Tradução de Alta Precisão para Submissões à FDA e Ciências da Vida

Utilizamos motores neurais treinados em domínios específicos de ciências da vida, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. A nossa plataforma incorpora gestão de terminologia para garantir a consistência de termos do MedDRA e outros glossários. Para documentos críticos como NDAs, BLAs e 510(k)s, oferecemos uma revisão opcional com supervisão humana por especialistas na matéria para garantir o mais alto nível de precisão e conformidade.

Sim, somos especializados na tradução de uma gama completa de documentação de ensaios clínicos, incluindo Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLEs), protocolos clínicos, Relatos de Pacientes (PROs) e Brochuras do Investigador. As nossas traduções garantem a conformidade tanto com as normas da FDA como com os requisitos dos Comités de Ética em Pesquisa (CEPs) e Comissões de Ética (CEs) internacionais, facilitando o recrutamento de pacientes multilingues e as operações de ensaios globais.

Com certeza. A nossa IA utiliza análise de layout inteligente para replicar a formatação original do seu documento de origem, incluindo tabelas em relatórios de estudos clínicos, layouts de várias colunas em Instruções de Uso (IFUs) e a estrutura específica dos módulos eCTD. Isto elimina a maior parte do retrabalho manual. Para uma fidelidade perfeita, o nosso serviço opcional de composição tipográfica humana garante que o documento final está pronto para publicação.

Uma tradução certificada para fins regulatórios exige uma declaração formal de precisão. O nosso processo inclui a tradução por um linguista qualificado, seguida pela emissão de um Certificado de Precisão da Tradução assinado. Este certificado afirma que a tradução é uma representação fiel e precisa do documento de origem, cumprindo as normas exigidas pela FDA e outras agências reguladoras globais.

Oferecemos segurança de nível empresarial para todas as traduções. Os seus dados são protegidos com encriptação de ponta a ponta, tanto em trânsito como em repouso. A nossa plataforma está em conformidade com os principais regulamentos de privacidade de dados e possui múltiplas certificações de segurança, incluindo ISO 27001 e SOC 2, garantindo que os seus dados sensíveis de I&D, propriedade intelectual e informações de pacientes permaneçam confidenciais e seguros.