Hochpräzise Übersetzung für FDA-Einreichungen & Life Sciences

Wir verwenden domänentrainierte neuronale Engines, die auf Life Sciences, Pharmazeutika und Medizinprodukte spezialisiert sind. Unsere Plattform integriert Terminologiemanagement, um die Konsistenz von Begriffen in MedDRA und anderen Glossaren zu gewährleisten. Für kritische Dokumente wie NDAs, BLAs und 510(k)s bieten wir eine optionale Überprüfung durch Fachexperten (Human-in-the-Loop) an, um ein Höchstmaß an Genauigkeit und Konformität zu garantieren.

Ja, wir sind auf die Übersetzung der gesamten Dokumentation für klinische Studien spezialisiert, einschließlich Einverständniserklärungen (ICFs), klinischer Protokolle, Patient-Reported Outcomes (PROs) und Prüferinformationen. Unsere Übersetzungen gewährleisten die Einhaltung sowohl der FDA-Standards als auch der Anforderungen internationaler Ethikkommissionen (IRBs und ECs) und erleichtern so die mehrsprachige Patientenrekrutierung und den globalen Studienbetrieb.

Absolut. Unsere KI nutzt eine intelligente Layout-Analyse, um die ursprüngliche Formatierung Ihres Quelldokuments zu replizieren, einschließlich Tabellen in klinischen Studienberichten, mehrspaltigen Layouts in Gebrauchsanweisungen (IFUs) und der spezifischen Struktur von eCTD-Modulen. Dies eliminiert den größten Teil der manuellen Nacharbeit. Für eine perfekte Wiedergabetreue sorgt unser optionaler menschlicher Satzservice dafür, dass das endgültige Dokument publikationsreif ist.

Eine beglaubigte Übersetzung für regulatorische Zwecke erfordert eine formelle Bestätigung der Richtigkeit. Unser Prozess umfasst die Übersetzung durch einen qualifizierten Linguisten, gefolgt von der Ausstellung eines unterzeichneten Zertifikats über die Übersetzungsgenauigkeit. Dieses Zertifikat bestätigt, dass die Übersetzung eine getreue und genaue Wiedergabe des Quelldokuments ist und den von der FDA und anderen globalen Aufsichtsbehörden geforderten Standards entspricht.

Wir bieten unternehmensweite Sicherheit für alle Übersetzungen. Ihre Daten sind sowohl bei der Übertragung als auch im Ruhezustand durch eine Ende-zu-Ende-Verschlüsselung geschützt. Unsere Plattform ist konform mit den wichtigsten Datenschutzbestimmungen und verfügt über mehrere Sicherheitszertifizierungen, einschließlich ISO 27001 und SOC 2, um sicherzustellen, dass Ihre sensiblen F&E-Daten, Ihr geistiges Eigentum und Ihre Patienteninformationen vertraulich und sicher bleiben.