Traduction par IA pour les dossiers réglementaires avec un formatage de tableau parfait

X-doc AI utilise des algorithmes avancés de préservation de la mise en page pour détecter et répliquer automatiquement la structure des tableaux dans vos documents réglementaires. Pour les tableaux de données très complexes, comme ceux des rapports d'études cliniques ou des sections CMC, nous proposons un service de 'Post-mise en page'. Cette fonctionnalité assistée par l'homme implique un typographe professionnel qui affine manuellement le formatage du tableau pour garantir une précision et une cohérence visuelle à 100 %. Cette double approche garantit que toutes les données, colonnes et lignes sont parfaitement alignées et prêtes pour l'examen réglementaire, éliminant ainsi le risque de mauvaise interprétation des données.

Oui, notre plateforme est spécialement conçue pour gérer des projets à grande échelle comme des dossiers eCTD ou CTD entiers. Vous pouvez traduire tous les modules, des rapports d'études non cliniques et cliniques aux documents de qualité et de synthèse, en un seul projet. Notre système maintient la structure critique, y compris les signets, les hyperliens et la table des matières, ce qui est essentiel pour des soumissions eCTD navigables. Nous combinons la vitesse de l'IA pour la traduction initiale avec une révision experte optionnelle pour garantir une qualité réglementaire sur l'ensemble du dossier de soumission, accélérant ainsi votre mise sur le marché.

La 'Post-mise en page' est notre service professionnel de formatage manuel conçu pour parfaire la mise en page de vos documents traduits. Bien que notre IA préserve automatiquement le formatage, ce service est idéal pour les documents ayant les exigences de mise en page les plus strictes, comme les notices d'information pour les patients à plusieurs colonnes ou les rapports cliniques avec des tableaux complexes et des images intégrées. Vous devriez l'utiliser lorsque votre document doit être prêt pour la publication ou répondre aux normes de formatage exactes d'une autorité sanitaire spécifique. Le service est généralement terminé en 24 heures, fournissant un document final et soigné sans aucune retouche manuelle de votre part.

Nous assurons la cohérence terminologique grâce à une approche à plusieurs niveaux qui est essentielle pour les soumissions réglementaires. Notre plateforme utilise une mémoire de traduction (MT) pour stocker et réutiliser les traductions précédemment approuvées, garantissant que les termes sont cohérents dans tous les documents d'un dossier. Nous créons et gérons également des glossaires spécifiques au client contenant des termes réglementaires et scientifiques clés, tels que ceux que l'on trouve dans un Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Ce processus est supervisé par des experts du domaine qui valident la terminologie, garantissant que chaque occurrence est exacte et conforme aux normes réglementaires.

Absolument. Nous fournissons des traductions certifiées qui répondent aux exigences strictes des autorités sanitaires mondiales, y compris la FDA, l'EMA et la PMDA. Chaque dossier de traduction certifiée comprend un certificat de conformité officiel signé par un linguiste certifié ISO, attestant de l'exhaustivité et de l'exactitude de la traduction. Cette documentation fournit une piste d'audit claire et garantit que votre soumission traduite sera acceptée par les organismes de réglementation. Notre processus assure une conformité totale, vous donnant confiance dans vos efforts d'autorisation de mise sur le marché mondial.