaux, facilitant ainsi le recrutement de patients multilingues et les opérations d'essais mondiaux.

Absolument. Notre IA s'appuie sur une analyse intelligente de la mise en page pour reproduire le format original de votre document source, y compris les tableaux dans les rapports d'études cliniques, les mises en page multi-colonnes dans les modes d'emploi (IFU) et la structure spécifique des modules eCTD. Cela élimine la plupart des retouches manuelles. Pour une fidélité parfaite, notre service optionnel de mise en page humaine garantit que le document final est prêt à être publié.

Une traduction assermentée à des fins réglementaires nécessite une attestation formelle d'exactitude. Notre processus comprend la traduction par un linguiste qualifié, suivie de la délivrance d'un certificat d'exactitude de la traduction signé. Ce certificat atteste que la traduction est une représentation fidèle et exacte du document source, répondant aux normes exigées par la FDA et d'autres agences réglementaires mondiales.

Nous offrons une sécurité de niveau entreprise pour toutes les traductions. Vos données sont protégées par un chiffrement de bout en bout, en transit et au repos. Notre plateforme est conforme aux principales réglementations sur la protection des données et détient de multiples certifications de sécurité, notamment ISO 27001 et SOC 2, garantissant que vos données de R&D sensibles, votre propriété intellectuelle et les informations sur les patients restent confidentielles et sécurisées.