Zeer Nauwkeurige Vertaling voor FDA-inzendingen & Biowetenschappen

We gebruiken domein-getrainde neurale engines die gespecialiseerd zijn in biowetenschappen, farmaceutica en medische hulpmiddelen. Ons platform omvat terminologiebeheer om consistentie te garanderen voor termen in MedDRA en andere woordenlijsten. Voor kritieke documenten zoals NDA's, BLA's en 510(k)'s bieden we een optionele mens-in-de-lus beoordeling door vakexperts om het hoogste niveau van nauwkeurigheid en naleving te garanderen.

Ja, we zijn gespecialiseerd in het vertalen van een volledig scala aan documentatie voor klinische proeven, waaronder Geïnformeerde Toestemmingsformulieren (ICF's), klinische protocollen, Patiëntgerapporteerde Uitkomsten (PRO's) en Onderzoeker Brochures. Onze vertalingen zorgen voor naleving van zowel FDA-normen als de vereisten van internationale Institutionele Beoordelingsraden (IRB's) en Ethische Commissies (EC's), wat meertalige patiëntenwerving en wereldwijde proefoperaties vergemakkelijkt.

Absoluut. Onze AI maakt gebruik van intelligente lay-outanalyse om de originele opmaak van uw brondocument te repliceren, inclusief tabellen in klinische studierapporten, lay-outs met meerdere kolommen in Gebruiksaanwijzingen (IFU's) en de specifieke structuur van eCTD-modules. Dit elimineert het meeste handmatige nawerk. Voor perfecte getrouwheid zorgt onze optionele menselijke zetwerkdienst ervoor dat het uiteindelijke document publicatieklaar is.

Een beëdigde vertaling voor regelgevende doeleinden vereist een formele verklaring van nauwkeurigheid. Ons proces omvat vertaling door een gekwalificeerde linguïst, gevolgd door de afgifte van een ondertekend Certificaat van Vertaalnauwkeurigheid. Dit certificaat bevestigt dat de vertaling een ware en nauwkeurige weergave is van het brondocument, en voldoet aan de normen die vereist zijn door de FDA en andere wereldwijde regelgevende instanties.

Wij bieden bedrijfsbrede beveiliging voor alle vertalingen. Uw gegevens worden beschermd met end-to-end encryptie, zowel tijdens verzending als in rust. Ons platform voldoet aan de belangrijkste gegevensprivacyregelgevingen en beschikt over meerdere beveiligingscertificeringen, waaronder ISO 27001 en SOC 2, waardoor uw gevoelige R&D-gegevens, intellectueel eigendom en patiëntinformatie vertrouwelijk en veilig blijven.