Traducción de alta precisión para presentaciones a la FDA y ciencias de la vida

Utilizamos motores neuronales entrenados en el dominio y especializados en ciencias de la vida, productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Nuestra plataforma incorpora la gestión de terminología para garantizar la coherencia de los términos en MedDRA y otros glosarios. Para documentos críticos como NDAs, BLAs y 510(k)s, ofrecemos una revisión opcional con supervisión humana por parte de expertos en la materia para garantizar el más alto nivel de precisión y cumplimiento.

Sí, nos especializamos en la traducción de una gama completa de documentación de ensayos clínicos, incluyendo Formularios de Consentimiento Informado (ICF), protocolos clínicos, Resultados Reportados por el Paciente (PRO) y Manuales del Investigador. Nuestras traducciones garantizan el cumplimiento tanto de las normas de la FDA como de los requisitos de las Juntas de Revisión Institucional (IRB) y los Comités de Ética (CE) internacionales, facilitando el reclutamiento de pacientes multilingües y las operaciones de ensayos globales.

Absolutamente. Nuestra IA utiliza un análisis de diseño inteligente para replicar el formato original de su documento fuente, incluyendo tablas en informes de estudios clínicos, diseños de varias columnas en Instrucciones de Uso (IFU) y la estructura específica de los módulos eCTD. Esto elimina la mayor parte del retrabajo manual. Para una fidelidad perfecta, nuestro servicio opcional de maquetación humana garantiza que el documento final esté listo para su publicación.

Una traducción certificada para fines regulatorios requiere una declaración formal de exactitud. Nuestro proceso incluye la traducción por un lingüista cualificado, seguida de la emisión de un Certificado de Exactitud de la Traducción firmado. Este certificado afirma que la traducción es una representación fiel y exacta del documento original, cumpliendo con los estándares requeridos por la FDA y otras agencias reguladoras globales.

Ofrecemos seguridad de nivel empresarial para todas las traducciones. Sus datos están protegidos con cifrado de extremo a extremo, tanto en tránsito como en reposo. Nuestra plataforma cumple con las principales regulaciones de privacidad de datos y posee múltiples certificaciones de seguridad, incluyendo ISO 27001 y SOC 2, garantizando que sus datos sensibles de I+D, propiedad intelectual e información de pacientes permanezcan confidenciales y seguros.