Высокоточный перевод для подачи документов в FDA и медико-биологических наук

Мы используем нейронные движки, обученные на данных из области медико-биологических наук, фармацевтики и медицинских изделий. Наша платформа включает управление терминологией для обеспечения единообразия терминов из MedDRA и других глоссариев. Для критически важных документов, таких как NDA, BLA и 510(k), мы предлагаем опциональную проверку профильными специалистами (human-in-the-loop) для гарантии высочайшего уровня точности и соответствия требованиям.

Да, мы специализируемся на переводе полного спектра документации для клинических исследований, включая формы информированного согласия (ICF), клинические протоколы, отчеты о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), и брошюры исследователя. Наши переводы обеспечивают соответствие как стандартам FDA, так и требованиям международных наблюдательных советов (IRB) и комитетов по этике (EC), способствуя набору пациентов на разных языках и проведению глобальных исследований.

Безусловно. Наш ИИ использует интеллектуальный анализ верстки для воспроизведения исходного форматирования вашего документа, включая таблицы в отчетах о клинических исследованиях, многоколоночную верстку в инструкциях по применению (IFU) и специфическую структуру модулей eCTD. Это устраняет большую часть ручной доработки. Для идеального соответствия наша опциональная услуга верстки с участием человека гарантирует, что итоговый документ будет готов к публикации.

Заверенный перевод для регуляторных целей требует официального подтверждения точности. Наш процесс включает перевод квалифицированным лингвистом с последующей выдачей подписанного Сертификата точности перевода. Этот сертификат подтверждает, что перевод является полным и точным представлением исходного документа и соответствует стандартам, требуемым FDA и другими мировыми регуляторными агентствами.

Мы обеспечиваем безопасность корпоративного уровня для всех переводов. Ваши данные защищены сквозным шифрованием как при передаче, так и при хранении. Наша платформа соответствует основным нормам о конфиденциальности данных и имеет множество сертификатов безопасности, включая ISO 27001 и SOC 2, что гарантирует конфиденциальность и безопасность ваших чувствительных данных НИОКР, интеллектуальной собственности и информации о пациентах.