Høy-presisjons oversettelse for FDA-innleveringer og biovitenskap

Vi bruker domenetrente nevrale motorer spesialisert for biovitenskap, farmasøytiske produkter og medisinsk utstyr. Vår plattform inkluderer terminologihåndtering for å sikre konsistens for termer i MedDRA og andre ordlister. For kritiske dokumenter som NDA-er, BLA-er og 510(k)-er, tilbyr vi en valgfri menneskelig gjennomgang av fageksperter for å garantere høyeste nivå av nøyaktighet og samsvar.

Ja, vi spesialiserer oss på å oversette et komplett spekter av klinisk studiedokumentasjon, inkludert informerte samtykkeskjemaer (ICF-er), kliniske protokoller, pasientrapporterte utfall (PRO-er) og forskerbrosjyrer. Våre oversettelser sikrer samsvar med både FDA-standarder og kravene fra internasjonale institusjonelle vurderingskomiteer (IRB-er) og etiske komiteer (EC-er), noe som letter flerspråklig pasientrekruttering og globale studieoperasjoner.

Absolutt. Vår AI utnytter intelligent layoutanalyse for å gjenskape den originale formateringen av kildedokumentet ditt, inkludert tabeller i kliniske studierapporter, flerkolonneoppsett i bruksanvisninger (IFU-er), og den spesifikke strukturen til eCTD-moduler. Dette eliminerer det meste av manuelt arbeid. For perfekt gjengivelse sikrer vår valgfri menneskelige satsingstjeneste at det endelige dokumentet er klart for publisering.

En sertifisert oversettelse for regulatoriske formål krever en formell bekreftelse på nøyaktighet. Vår prosess inkluderer oversettelse av en kvalifisert lingvist, etterfulgt av utstedelse av et signert sertifikat for oversettelsesnøyaktighet. Dette sertifikatet bekrefter at oversettelsen er en sann og nøyaktig gjengivelse av kildedokumentet, og oppfyller standardene som kreves av FDA og andre globale reguleringsorganer.

Vi tilbyr sikkerhet på bedriftsnivå for alle oversettelser. Dataene dine er beskyttet med ende-til-ende-kryptering, både under overføring og i hvile. Vår plattform er i samsvar med store databeskyttelsesforskrifter og innehar flere sikkerhetssertifiseringer, inkludert ISO 27001 og SOC 2, noe som sikrer at dine sensitive FoU-data, immaterielle rettigheter og pasientinformasjon forblir konfidensielle og sikre.